Альбиомин 20%
Р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛСР-007947/08
от 08.10.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (1 г/10 мл): амп. 10 шт.
рег. №: ЛСР-000790/08
от 15.02.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (1 г/10 мл): амп. 10 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): бут. 1 шт.
рег. №: ЛС-002362
от 08.10.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-003721/07
от 09.11.07
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-000790/08
от 15.02.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-005894/08
от 23.07.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (10 г/100 мл): фл. 1 шт. (Вирион)
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (2 г/20 мл): амп. 10 шт.
рег. №: ЛСР-000790/08
от 15.02.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (2 г/20 мл): амп. 10 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (2 г/20 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-003721/07
от 09.11.07
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): бут. 1 шт.
рег. №: ЛС-002362
от 08.10.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-003721/07
от 09.11.07
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-000790/08
от 15.02.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-005894/08
от 23.07.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (20 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (40 г/400 мл): бут. 1 шт.
рег. №: ЛС-002362
от 08.10.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (40 г/400 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (5 г/50 мл): бут. 1 шт.
рег. №: ЛС-002362
от 08.10.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (5 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-003721/07
от 09.11.07
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (5 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 10% (5 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-005894/08
от 23.07.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10%: амп. 10 или 20 мл 10 шт., фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: Р N002780/01
от 15.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10%: амп. 10 или 20 мл 5 или 10 шт., фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: Р N001819/01
от 29.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10%: фл. 100 мл или 200 мл
рег. №: Р N003077/01
от 03.12.08
Альбумин
Р-р д/инф. 10%: фл. 50 мл, 100 мл или 200 мл
рег. №: Р N003840/01
от 15.12.09
Альбумин
Р-р д/инф. 100 мг/1 мл: амп. 10 мл или 20 мл 10 шт., бут. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: ЛС-001269
от 06.10.11
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (10 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-003721/07
от 09.11.07
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (10 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (20 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (20 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (20 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (40 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20% (80 г/400 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 20%: амп. 10 или 20 мл 10 шт., фл. 50 мл или 100 мл 1 шт.
рег. №: Р N002780/01
от 15.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 20%: амп. 10 или 20 мл 5 или 10 шт., фл. 50 мл или 100 мл 1 шт.
рег. №: Р N001819/01
от 29.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 20%: амп. 10 или 20 мл, фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛСР-001951/09
от 16.03.09
Альбумин
Р-р д/инф. 20%: фл. 100 мл
рег. №: ЛП-000332
от 22.02.11
Альбумин
Р-р д/инф. 200 г/л: фл. 50 или 100 мл; амп. 10 мл или 20 мл
рег. №: ЛП-000482
от 01.03.11
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (10 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (10 г/200 мл): фл. 1 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (2.5 г/50 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (20 г/400 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (20 г/400 мл): фл. 1 шт.
рег. №: Р N002860/01
от 21.05.09
Альбумин
Р-р д/инф. 5% (5 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002333
от 19.01.12
Альбумин
Р-р д/инф. 5%: амп. 10 или 20 мл 10 шт.; фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: Р N002780/01
от 15.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 5%: амп. 10 или 20 мл 5 или 10 шт., фл. 50 мл, 100 мл или 200 мл 1 шт.
рег. №: Р N001819/01
от 29.08.08
Альбумин
Р-р д/инф. 50 мг/1 мл: амп. 10 мл или 20 мл 10 шт., бут. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: ЛС-001269
от 06.10.11
Альбумин 10%
Р-р д/инф. 10%: 20 мл амп. 10 шт. или 100 мл, 200 мл бут.
рег. №: Р N003367/01
от 17.10.12
Альбумин человека
Р-р д/инф. 10%: амп. 10 или 20 мл, фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛС-000118
от 12.05.10
Альбумин человека
Р-р д/инф. 20%: амп. 10 или 20 мл, бутылки 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛСР-005651/09
от 14.07.09
Альбумин человека
Р-р д/инф. 5%: амп. 10 или 20 мл, фл. 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-005651/09
от 14.07.09
Альбумин человека сывороточный
Р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛСР-005339/08
от 08.07.08
Альбумин человека сывороточный
Р-р д/инф. 5%: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛСР-005339/08
от 08.07.08
Альбумин человеческий
Р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: П N015003/01
от 29.06.11
Альбумин человеческий
Р-р д/инф. 5%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-000878/09
от 09.02.09
Дата перерегистрации: 16.07.19
Р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл или 100 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-000878/09
от 09.02.09
Дата перерегистрации: 16.07.19
Альбумина раствор
Р-р д/инф. 100 мг/мл: бут. 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл 1 шт.; амп. 10 мл, 20 мл 5 или 10 шт.
рег. №: 74/331/46
от 12.04.74
Альбумина раствор
Р-р д/инф. 200 мг/мл: бут. 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл 1 шт.; амп. 10 мл, 20 мл 5 или 10 шт.
рег. №: 74/331/46
от 12.04.74
Альбумина раствор
Р-р д/инф. 50 мг/мл: бут. 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл 1 шт.; амп. 10 мл, 20 мл 5 или 10 шт
рег. №: 74/331/46
от 12.04.74
Альбурекс
Р-р д/инф. 20%: фл. 50 мл или 100 мл
рег. №: ЛП-002608
от 03.09.14
Альбуфарм
Р-р д/инф. 50 мг/мл: 50 мл, 100 мл, 250 мл или 500 мл контейнеры
рег. №: ЛП-007522
от 21.10.21
Р-р д/инф. 100 мг/мл: 50 мл, 100 мл, 250 мл или 500 мл контейнеры
рег. №: ЛП-007522
от 21.10.21
Р-р д/инф. 200 мг/мл: 50 мл или 100 мл контейнеры
рег. №: ЛП-007522
от 21.10.21
Р-р д/инф. 250 мг/мл: 50 мл или 100 мл контейнеры
рег. №: ЛП-007522
от 21.10.21
Волювен
Р-р д/инф.: контейнеры «фрифлекс» 250 мл или 500 мл 15, 20 или 30 шт.; фл. пластиковые 500 мл 10 или 20 шт. с петлей-держателем д/капельницы
рег. №: П N011337/01
от 30.01.12
Гелофузин
Р-р д/инфузий 4%: бутылки 500 мл 10 шт.
рег. №: П N013824/01
от 02.08.07
Гемодез-8000
Р-р д/инф.: фл. 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: Р N000671/01
от 12.05.11
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: 200 мл бут. 1 или 28 шт., 400 мл бут. 1 или 15 шт.
рег. №: ЛС-001416
от 01.11.11
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: бут. 100 мл, 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-008575/08
от 29.10.08
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: бут. 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл или 500 мл 1 шт.
рег. №: ЛС-002115
от 09.04.12
Дата перерегистрации: 03.09.19
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: бут. 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-002137/08
от 27.03.08
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: бут. 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-001581/08
от 08.02.13
Гемодез-Н
Р-р д/инф.: фл. 250 мл 1 или 28 шт., фл. 400 мл 1 или 15 шт.
рег. №: ЛСР-006660/08
от 15.08.08
Гемостабил
Р-р д/инф: контейнеры 100 мл, 250 мл или 500 мл
рег. №: ЛС-000634
от 06.05.10
Дата перерегистрации: 05.10.17
Декстран 40
Р-р д/инф. 10%: бут. 250 мл или 500 мл
рег. №: ЛС-000952
от 05.09.11
Декстран 40
Р-р д/инф. 10%: бутылки 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛС-001873
от 25.01.12
Декстран 70
Р-р д/инф. 6%: бут. 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-007072/08
от 04.09.08
Динадекс
Раствор д/инфузий 10%
рег. №: ЛП-008309
от 24.06.22
Желатиноль
Р-р д/инфузий (в растворе натрия хлорида 0.9%) 8 г/100 мл: фл. 450 мл 15 шт.
рег. №: Р N001285/01-2002
от 20.08.08
Зенальб-20
Р-р д/инф. 20% (20 г/100 мл): фл. 1 шт.
рег. №: П N009282
от 06.10.08
Красгемодез 8000
Р-р д/инф.: бут. 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: Р N002279/01
от 13.10.08
Неогемодез
Р-р д/инф.: контейнеры 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл или 500 мл
рег. №: Р N003161/01
от 08.12.08
Дата перерегистрации: 06.06.13
Перфторан®
Эмульсия д/инф. 10 г/100 мл: фл. 50, 100, 200 или 400 мл.
рег. №: Р N001962/01
от 07.08.08
Дата перерегистрации: 27.04.16
Плазбумин-20
Р-р д/инф. 20% (20 г/100 мл): фл. 1 или 100 шт.
рег. №: П N014887/01
от 06.05.08
Р-р д/инф. 20% (10 г/50 мл): фл. 1 или 100 шт.
рег. №: П N014887/01
от 06.05.08
Полиглюкин
Р-р д/инф. 6 г/100 мл: фл. 200 мл 1, 24 или 48 шт, фл. 400 мл 1, 12 или 24 шт., фл. 100 мл 1 или 48 шт.
рег. №: Р N003493/01
от 05.06.09
Полиглюкин®
Р-р д/инф. 6 г/100 мл: бут. 100 мл, 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-000604/08
от 12.02.08
Полиглюкин®
Р-р д/инф. 6 г/100 мл: фл. 200 мл 1 или 28 шт, фл. 400 мл 1 или 15 шт.
рег. №: ЛС-001462
от 02.08.11
Полиоксидин
Р-р д/инф. 1.5 г/100 мл: бут. 200 мл или 400 мл
рег. №: Р N002280/01
от 08.10.08
Реоглюман
Р-р д/инф. 10 г+5 г+900 мг/100 мл: фл. 400 мл
рег. №: Р N001779/01-2002
от 17.06.08
Реополиглюкин
Р-р д/инф. 10%: бут. и пак. 100 мл 56 шт., бут. и пак. 200 мл 24 или 28 шт., пак. 250 мл 24 или 28 шт., бут. и пак. 400 мл 12 или 15 шт., пак. 500 мл 12 или 15 шт., пак. 1000 мл 12 шт.
рег. №: Р N001783/01-2002
от 15.08.08
Реополиглюкин
Р-р д/инф. 10%: бутыл. 200 мл 1, 24 или 40 шт., бутыл. 400 мл 1, 24 или 40 шт.
рег. №: П N016167/01
от 02.10.09
Реополиглюкин 40
Р-р д/инф. 10%: бут. 200 мл или 400 мл
рег. №: ЛСР-007071/08
от 04.09.08
Дата перерегистрации: 25.07.18
Реополиглюкин с глюкозой
Р-р д/инф. 10 г+5 г/100 мл: фл. 100 мл 1 или 56 шт., фл. 200 мл 1, 24 или 28 шт, фл. 250 мл 24 или 28 шт, фл. 400 мл 1,12 или 15 шт, фл. 500 мл 12 или 15 шт.
рег. №: ЛС-001517
от 31.08.11
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 10%: бут. 200 мл 1, 15 или 28 шт., бут. 400 мл 1 или 15 шт
рег. №: ЛСР-002642/08
от 09.04.08
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 10%: контейнеры 100 мл 70 шт, 250 мл 32 шт. или 500 мл 20 шт.
рег. №: ЛП-003481
от 01.03.16
Произведено:
РЕСТЕР
(Россия)
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 10%: фл. 100 мл 1, 24, 28 или 36 шт., 200 мл 1, 16, 24 или 28 шт., 400 мл 1, 12 или 15 шт.
рег. №: ЛСР-006271/08
от 06.08.08
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 10%: фл. 200 мл 1, 24 или 28 шт., фл. 400 мл 1, 12 или 15 шт.
рег. №: Р N002530/01
от 17.04.08
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 10%: фл. 200 мл, 250 мл, 400 или 500 мл
рег. №: Р N002048/01
от 15.12.08
Дата перерегистрации: 01.11.17
Реополиглюкин-40
Р-р д/инф. 100 мг/мл: 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл фл.
рег. №: ЛП-002614
от 05.09.14
Реополиглюкин-40-Эском
Р-р д/инф. 100 мг/мл: бут. 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-003781
от 12.08.16
Тетраспан 6
Р-р д/инф.: контейнеры 250, 500 или 1000 мл., бутылки 500 мл.
рег. №: ЛСР-006272/08
от 06.08.08
Уман Альбумин
Р-р д/инф. 25%: фл. 250 мл 1 шт.
рег. №: ЛС-000150
от 30.03.10
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N014506/01
Торговое патентованное название: Рефортан® ГЭК 10 %
Международное непатентованное название или группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав на 1 литр
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) — 100,0 г;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,00 г, вода для инъекций — 931,00 г.
Теоретическая осмолярность: ∼ 300 мОсмоль/л
Коллоидно-осмотическое давление: ∼ 85 мбар ≅ 65 мм рт. ст.
Значение pH: от 4,0 до 7,0
Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
плазмозамещающее средство.
Код ATX: В05АА07.
Фармакологические свойства
Фармкодинамика. Рефортан® ГЭК 10 % — это 10 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом соответствует приблизительно 130 % введенного объема препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация (Сmax) — 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
Терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
— гипергидратация;
— гиперволемия;
— гипокалиемия;
— гипернатриемия;
— гиперхлоремия;
— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
— кардиогенный отек легких;
— внутричерепные кровотечения;
— выраженные нарушения свертываемости крови;
— гемодиализ;
— дегидратация.
С осторожностью:
— компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
— геморрагические диатезы;
— внутричерепная гипертензия.
Применение при беременности и лактации
Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 10 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности нежелательно. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан® ГЭК 10 % можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 10 % с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
Рефортан® ГЭК 10 % назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан® ГЭК 10 % следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.
| Возраст | Средняя суточная доза (мл/кг) | Максимальная суточная доза (мл/кг) |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 20 | 20 |
| Дети 6-12 лет | 10-15 | 20 |
| Дети 3-6 лет | 10-15 | 20 |
| Новорожденные и дети до 3 лет | 8-10 | 20 |
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
роведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость внутривенного введения:
— низкая доза — однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
— средняя доза — однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
— высокая доза — два раза по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.
Побочное действие
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан® ГЭК 10 % приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 10 % в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 250 мл (что соответствует 25 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 10 %, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться как кожные реакции или в виде внезапнного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение), так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан® ГЭК 10 % может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 10 % необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Передозировка
Гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.
Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 10 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 10 % возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.
Форма выпуска
По 250 или 500 мл во флаконы из прозрачного стекла, с резиновой пробкой для прокалывания и комбинированным колпачком из пластмассы и алюминия (алюминиевая обкатка и пластмассовая крышка), с пластиковым держателем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в Недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фирма-производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми AГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.
Состав
В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.
Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.
Фармакокинетика
Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.
Показания к применению
- гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
- шок септический, ожоговый, травматический;
- разведение крови (гемодилюция);
- гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
- гипергидратация и гиперволемия;
- внутричерепная и артериальная гипертензия;
- гипокалиемия;
- гиперхлоремия;
- гипернатриемия;
- тромбоцитопения и коагулопатия;
- гипофибриногенемия;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- острая почечная недостаточность с наличием анурии;
- отек легких;
- возраст до 10 лет;
- беременность (I триместр).
Побочные действия
- рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
- возможно увеличение слюнных желез;
- отеки нижних конечностей;
- кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
- боли в поясничной области;
- повышение амилазы в сыворотке;
- симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
- очень редко — шок, остановка дыхания.
Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)
Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.
Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.
Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.
Передозировка
Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.
Взаимодействие
При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.
Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Не выше 25 С.
Срок годности
5 лет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Венофундин, Волювен, Инфукол, Стабизол, Волемкор, Волекам.
Отзывы о Рефортане
Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.
Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.
Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.
Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.
Цена Рефортана, где купить
В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.
Форма выпуска
Раствор для инфузий
Упаковка
10 флаконов по 500 мл.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий препарат. Рефортан ГЭК представляет собой 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55.
Действие Рефортана ГЭК обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отечность тканей.
Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.
Рефортан ГЭК эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Препарат не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не вызывает блокады клеток РЭС.
Показания
лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока (в т.ч. септического) при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;
терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.
Противопоказания
гиперволемия;
гипергидратация;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл);
тяжелые геморрагические диатезы;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
С особой осторожностью
применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.
Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
При других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.
Состав
100 мл содержат гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 — 10 г.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в/в капельно.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.
Максимальная скорость инфузии в зависимости от состояния гемодинамики — до 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет около 2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела (что соответствует около 20 мл Рефортана ГЭК 10% на кг массы тела). Обычно при вливании вводят 500-1000 мл/сут.
Длительность лечения зависит от показаний или величины уменьшения ОЦК.
Гемодилюцию осуществляют в условиях изоволемии (с проведением кровопускания) или гиперволемии (без кровопускания). При применении препарата в низкой дозе вводят 250 мл 1 раз/сут в течение 0.5-2 ч, в средней дозе — 500 мл 1 раз/сут в течение 4-6 ч, в высокой дозе — по 500 мл 2 раза/сут в течение 8-24 ч. С целью гемодилюции препарат обычно применяют в соответствии со схемами многодневной терапии.
Побочные действия
Аллергические реакции: в 0.085% случаев — анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев — шок, коллапс, остановка дыхания.
Со стороны обмена веществ: после вливания Рефортана ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Рефортана ГЭК с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.
При смешивании Рефортана ГЭК с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.
Передозировка
Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
В 1 л раствора содержится
активные вещества- гидроксиэтилкрахмал 60,0 г
вспомогательное вещество: натрия хлорид, вода для инъекций
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Полигидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакокинетика
При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® составляет 100 %.
Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками прибл. 5–6 часов (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя прибл. 5–6 часов после окончания инфузии).
Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного увеличения объема (около 3 часов), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной готовности тромбоцитов к агрегации), Рефортан® подходит как для восполнения объема на короткое, так и среднее время.
Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
Гидроксиэтилкрахмал (как и другие плазмозаменители) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС). Хотя и спустя несколько месяцев после инфузии гидроксиэтилкрахмала в отдельных случаях в клетках РГС обнаруживались депонирующие вакуоли, указаний на то, что имеется отрицательное влияние на функцию РГС, нет.
На определение группы крови Рефортан® влияния не оказывает.
Рефортан® непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя прибл. 24 часа с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.
При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.
Фармакодинамика
Рефортан® является плазмозаменителем с 6 % гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.
Гидроксиэтилкрахмал — это чужеродный искусственный коллоид. Гликогеноподобный полисахарид получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.
Рефортан® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.
— лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным
Дозировка
Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики — для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Взрослые
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг,
что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.
Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан® для пациента весом 75 кг.
Максимальная скорость инфузии:
до 20 мл/кг массы тела в час
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Очень часто: ³ 1/10
— cнижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.
— после инфузии Рефортана® значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «гидроксиэтилкрахмал-амилаза», который исключительно медленно выводится через почки.
Часто: ³ от 1/100 до < 1/10
— относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда: ³ от 1/1000 до < 1/100
-длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко: ³ от 1/10000 до < 1/1000
— сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
Очень редко: < 1/10000
Анафилактические реакции различной выраженности.
Симптомы анафилаксии
Симптомы анафилаксии могут появляться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными ддля следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.
Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна
— поражение печени
— поражение почек
-повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)
-внутричерепная гипертензия
-внутричерепное кровоизлияние
-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
-острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)
-отек легких, в том числе кардиогенный
-гипергидратация
-гиперволемия
-дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
-выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)
-гемодиализ
-гиперхлоремия
-гипернатриемия
-гипокалиемия
-детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям
-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек
-пациенты после трансплантации органов
-не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.
С осторожностью
Беременность, период лактации,компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда,гемморагический диатез, гипофибриногенемия.
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимически анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состяние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск.
С осторожностью следует применять препарат в период лактации.
В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.
Хирургическое вмешательство и травма:
точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.
Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.
Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.
Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:
Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушения со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.
В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.
У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.
Пожилые пациенты
Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.
Дети и подростки:
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы
Беременность и период лактации
Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась. Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.
Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Случаи такого влияния не известны.
Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке систмы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.
По 250 мл или 500 мл препарата помещают в бесцветные инфузионные флаконы из стекла типа II, укупоренные пробками из бромбутиловой резины, рассчитанными на прокалывание, и обжатые комбинированными колпачками из алюминия и полипропилена. По 500 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности, снабженные колпачком, наваренным на флакон.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку. Допускается реализация флакона без картонной коробки.
Препарат в стеклянных флаконах хранить при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Препарат в полиэтиленовых флаконах хранить при температуре не выше 30ºС. Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока хранения.
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
В одном литре инфузионного раствора содержится:
Действующие лекарственные компоненты:
поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
(степень замещения: 0,45 — 0,55, средняя молекулярная масса: 200 000) натрия хлорид 9,0 г
ммоль/л: Na+ 154 и СГ 154)
Прочие компоненты: вода для инъекций
Раствор
стерильный и апирогенный.
Значение pH: 5,0 — 7,0.
Теоретическая осмолярность: 309 мосмоль/л.
Инфузионный раствор в стеклянных и пластиковых флаконах. Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл
Профилактика и терапия недостаточного объема плазмы крови (гиповолемия) и шока в связи с операциями, травмами, инфекциями и ожогами. Разжижение крови (гемодилюция) в лечебных целях.
Гиперчувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал).
Состояния дегидратации
Состояния гипергидратации
Гиперволемия
Гипокалиемия
Гиперхлоремия
Гипернатриемия
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией
(креатинин > 2 мг/дл)
Отек легких
Внутричерепные кровоизлияния
Тяжелые нарушения свертываемости крови
Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа
Беременность, I триместр. В других сроках беременности препарат можно
применять только по жизненным показаниям.
Кроме того, рекомендуется осторожность при применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Если не предписано иное, то введение препарата осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с требуемым замещением объема крови. Из- за возможных анафилактических реакций необходимо первые 10-20 мл Рефортана® N вливать медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Нужно учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от размеров кровопотери и показателя гематокрита.
У молодых пациентов, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, гематокритное число, составляющее 30 %, считают предельным в отношении необходимости применения коллоидного плазмозаменителя.
При назначении дозы необходимо учитывать, что внутри сосудов введенный объем обладает эффектом большего объема.
Максимальная скорость инфузии
В зависимости от соответствующей кардиоциркуляторной ситуации — до 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза
Терапевтический предел устанавливают по эффекту разжижения.
Контрольная цифра:
Максимум около 2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (соответствует максимум около 33 мл/ кг массы тела)
Обычно вливают 500 — 1000 мл/сутки.
Длительность лечения зависит от области применения или величины уменьшения объема крови.
Рекомендации по дозировке при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)
Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии:
низкая доза: 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5 — 2 часов
средняя доза: 1 х 500 мл/сутки в течение 4 — 6 часов
высокая доза: 2 х 500 мл/сутки в течение 8 — 24 часов
Указание: В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при ото-неврологических заболеваниях, таких, например, как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально 500 мл/сутки (соответствует 30 г гидроксиэтилкрахмала/сутки).
Возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. При наступлении реакций непереносимости необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий.
Слишком быстрая инфузия, а также введение значительных количеств препарата может приводить к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости. Длительное, ежедневное введение Рефортана® N в диапазоне средних и более высоких доз зачастую вызывает зуд, который почти не поддается лечению. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии, длиться месяцами и быть весьма обременительным.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки.
Вследствие эффекта разжижения инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.
При передозировке имеется опасность:
— острой нагрузки системы кровообращения объемом жидкости
— нарушения свертываемости крови
Терапия: прекращение инфузии.
При добавлении лекарственных средств необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.
В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2—2,0 мг/дл или, соответственно,
106—177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно обдумать лечение; необходим также тщательный контроль баланса жидкости и показателей задержки мочи. Необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм. При проведении терапии нужно контролировать почечную функцию.
Необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса.
Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.
Необходимо проявлять осторожность при наличии геморрагических диатезов.
Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня а-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы.
Применение у детей
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать машины
Случаи такого влияния не известны.
Оригинальная упаковка, в которой содержится 1 флакон по 250 мл 10 флаконов по 250 мл 1 флакон по 500 мл 10 флаконов по 500 мл
Хранить при температуре не выше 25°С.
Рефортан® N нельзя использовать после истечения срока годности, напечатанного на упаковке.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие механических включений, в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно, из начатого флакона.
Оставшееся количество препарата следует утилизировать.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!