Актилизе®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг: фл. в компл. с растворителем
рег. №: П N014214/01
от 31.07.08
Дата перерегистрации: 16.05.17
Гемаза
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 5 тыс. МЕ: амп. 3, 5 или 10 шт.
рег. №: Р N001837/01
от 17.04.14
Пуролаза®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 2 млн.МЕ: фл.
рег. №: Р N000028/01
от 17.10.11
Дата перерегистрации: 10.01.18
Ревелиза®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-005158
от 01.11.18
Дата перерегистрации: 18.04.22
Произведено и расфасовано:
ГЕНЕРИУМ
(Россия)
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
ГЕНЕРИУМ
(Россия)
или
ГЕНЕРИУМ-НЕКСТ
(Россия)
Стрептокиназа
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/а введен. 750000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: П N010658
от 27.09.11
Дата перерегистрации: 15.06.16
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/а введен. 1500000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: П N010658
от 27.09.11
Дата перерегистрации: 15.06.16
Тромбовазим®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 200 ЕД: фл. 1, 2 или 3 шт.
рег. №: ЛСР-008792/10
от 26.08.10
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 400 ЕД: фл. 1, 2 или 3 шт.
рег. №: ЛСР-008792/10
от 26.08.10
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 600 ЕД: фл. 1, 2 или 3 шт.
рег. №: ЛСР-008792/10
от 26.08.10
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 ЕД: фл. 1 или 2 шт.
рег. №: ЛСР-008792/10
от 26.08.10
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 2000 ЕД: фл. 1 или 2 шт.
рег. №: ЛСР-008792/10
от 26.08.10
Тромбофлюкс
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/а введения 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-009717/08
от 05.12.08
Фортелизин®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 5 мг (745000 МЕ): фл. 1 шт. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-001941
от 18.12.12
Дата перерегистрации: 18.02.22
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Фирма ФЕРМЕНТ
(Россия)
или
СупраГен
(Россия)
Эберкиназа (рекомбинантная стрептокиназа)
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/а введения 1500000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-006593/09
от 18.08.09
Эберкиназа (рекомбинантная стрептокиназа)
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/а введения 750000 МЕ: фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-006593/09
от 18.08.09
Агграстат®
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 0.25 мг/1 мл: фл. 50 мл
рег. №: ЛП-006316
от 06.07.20
Амростак солофарм
Р-р д/в/в и п/к введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы или амп. 10 шт.
рег. №: ЛП-(000953)-(РГ-RU )
от 28.06.22
Ангиофлюкс
Капс. 250 ЛЕ: 50 шт.
рег. №: ЛСР-007151/10
от 26.07.10
Произведено:
MITIM
(Италия)
Анфибра
Р-р д/инъекц. 10000 анти-Ха МЕ/1 мл: амп. 2, 5 или 10 шт., шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001904
от 14.11.12
Анфибра
Р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: амп. 2, 5 или 10 шт., шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001904
от 14.11.12
Анфибра
Р-р д/инъекц. 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: амп. 2, 5 или 10 шт., шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001904
от 14.11.12
Анфибра
Р-р д/инъекц. 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: амп. 2, 5 или 10 шт., шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001904
от 14.11.12
Анфибра
Р-р д/инъекц. 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: амп. 2, 5 или 10 шт., шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001904
от 14.11.12
Арикстра
Р-р д/в/в и п/к введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы 10 шт.
рег. №: П N015462/01
от 15.12.08
Дата перерегистрации: 02.02.15
АСК-кардио®
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 50, 60, 70, 84, 100 или 140 шт.
рег. №: ЛП-(000841)-(РГ-RU )
от 26.05.22
Предыдущий рег. №: ЛС-002367
Аспикард
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-003111
от 22.07.15
Дата перерегистрации: 23.07.20
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003111
от 22.07.15
Дата перерегистрации: 23.07.20
Аспикор®
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛС-000440
от 31.08.10
Дата перерегистрации: 31.01.20
Произведено:
ВЕРТЕКС
(Россия)
Аспинат®
Таб. 100 мг: 10 или 20 шт.
рег. №: ЛС-000994
от 19.05.11
Аспинат® 300
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 10, 20 или 100 шт.
рег. №: ЛС-000741
от 06.07.10
Дата перерегистрации: 13.05.21
Аспинат® Кардио
Таб., покр. кишечнорастворимой обол., 100 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001414
от 17.02.11
Аспинат® Кардио
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001956
от 22.12.11
Аспирин® Кардио
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг: 20, 28, 56 или 98 шт.
рег. №: П N015400/01
от 24.11.09
Дата перерегистрации: 18.02.19
Произведено:
BAYER
(Германия)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
BAYER BITTERFELD
(Германия)
Аспирин® Кардио
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 20, 28 или 56 шт.
рег. №: П N015400/01
от 24.11.09
Дата перерегистрации: 18.02.19
Произведено:
BAYER
(Германия)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
BAYER BITTERFELD
(Германия)
Ацекардол®
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(000892)-(РГ-RU )
от 09.06.22
Предыдущий рег. №: ЛС-000680
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(000892)-(РГ-RU )
от 09.06.22
Предыдущий рег. №: ЛС-000680
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
рег. №: ЛП-(000892)-(РГ-RU )
от 09.06.22
Предыдущий рег. №: ЛС-000680
Ацетилкардио-ЛекТ
Таб. кишечнорастворимые, покр. плен. оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005056
от 21.09.18
Таб. кишечнорастворимые, покр. плен. оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-005056
от 21.09.18
Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Таб., покр. пленочной оболочкой 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007244
от 30.07.21
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007244
от 30.07.21
Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007133
от 28.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007133
от 28.06.21
Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007134
от 28.06.21
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007134
от 28.06.21
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Капс. 100 мг: 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001735
от 02.07.12
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Капс. 50 мг: 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-001735
от 02.07.12
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30, 50, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-003677
от 14.06.16
Дата перерегистрации: 16.07.21
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-007231
от 28.07.21
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-007231
от 28.07.21
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Таб., покр.кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-000085
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 11.02.16
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Таб., покр.кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-000085
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 11.02.16
Ацетилсалициловая кислота Кардио
Таб., покр.кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 или 100 шт.
рег. №: ЛП-000085
от 15.12.10
Дата перерегистрации: 11.02.16
Бивалирудин Дж
Лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 мг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-005816
от 25.09.19
Брилинта®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 56 или 168 шт.
рег. №: ЛП-003779
от 12.08.16
Брилинта®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 14, 56 или 168 шт.
рег. №: ЛП-001059
от 27.10.11
Дата перерегистрации: 14.08.19
Варфалан®
Таб. 2.5 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-006441
от 04.09.20
Варфарекс
Таб. 1 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: П N015623/01
от 17.03.09
Таб. 3 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: П N015623/01
от 17.03.09
Таб. 5 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: П N015623/01
от 17.03.09
Варфарин
Таб. 2.5 мг: 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-008342/10
от 18.08.10
Варфарин Канон
Таб. 2.5 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-006276/09
от 10.08.09
Дата перерегистрации: 04.05.17
Варфарин Штада
Таб. 2.5 мг: 50 или 100 шт.
рег. №: П N013469/01
от 25.12.07
Дата перерегистрации: 22.01.21
Варфарин-Алиум
Таб. 2.5 мг: 5, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 100, 125, 140, 200 или 250 шт.
рег. №: ЛСР-008333/10
от 18.08.10
Дата перерегистрации: 25.09.18
Гемапаксан
Р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 6 шт.
рег. №: ЛСР-010223/08
от 19.12.08
Гемапаксан
Р-р д/инъекц. 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: шприцы 6 шт.
рег. №: ЛСР-010223/08
от 19.12.08
Гемапаксан
Р-р д/инъекц. 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 6 шт.
рег. №: ЛСР-010223/08
от 19.12.08
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 25 тыс.МЕ/5 мл: амп. 5 или 150 шт.
рег. №: Р N002077/01
от 21.10.08
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 25 тыс.МЕ/5 мл: фл. 5 или 10 шт.
рег. №: П N015248/01
от 22.07.09
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 25 тыс.МЕ/5 мл: фл. 5 или 150 шт.
рег. №: Р N002077/01
от 21.11.08
Дата перерегистрации: 25.05.15
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 5 тыс.МЕ/1 мл: фл. или амп. 5 или 10 шт.
рег. №: Р N000185/01
от 17.03.08
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/1 мл: амп. 5 мл 5 шт.
рег. №: ЛП-006580
от 17.11.20
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/1 мл: фл. 5 мл 1, 5 или 10 шт., амп. 5 мл 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-002335
от 19.12.13
Дата перерегистрации: 19.08.20
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/мл: 5 мл амп. 5 шт.
рег. №: ЛП-000958
от 18.10.11
Гепарин
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/мл: фл. 5 мл 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-005517
от 14.05.19
Гепарин
Р-р д/инъекц. 5 тыс.МЕ/мл: 1 мл или 2 мл амп. 5 или 10 шт., 5 мл фл. 5 или 50 шт.
рег. №: Р N000116/01
от 01.10.07
Гепарин
Р-р д/инъекц. 50 тыс.МЕ/10 мл: фл. 1 шт.
рег. №: П N015248/01
от 22.07.09
Гепарин Дж
Р-р д/в/в и п/к введения 5 тыс.МЕ/мл: 1 мл, 2 мл или 5 мл фл. 1 или 5 шт., 1 мл шприцы
рег. №: ЛП-002569
от 07.08.14
Дата перерегистрации: 06.12.16
Гепарин натрия
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/1 мл: амп. 5 мл 1, 2, 5 или 10 шт.; фл. 5 мл 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-003376
от 22.12.15
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Гепарин натрия
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/мл: 1 мл или 5 мл амп. 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004561
от 27.11.17
Гепарин натрия
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ/мл: 5 мл амп. 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-002955
от 13.04.15
Гепарин-натрий Браун
Р-р д/в/в и п/к введения 25 тыс.МЕ/5 мл: фл. 10 шт.
рег. №: П N012984/01
от 28.10.11
Гепарин-Рус
Р-р д/инъекц. 5000 МЕ/мл: фл. 5 мл 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-008038
от 14.04.22
Гепарин-Ферейн®
Р-р д/инъекц. 5 тыс.МЕ/мл: 1 или 5 мл амп. 5 шт., 5 мл фл. 1 или 5 шт.
рег. №: Р N002043/01
от 20.11.08
Дата перерегистрации: 22.06.17
Произведено:
ФЕРЕЙН
(Республика Беларусь)
Гепарин-Ферейн®
Р-р д/инъекц. 5 тыс.МЕ/мл: 1 или 5 мл амп. 5 шт., 5 мл фл. 1 или 5 шт.
рег. №: Р N002043/01
от 20.11.08
Дата перерегистрации: 22.06.17
Дальтеп
Р-р д/п/к введения 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 10 шт.
рег. №: ЛП-(000318)-(РГ-RU )
от 21.07.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005855
Р-р д/п/к введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 10 шт.
рег. №: ЛП-(000318)-(РГ-RU )
от 21.07.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005855
Деплатт®-75
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 60, 63, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-000685
от 28.09.11
Дата перерегистрации: 29.09.16
Детромбин®
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.3 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.4 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.5 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.6 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.7 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.8 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.9 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 1 мл 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000337)-(РГ-RU )
от 27.08.21
Зилт®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28 или 84 шт
рег. №: ЛС-001229
от 31.12.10
Зилт®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28 или 84 шт.
рег. №: ЛС-001229
от 31.12.10
Интегрилин
Р-р д/в/в введения 0.75 мг/1 мл: фл. 100 мл 1 шт. в компл. с устройством д/подвешивания фл.
рег. №: ЛП-(000769)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: П N013344/01
Р-р д/в/в введения 2 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-(000769)-(РГ-RU )
от 05.05.22
Предыдущий рег. №: П N013344/01
Кардевит® АС
Таб., покр. пленочной оболочкой 75 мг+15.2 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 360 или 600 шт.
рег. №: ЛП-006267
от 17.06.20
Дата перерегистрации: 01.09.20
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 360 или 600 шт.
рег. №: ЛП-006267
от 17.06.20
Дата перерегистрации: 01.09.20
КардиАСК®
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 10, 20 или 30 шт.
рег. №: ЛС-002676
от 06.03.12
КардиАСК®
Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 50 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: Р N003825/01
от 22.10.09
Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: Р N003825/01
от 22.10.09
КардиАСК® Магний
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005747
от 27.08.19
КардиАСК® Магний
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-005747
от 27.08.19
Квадрапарин®-СОЛОфарм
Р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 3000 анти-Ха МЕ/0.3 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 5000 анти-Ха МЕ/0.5 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 7000 анти-Ха МЕ/0.7 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Р-р д/инъекц. 10000 анти-Ха МЕ/1 мл: шприцы 2, 4, 6, 10 или 20 шт. или амп. 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000924)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-005947
Клапитакс
Таб., покр. пленочной обол., 150 мг: 14 или 20 шт.
рег. №: ЛП-002947
от 07.04.15
Клапитакс
Таб., покр. пленочной обол., 300 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-002947
от 07.04.15
Клапитакс
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 7, 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-002947
от 07.04.15
Клексан®
Р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 2, 9 или 10 шт. с защитной системой иглы или без нее
рег. №: П N014462/01
от 18.09.08
Дата перерегистрации: 29.09.21
Р-р д/инъекц. 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: шприцы 2, 9 или 10 шт. с защитной системой иглы или без нее
рег. №: П N014462/01
от 18.09.08
Дата перерегистрации: 29.09.21
Р-р д/инъекц. 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 2, 9 или 10 шт. с защитной системой иглы или без нее
рег. №: П N014462/01
от 18.09.08
Дата перерегистрации: 29.09.21
Р-р д/инъекц. 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: шприцы 2, 9 или 10 шт. с защитной системой иглы или без нее
рег. №: П N014462/01
от 18.09.08
Дата перерегистрации: 29.09.21
Р-р д/инъекц. 10000 анти-Ха МЕ/1 мл: шприцы 2 или 10 шт. с защитной системой иглы или без нее
рег. №: П N014462/01
от 18.09.08
Дата перерегистрации: 29.09.21
Кленикс
Р-р д/инъекц. 2 тыс. анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 2 или 10 шт. или амп. 2 или 5 шт.
рег. №: ЛП-(000354)-(РГ-RU )
от 08.09.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005961
Р-р д/инъекц. 4 тыс. анти-Ха МЕ/0.4 мл: шприцы 2 или 10 шт. или амп. 2 или 5 шт.
рег. №: ЛП-(000354)-(РГ-RU )
от 08.09.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005961
Р-р д/инъекц. 6 тыс. анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 2 или 10 шт. или амп. 2 или 5 шт.
рег. №: ЛП-(000354)-(РГ-RU )
от 08.09.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005961
Р-р д/инъекц. 8 тыс. анти-Ха МЕ/0.8 мл: шприцы 2 или 10 шт. или амп. 2 или 5 шт.
рег. №: ЛП-(000354)-(РГ-RU )
от 08.09.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005961
Клопигрант® А
Капс. с модифицированным высвобождением: 7, 10, 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-004406
от 14.08.17
Клопидекс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-001246
от 21.11.11
Дата перерегистрации: 16.03.22
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100 шт.
рег. №: ЛП-003019
от 03.06.15
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 10, 14, 28, 30, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-004881/09
от 19.06.09
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-002215
от 03.09.13
Дата перерегистрации: 04.09.18
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-003725
от 13.07.16
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-000076
от 10.12.10
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-006240
от 05.06.20
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 63, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-003142
от 18.08.15
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-007018/08
от 02.09.08
Дата перерегистрации: 10.04.17
Клопидогрел
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 14, 28 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004475
от 28.09.17
Дата перерегистрации: 28.02.22
Клопидогрел Велфарм
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт.
рег. №: ЛП-006636
от 08.12.20
Клопидогрел-Акос
Таб., покр. пленочной оболочкой 75 мг
рег. №: ЛП-(001552)-(РГ-RU )
от 14.12.22
Клопидогрел-Акрихин
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 15, 30 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-008856/10
от 30.08.10
Дата перерегистрации: 29.10.19
Клопидогрел-Нанолек®
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-002442
от 28.04.14
Произведено:
БИОКОМ
(Россия)
Клопидогрел-СЗ
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28, 30, 56, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-001884
от 24.10.12
Дата перерегистрации: 10.03.22
Клопидогрел-ТАД
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28, 30, 56, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-002493
от 06.06.14
Дата перерегистрации: 06.04.21
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
KRKA
(Словения)
Клопидогрел-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28, 56 или 84 шт.
рег. №: ЛП-000374
от 24.02.11
Дата перерегистрации: 30.01.19
Произведено:
ТЕВА
(Россия)
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Клопидогрел-Тева
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28, 56, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛП-000374
от 24.02.11
Дата перерегистрации: 30.01.19
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Клопидогрел-ФПО®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126 или 140 шт.
рег. №: ЛП-005599
от 20.06.19
Дата перерегистрации: 08.09.20
Клопидогрел-Эдвансд
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007747
от 29.12.21
Клопидогрел/АСК-Тева
Таб. 100 мг+75 мг: 14, 28 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000388)-(РГ-RU )
от 13.10.21
Предыдущий рег. №: ЛП-005372
Произведено:
ACTAVIS
(Мальта)
Коплавикс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг+75 мг: 7, 14, 28 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000105)-(РГ-RU )
от 24.12.20
Предыдущий рег. №: ЛП-000163
Коромакс
Р-р д/в/в введения 0.75 мг/мл: 100 мл фл.
рег. №: ЛП-004890
от 15.06.18
Р-р д/в/в введения 2 мг/мл: 10 мл фл.
рег. №: ЛП-004890
от 15.06.18
Ксарелто®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 14, 28, 56, 98, 100, 168 или 196 шт.
рег. №: ЛП-002318
от 02.12.13
Дата перерегистрации: 22.05.20
Произведено:
BAYER
(Германия)
Первичная упаковка:
BAYER
(Германия)
Выпускающий контроль качества:
BAYER
(Германия)
Лирта
Таб., покр. пленочной обол., 75 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002231
от 17.09.13
Лопирел
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-007008/08
от 02.09.08
Дата перерегистрации: 18.02.16
Произведено:
ACTAVIS
(Мальта)
контакты:
ТЕВА
(Израиль)
Магникардил®
Таб., покр. пленочной оболочкой 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007019
от 19.05.21
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007019
от 19.05.21
Надропарин кальция
Р-р д/инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл: 0.3 мл, 0.4 мл, 0.6 мл, 0.8 мл или 1 мл шприцы 5 шт.
рег. №: ЛП-006844
от 12.03.21
Надропарин ПСК
Р-р д/п/к введения 9500 анти-Ха МЕ/1 мл: 0.3 мл, 0.4 мл, 0.6 мл, 0.8 мл или 1 мл шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-008249
от 10.06.22
Плавикс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-(000322)-(РГ-RU )
от 26.07.21
Предыдущий рег. №: ЛСР-009024/10
Плавикс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(000307)-(РГ-RU )
от 15.07.21
Предыдущий рег. №: П N015542/01
Плагрил®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-005821/09
от 17.07.09
Плагрил®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 30, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-006376
от 29.07.20
Дата перерегистрации: 12.05.22
Плагрил® А
Капс. с модифицированным высвобождением 75 мг+75 мг: 30, 60, 100 или 200 шт.
рег. №: ЛП-003351
от 03.12.15
Плогрель
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14, 28, 30, 56, 84 или 90 шт.
рег. №: ЛСР-009043/10
от 31.08.10
Прадакса®
Капс. 150 мг: 10, 30, 60 или 180 шт.
рег. №: ЛП-000872
от 18.10.11
Дата перерегистрации: 21.10.16
Сановаск®
Таб., покр.кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 50 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003515
от 22.03.16
Дата перерегистрации: 21.06.17
Таб., покр.кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 75 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003515
от 22.03.16
Дата перерегистрации: 21.06.17
Таб., покр.кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг: 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003515
от 22.03.16
Дата перерегистрации: 21.06.17
Сановаск® Магний
Таб., покр. пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007754
от 10.01.22
Синкумар
Таб. 2 мг: 50 шт.
рег. №: П N016114/01
от 05.02.10
Таргетек
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30 шт.
рег. №: ЛП-000777
от 29.09.11
Тикатром
Таб., покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 40, 56 или 168 шт.
рег. №: ЛП-(000615)-(РГ-RU )
от 03.03.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 40, 56 или 168 шт.
рег. №: ЛП-(000615)-(РГ-RU )
от 03.03.22
Трокен®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛСР-008638/08
от 30.10.08
Тромбитал
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 100 или 30 шт.
рег. №: ЛП-004177
от 03.03.17
Тромбитал Форте
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-004144
от 13.02.17
Тромбо АСС®
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 100 шт.
рег. №: П N013722/01
от 01.11.11
Дата перерегистрации: 25.08.21
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 28 или 100 шт.
рег. №: П N013722/01
от 01.11.11
Дата перерегистрации: 25.08.21
Тромбогард 100
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг: 20, 30, 50 или 100 шт.
рег. №: ЛП-000031
от 11.11.10
Тромбомаг
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003550
от 01.04.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг+30.39 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-003550
от 01.04.16
Тромбопол®
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг: 30, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-006548/09
от 17.08.09
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг: 30, 50 или 60 шт.
рег. №: ЛСР-006548/09
от 17.08.09
Тромборель
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 84 или 100 шт.
рег. №: ЛП-002151
от 19.07.13
Дата перерегистрации: 16.11.20
Тромбостабил
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-007608
от 16.11.21
Дата перерегистрации: 18.08.22
Тромбостен
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005818
от 25.09.19
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005818
от 25.09.19
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.
рег. №: ЛП-005818
от 25.09.19
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Тромбофорс Форте
Р-р д/п/к введения 19000 МЕ анти-Ха/1 мл: амп. 0.6 мл, 0.8 мл или 1 мл 2, 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007721
от 27.12.21
Дата перерегистрации: 24.08.22
Тромбофорс®
Р-р для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл: 0.2 мл, 0.3 мл, 0.4 мл, 0.5 мл, 0.6 мл, 0.7 мл, 0.8 мл или 1 мл амп. 2, 5, 10, 15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007798
от 19.01.22
Фазостабил
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг+15.2 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 160, 175, 180, 200, 210, 225, 240, 250, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003790
от 17.08.16
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг+30.39 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 160, 175, 180, 200, 210, 225, 240, 250, 270 или 300 шт.
рег. №: ЛП-003790
от 17.08.16
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Фенилин
Таб. 30 мг: 20 или 50 шт.
рег. №: П N015073/01
от 12.12.08
Флюдер
Капс. 75 мг: от 7 до 100 шт.
рег. №: ЛП-(000959)-(РГ-RU )
от 30.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-003147
Произведено:
ОЗОН
(Россия)
Фондапаринукс натрия-ТЛ
Р-р д/в/в и п/к введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы 10 шт.
рег. №: ЛП-007049
от 27.05.21
Дата перерегистрации: 23.09.21
Произведено и расфасовано:
Р-ФАРМ
(Россия)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Р-ФАРМ
(Россия)
или
ОРТАТ
(Россия)
Фондапаринукс ПСК
Раствор для п/к введения 2.5 мг/0.5 мл
рег. №: ЛП-(000780)-(РГ-RU )
от 13.05.22
Фрагмин®
Р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ (анти-Ха)/1 мл: амп. 10 шт.
рег. №: П N012506/01
от 15.07.11
Фрагмин®
Р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ (анти-Ха)/0.4 мл: шприц 5 шт.
рег. №: П N014647/02
от 16.01.09
Дата перерегистрации: 30.05.19
Р-р д/в/в и п/к введения 12 500 МЕ (анти-Ха)/0.5 мл: шприц 5 шт.
рег. №: П N014647/02
от 16.01.09
Дата перерегистрации: 30.05.19
Р-р д/в/в и п/к введения 15 000 МЕ (анти-Ха)/0.6 мл: шприц 5 шт.
рег. №: П N014647/02
от 16.01.09
Дата перерегистрации: 30.05.19
Р-р д/в/в и п/к введения 18 000 МЕ (анти-Ха)/0.72 мл: шприц 5 шт.
рег. №: П N014647/02
от 16.01.09
Дата перерегистрации: 30.05.19
Р-р д/в/в и п/к введения 2500 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл: шприц 10 шт.
рег. №: П N014647/01
от 14.01.09
Дата перерегистрации: 22.07.19
Р-р д/в/в и п/к введения 5000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл: шприц 10 шт.
рег. №: П N014647/01
от 14.01.09
Дата перерегистрации: 22.07.19
Р-р д/в/в и п/к введения 7500 МЕ (анти-Ха)/0.3 мл: шприц 10 шт.
рег. №: П N014647/02
от 16.01.09
Дата перерегистрации: 22.07.19
Фраксипарин
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 1 мл 2 или 10 шт.
рег. №: П N015872/01
от 18.06.09
Дата перерегистрации: 10.10.19
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.3 мл 2 или 10 шт.
рег. №: П N015872/01
от 18.06.09
Дата перерегистрации: 10.10.19
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.4 мл 2 или 10 шт.
рег. №: П N015872/01
от 18.06.09
Дата перерегистрации: 10.10.19
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.6 мл 2 или 10 шт.
рег. №: П N015872/01
от 18.06.09
Дата перерегистрации: 10.10.19
Р-р д/п/к введения 9500 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы 0.8 мл 2 или 10 шт.
рег. №: П N015872/01
от 18.06.09
Дата перерегистрации: 10.10.19
Эгитромб®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛСР-001128/09
от 16.02.09
Дата перерегистрации: 05.07.18
Элмапарин®
Р-р д/инъекций 9500 анти-Ха МЕ/1 мл: шприцы 0.2 мл, 0.3 мл, 0.4 мл, 0.5 мл, 0.6 мл, 0.7 мл, 0.8 мл или 1 мл 2, 4, 5, 10 или 20 шт.
рег. №: ЛП-(000921)-(РГ-RU )
от 23.06.22
Предыдущий рег. №: ЛП-006701
Эмболизин
Раствор для п/к введения 9500 анти-Ха МЕ/мл
рег. №: ЛП-(001041)-(РГ-RU )
от 19.07.22
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 10 000 анти-Ха МЕ/мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 3000 анти-Ха МЕ/0.3 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 5000 анти-Ха МЕ/0.5 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 7000 анти-Ха МЕ/0.7 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эниксум®
Р-р д/инъекц. 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: шприцы 1, 2, 5 или 10 шт.; амп. 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000037)-(РГ-RU )
от 26.02.20
Эноксапарин натрия
Р-р д/инъекций 2000 анти-Xa МЕ/0.2 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 3000 анти-Xa МЕ/0.3 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 4000 анти-Xa МЕ/0.4 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 5000 анти-Xa МЕ/0.5 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 6000 анти-Xa МЕ/0.6 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 7000 анти-Xa МЕ/0.7 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 8000 анти-Xa МЕ/0.8 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Р-р д/инъекций 10000 анти-Xa МЕ/1 мл: амп. или шприцы однодозовые 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000651)-(РГ-RU )
от 25.03.22
Эноксапарин натрия
Раствор для инъекций 10 тыс.анти-Xa МЕ/мл: шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004284
от 04.05.17
Эноксапарин натрия
Раствор для инъекций 2 тыс.анти-Xa МЕ/0.2 мл: шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004284
от 04.05.17
Эноксапарин натрия
Раствор для инъекций 4 тыс.анти-Xa МЕ/0.4 мл: шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004284
от 04.05.17
Эноксапарин натрия
Раствор для инъекций 6 тыс.анти-Xa МЕ/0.6 мл: шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004284
от 04.05.17
Эноксапарин натрия
Раствор для инъекций 8 тыс.анти-Xa МЕ/0.8 мл: шприцы 2 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004284
от 04.05.17
Эноксапарин-Бинергия
Р-р д/инъекций 10000 МЕ (анти-Ха)/мл: шприцы 2, 6 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004981
от 08.08.18
Эноксапарин-Бинергия
Р-р д/инъекций 2000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл: шприцы 2, 6 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004981
от 08.08.18
Эноксапарин-Бинергия
Р-р д/инъекций 4000 МЕ (анти-Ха)/0.4 мл: шприцы 2, 6 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004981
от 08.08.18
Эноксапарин-Бинергия
Р-р д/инъекций 6000 МЕ (анти-Ха)/0.6 мл: шприцы 2, 6 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004981
от 08.08.18
Эноксапарин-Бинергия
Р-р д/инъекций 8000 МЕ (анти-Ха)/0.8 мл: шприцы 2, 6 или 10 шт.
рег. №: ЛП-004981
от 08.08.18
Энопарин®
Р-р д/инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 3000 анти-Ха МЕ/0.3 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 5000 анти-Ха МЕ/0.5 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 7000 анти-Ха МЕ/0.7 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Р-р д/инъекций 10000 анти-Ха МЕ/1 мл: амп. 2, 5, 6,10,15 или 20 шт.
рег. №: ЛП-007280
от 13.08.21
Эптифибатид
Раствор для в/в введения 0.75 мг/мл
рег. №: ЛП-008361
от 18.07.22
Раствор для в/в введения 2 мг/мл
рег. №: ЛП-008361
от 18.07.22
Эффиент®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-000675
от 28.09.11
Дата перерегистрации: 09.09.19
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28 шт.
рег. №: ЛП-000675
от 28.09.11
Дата перерегистрации: 09.09.19
АТХ
B01AD11 Тенектеплаза
Фармакологическая группа
Фибринолитики
Нозологическая классификация (МКБ-10)
I21 Острый инфаркт миокарда
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
тенектеплаза 30 мг (6 тыс. ЕД*)
вспомогательные вещества: аргинин; фосфорная кислота 85%; полисорбат 20
растворитель: вода для инъекций — 6 мл
во флаконах бесцветного стекла типа I с пластмассовой защитной крышкой серого цвета, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером по 30 мг; в пачке картонной 1 флакон.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
тенектеплаза 40 мг (8 тыс. ЕД*)
вспомогательные вещества: аргинин; фосфорная кислота 85%; полисорбат 20
растворитель: вода для инъекций — 8 мл
во флаконах бесцветного стекла типа I с пластмассовой защитной крышкой желто-зеленого цвета, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером по 40 мг; в пачке картонной 1 флакон.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
тенектеплаза 50 мг (10 тыс. ЕД*)
вспомогательные вещества: аргинин; фосфорная кислота 85%; полисорбат 20
растворитель: вода для инъекций — 10 мл
1 мл готового раствора = 5 мг (1 тыс. ЕД*)
во флаконах бесцветного стекла типа I с пластмассовой защитной крышкой красного цвета, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером по 50 мг; в пачке картонной 1 флакон.
* Активность тенектеплазы измеряется в единицах действия (ЕД), рассчитанных с использованием специального стандарта активности тенектеплазы и несовместимых с единицами измерения других тромболитических средств.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или бледно-желтой массы, почти без запаха.
Характеристика
Фибринолитический препарат, рекомбинантный активатор плазминогена, генетически модифицированный.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — фибринолитическое.
Фармакодинамика
Тенектеплаза — рекомбинантный фибринспецифический активатор плазминогена, является производным естественного тканевого активатора плазминогена, модифицированного в трех участках.
Тенектеплаза связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.
После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление α2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10000 ЕД, эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, концентрации плазминогена — менее чем на 25%, а применение алтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения Метализе® антитела к тенектеплазе не были выявлены.
Ангиографические данные показывают, что однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6,2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26,4% (ниже, чем при использовании алтеплазы — 28,9%). Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4,3% в группе тенектеплазы и 5,5% в группе алтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0,93% в группе тенектеплазы и 0,94% в группе альтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже чем через 6 ч после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с алтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4,3% в группе тенектеплазы и 9,6% в группе алтеплазы), частоты инсульта (0,4% и 3,3% соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1,7% соответственно).
Фармакокинетика
Метаболизм и выведение
Тенектеплаза выводится из кровотока путем связывания с рецепторами в печени и деградации с образованием небольших пептидов.
После однократной инъекции тенектеплазы у пациентов с острым инфарктом миокарда отмечено двухфазное выведение антигена тенектеплазы из плазмы крови. При использовании препарата в терапевтических дозах зависимости от характера выведения тенектеплазы от введенной дозы не наблюдается.
Начальный T1/2 — (24±5,5) мин (среднее значение ± стандартное отклонение), что в 5 раз больше T1/2 естественного тканевого активатора плазминогена. Конечный T1/2 — (129±87) мин; плазменный клиренс — (119±49) мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При повышенной массе тела наблюдается умеренное увеличение показателя плазменного клиренса, с увеличением возраста отмечается уменьшение этого показателя. У женщин показатели плазменного клиренса обычно ниже, чем у мужчин, что может объясняться более низкой массой тела у женщин.
Тенектеплаза выводится с желчью, поэтому предполагается, что при нарушениях функции почек не отмечается изменений фармакокинетики.
Исследования фармакокинетики при нарушениях функции печени не проводились.
Показания препарата Метализе®
Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тенектеплазе или другому компоненту препарата;
заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес;
геморрагический диатез;
одновременный прием пероральных антикоагулянтов (МНО >1,3);
заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ;
длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 нед;
тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
острый панкреатит.
При назначении Метализе® следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
сАД >160 мм рт. ст.;
инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовых путей (в течение последних 10 дней);
цереброваскулярные заболевания;
недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней);
пожилой возраст старше 75 лет;
низкая масса тела (<60 кг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения Метализе® при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.
При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.
Побочные действия
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе®, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
— наружное (как правило из мест пункций кровеносных сосудов);
— внутренние: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполовых путей, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровоизлиянием описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации.
Очень часто (>1/10) — наружные кровотечения (обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов), реперфузионные аритмии, снижение АД.
Часто (>1/100, но <1/10) — экхимозы, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, кровотечение из мочеполовых путей, повышение температуры тела, необходимость в переливании крови.
Нечасто (>1/1000, но <1/100) — внутричерепное кровоизлияние, тромбоэмболии, легочное кровотечение, кровоизлияние в забрюшинное пространство, анафилактоидные реакции (сыпь, крапивница, бронхоспазм, отек гортани).
Редко (>1/10000, но <1/1000) — гемоперикард.
Очень редко (<1/10000) — эмболизация кристаллами холестерина.
Взаимодействие
Нет данных о наличии клинически значимого взаимодействия Метализе® с другими препаратами, часто применяемыми у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Лекарственные препараты, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения Метализе®.
Фармацевтическое взаимодействие
Препарат несовместим с растворами декстрозы.
Инъекционный раствор Метализе® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Способ применения и дозы
В/в. Доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела; максимальная доза не должна превышать 10000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице.
Масса тела пациента, кг Тенектеплаза, ЕД Тенектеплаза, мг Объем приготовленного раствора, мл
<60 6000 30 6
≥60, но <70 7000 35 7
≥70, но <80 8000 40 8
≥80, но <90 9000 45 9
≥90 10000 50 10
Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной в/в инъекции в течение 5–10 с. Установленный ранее катетер для в/в введения только 0,9% раствора натрия хлорида может быть использован для введения Метализе®. После введения Метализе® катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения других ЛС.
Для эффективности терапии Метализе® необходимо применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина. Эти препараты следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования.
Применение ацетилсалициловой кислоты необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь — 150–325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150–250 мг ацетилсалициловой кислоты может быть введена в/в. Доза ацетилсалициловой кислоты в последующие дни определяется лечащим врачом.
Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Для пациентов с массой тела 67 кг и менее начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч. Для пациентов с массой тела более 67 кг начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 5000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 1000 ЕД/ч. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50–75 с (в 1,5–2,5 раза выше контрольного времени или содержание гепарина в плазме 0,2–0,5 ЕД/мл).
Приготовление раствора для в/в введения
Для растворения Метализе® необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемом шприце, во флакон с порошком.
1. Убедитесь, что флакон имеет объем, достаточный для приготовления раствора препарата в соответствии с массой тела пациента.
2. Проверьте целостность крышки флакона.
3. Откройте защитную крышку флакона.
4. Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер для флакона и проткните острием адаптера пробку флакона в центре.
5. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены.
6. Растворите порошок, осторожно вращая флакон.
7. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
8. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу.
9. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента.
10. Отсоедините шприц от адаптера флакона.
11. Метализе® следует вводить в/в в течение 5–10 с. Для введения Метализе® не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы (глюкозы).
12. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения.
Лечение: в случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.
Особые указания
Назначение Метализе® должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения Метализе® на догоспитальном этапе. Как и другие тромболитические средства, введение Метализе® рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и ЛС.
Наиболее частым осложнением, связанным с применением Метализе®, является кровотечение. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. После растворения фибрина в результате применения Метализе® возможно возникновение кровотечения в местах недавно выполненных пункций и инъекций. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать применения жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Метализе®. В случае возникновения серьезного кровотечения, в особенности внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Следует помнить о возможности назначения протамина, если гепарин был назначен в течение 4 ч до возникновения кровотечения. В редких случаях, когда перечисленные меры консервативного лечения являются неэффективными, может быть показано введение трансфузионных препаратов. Трансфузионное введение криопреципитата, свежей замороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена около 1 г/л. Возможно также применение антифибринолитических средств.
Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией.
Опыт применения антагонистов гликопротеина IIb/IIIa в течение первых 24 ч после начала лечения отсутствует.
Применение Метализе® может сопровождаться увеличением риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, в т.ч. при митральном стенозе или фибрилляции предсердий.
Образование антител к молекуле тенектеплазы после лечения не выявлено. Однако опыт повторного применения Метализе® отсутствует.
Физические и химические свойства приготовленного раствора стабильны в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °C и в течение 8 ч при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был сразу использован, срок и условия его хранения до использования переходят под ответственность врача, назначающего препарат. Обычно срок хранения не превышает 24 ч при температуре от 2 до 8 °C и 8 ч — 30 °C.
Условия хранения препарата Метализе®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Метализе®
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг — 2 года. Растворитель — 3 года.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг — 2 года. Растворитель — 3 года.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг — 2 года. Растворитель — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО
«РЛС-Патент», а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.
Метализе
Metalyse
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Тенектеплаза (Tenecteplasum)
Фармакологическая группа
Фибринолитики
Рецепт
Международный:
Rp. «Metalyse» 8000 ED
D.S. В/в, однократно
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Фибринолитический препарат, рекомбинатный активатор плазминогена, генетически модифицированный.
Тенектеплаза — рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, является производным естественного тканевого активатора плазминогена, модифицированного в трех участках.
Тенектеплаза связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.
После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление α2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10 000 ЕД, эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена — менее чем на 25%, а применение альтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения Метализе антитела к тенектеплазе не были выявлены.
Ангиографические данные показывают, что однократное в/в введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым.
Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6.2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26.4% (ниже, чем при использовании альтеплазы — 28.9%, p=0.0003). Снижение риска кровотечений, вероятно, связано с более высокой специфичностью тенектеплазы в отношении фибрина, а также с подбором режима терапии в зависимости от массы тела пациентов. Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4.3% в группе тенектеплазы и 5.5% в группе альтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.93% в группе тенектеплазы и 0.94% в группе альтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже чем через 6 ч после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с альтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4.3% в группе тенектеплазы и 9.6% в группе альтеплазы), частоты инсульта (0.4% и 3.3% соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1.7% соответственно).
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
В/в, однократно, в течение 5-10 с.
Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы).
Объем раствора для введения необходимой дозы: 6 мл (6 тыс.ЕД или 30 мг тенектеплазы) — при массе тела менее 60 кг, 7 мл — при массе тела 60-70 кг (7 тыс.ЕД или 35 мг), 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) — при массе тела 70-80 кг, 9 мл (9 тыс ЕД или 45 мг) — при массе тела 80-90 кг, 1- мл (10 тыс.ЕД или 50 мг) — при массе тела более 90 кг.
Установленный ранее катетер для в/в введения только 0.9% раствора NaCl, может быть использован для введения тенектеплазы. После введения препарата катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения др. ЛС. Для введения препарата не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Для эффективности терапии тенектеплазой необходимо применение АСК и гепарина, которые следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования.
Применение АСК необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 150-325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150-250 мг АСК может быть введена в/в. Доза АСК в последующие дни определяется лечащим врачом.
Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. При массе тела 67 кг и менее, начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4 тыс.ЕД, с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч, более 67 кг — 5 тыс.ЕД и 1 тыс.ЕД/ч соответственно. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50-75 с (в 1.5-2.5 раза выше контрольного времени или концентрация гепарина в плазме 0.2-0.5 ЕД/мл).
Показания
Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тенектеплазе или другому компоненту препарата;
— заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес;
— геморрагический диатез;
— одновременный прием пероральных антикоагулянтов (МНО >1,3);
— заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
— крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ;
— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 нед;
— тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
— диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
— новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
— острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
— острый панкреатит.
При назначении Метализе следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
— сАД >160 мм рт. ст.;
— инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
— недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовых путей (в течение последних 10 дней);
— цереброваскулярные заболевания;
— недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней);
— пожилой возраст старше 75 лет;
— низкая масса тела (<60 кг).
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе®, является кровотечение. Кровотечение в любом месте/полости тела может привести к жизнеугрожающей ситуации, инвалидности или смерти.
Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
внутренние кровотечения: в любой части или полости тела.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отек гортани.
Со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги.
Со стороны органа зрения: внутриглазное кровоизлияние.
Со стороны сердца: реперфузионные аритмии (асистолия, идиовентрикулярная тахиаритмия, аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, AV-блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия). Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии; перикардиальное кровотечение.
Сосудистые нарушения: кровотечение, эмболии.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение, легочное кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости), тошнота, рвота, кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экхимозы.
Со стороны мочеполовой системы: урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей).
Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата: наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов.
Реакции, выявленные при специальных исследованиях: снижение АД, повышение температуры тела.
Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: жировая эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов.
Хирургические и терапевтические процедуры: необходимость в переливании крови.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или бледно-желтой массы, почти без запаха. (30 мг (6 тыс.ЕД*), 40 мг (8 тыс.ЕД*), 50 мг (10 тыс.ЕД*)
Флаконы бесцветного стекла тип I (1) с пластмассовой защитной крышкой, в комплекте с растворителем в пластмассовом шприце, одноразовой иглой и адаптером — пачки картонные.
Эта информация оказалась полезной?
Метализе — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N016055/01
Торговое наименование препарата:
Метализе
Международное непатентованное наименование:
тенектеплаза
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав:
на 1 флакон
Дозировка 40 мг
активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 40 мг (8 000 ЕД);
вспомогательные вещества: аргинин (основание) 417,6 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 128,0 мг; полисорбат-20 (твин-20) 3,2 мг.
Дозировка 50 мг
активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 50 мг (10 000 ЕД);
вспомогательные вещества: аргинин (основание) 522,0 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 160,0 мг; полисорбат-20 (твин-20) 4,0 мг.
Растворитель: вода для инъекций 8 мл (объем для дозировки 40 мг), 10 мл (объем для дозировки 50 мг).
Активность тенектеплазы измеряется в единицах действия (ЕД), рассчитанных с использованием специального стандарта активности тенектеплазы и несовместимых с единицами измерения активности других тромболитических средств.
В 1 мл разведенного раствора содержится 1 000 ЕД (5 мг) тенектеплазы.
Описание:
Лиофилизат: аморфная масса белого или светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
фибринолитическое средство
Код АТХ:
B01AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тенектеплаза — рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, является производным естественного тканевого активатора плазминогена, модифицированного в трех участках. Тенектеплаза связывается с фибриновым компонентом тромба и избирательно катализирует превращение связанного с тромбом плазминогена в плазмин, который разрушает фибриновую основу тромба. В сравнении с естественным тканевым активатором плазминогена, тенектеплаза обладает более высоким сродством к фибрину и устойчивостью к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.
После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление α2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10 000 ЕД, экв. 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена менее, чем на 25%, применение алтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после начала применения Метализе антитела к тенектеплазе не были выявлены.
Ангиографические данные показывают, что однократное внутривенное введение тенектеплазы способствует реканализации артерии, вследствие тромбоза которой развился острый инфаркт миокарда. Этот эффект является дозозависимым. Применение тенектеплазы снижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6,2% через 30 дней). При применении тенектеплазы частота кровотечений (исключая внутричерепные) составляет 26,4% (ниже, чем при использовании алтеплазы — 28,9%, p = 0,0003). Снижение риска кровотечений, вероятно, связано с более высокой специфичностью тенектеплазы в отношении фибрина, а также с подбором режима терапии в зависимости от массы тела пациентов. Поэтому потребность в трансфузионной терапии при использовании тенектеплазы существенно ниже (4,3% в группе тенектеплазы и 5,5% в группе алтеплазы). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0,93% в группе тенектеплазы и 0,94% в группе алтеплазы. В случаях, когда лечение было начато позже, чем через 6 часов после появления симптомов инфаркта миокарда, применение тенектеплазы (по сравнению с алтеплазой) имело преимущества по показателям 30-дневной смертности (4,3% в группе тенектеплазы и 9,6% в группе алтеплазы), частоты инсульта (0,4% и 3,3%, соответственно) и частоты внутричерепных кровоизлияний (0% и 1,7%, соответственно).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После в/в болюсного введения 30 мг тенектеплазы у пациентов с ОИМ, изначально оцениваемая концентрация тенектеплазы в плазме составляла 6,45 ± 3,60 мкг/мл (среднее значение +/- стандартное отклонение (СО)). Фаза распределения составляет от 31% ± 22% до 69% ± 15% (среднее значение +/- СО) от общей площади под фармакокинетической кривой (AUC — площадь под кривой «концентрация-время») после введения доз в диапазоне от 5 мг до 50 мг.
Среднее время удерживания в организме составляет приблизительно 1 ч, а средний объем распределения (+/- СО) в равновесном состоянии варьирует от 6,3 ± 2 л до 15 ± 7 л.
Метаболизм
Тенектеплаза выводится из кровотока путем связывания со специфическими рецепторами в печени и деградации с образованием небольших пептидов.
Связывание с печеночными рецепторами невелико по сравнению с нативным тканевым активатором плазминогена, что приводит к увеличению периода полувыведения.
Выведение
После однократной инъекции тенектеплазы у пациентов с острым инфарктом миокарда отмечено двухфазное выведение антигена тенектеплазы из плазмы крови. При использовании препарата в терапевтических дозах зависимости характера выведения тенектеплазы от введенной дозы не наблюдается. Начальный преобладающий период полувыведения составляет 24 ± 5,5 мин (среднее значение +/- СО), что в 5 раз больше периода полувыведения естественного тканевого активатора плазминогена. Конечный период полувыведения составляет 129 ± 87 мин; плазменный клиренс -119 ± 49 мл/мин.
При повышенной массе тела наблюдается умеренное увеличение показателя клиренса плазмы, с увеличением возраста отмечается уменьшение этого показателя. У женщин показатели клиренса плазмы обычно ниже, чем у мужчин, что может объясняться более низкой массой тела у женщин.
Линейность/нелинейность
Анализ линейности дозы на основании значений площади под фармакокинетической кривой предположил, что тенектеплаза демонстрирует нелинейную фармакокинетику в исследуемом диапазоне доз (от 5 мг до 50 мг).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек и печени
Тенектеплаза выводится с желчью, поэтому предполагается, что нарушение функции почек не приводит к изменению фармакокинетики Метализе. Исследование фармакокинетики при нарушении функции печени не проводилось.
Показания к применению
Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Противопоказания
- Заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;
- Одновременная терапия пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия (международное нормализованное отношение >1,3) (см. «Особые указания», раздел Кровотечение);
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы;
- Длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 недель;
- Тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
- Новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
- Острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
- Острый панкреатит;
- Повышенная чувствительность к активному веществу (тенектеплазе), гентамицину (остаточные следы от процесса производства) или к любому вспомогательному веществу;
- Геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
- Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
С осторожностью
При назначении Метализе следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт. ст.;
- Недавно перенесенное кровотечение из желудочно-кишечного или мочеполового тракта (в течение последних 10 дней);
- Недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней);
- Пожилой возраст (старше 75 лет);
- Низкая масса тела <60 кг;
- Цереброваскулярные заболевания;
- Одновременная терапия антикоагулянтами (применение Метализе может рассматриваться в том случае, если соответствующие значения тестов антикоагулянтной активности препаратов не превышают верхнюю границу нормы референсного диапазона).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Опыт применения Метализе у беременных женщин ограничен.
Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.
Следует соотносить степень возможного риска и предполагаемой пользы при назначении препарата в случае развития ОИМ во время беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда. Терапия должна быть начата как можно ранее после выявления симптомов.
Доза Метализе рассчитывается в зависимости от массы тела, максимальная доза не должна превышать 10 000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице:
| Масса тела пациента (кг) | Тенектеплаза (ЕД) | Тенектеплаза (мг) | Объём приготовленного раствора (мл) |
| < 60 | 6 000 | 30 | 6 |
| ≥ 60 -< 70 | 7 000 | 35 | 7 |
| ≥ 70 -< 80 | 8 000 | 40 | 8 |
| ≥ 80 -< 90 | 9 000 | 45 | 9 |
| ≥90 | 10 000 | 50 | 10 |
Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной внутривенной инъекции в течение 5 — 10 сек.
Установленный ранее катетер для внутривенного введения, только 0,9% раствора натрия хлорида, может быть использован для введения Метализе.
После введения Метализе катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения других лекарственных средств.
Препарат Метализе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (в том числе с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения.
Вспомогательная терапия:
Вспомогательная антитромботическая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим российским и международным рекомендациям. Метализе не совместим с раствором декстрозы.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Для растворения Метализе необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемом шприце, во флакон с порошком.
- Убедитесь, что флакон имеет объем, достаточный для приготовления раствора препарата в соответствии с массой тела пациента (см. «Способ применения и дозы»).
- Проверьте целостность крышки флакона.
- Откройте защитную крышку флакона.
- Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер для флакона и проткните острием адаптера пробку флакона в центре.
- Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены.
- Растворите порошок, осторожно вращая флакон.
- Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
- Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу.
- Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента.
- Отсоедините шприц от адаптера флакона.
- Метализе следует вводить внутривенно в течение 5 — 10 сек. Для введения Метализе не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы.
- Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
- Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением Метализе, является кровотечение. Кровотечение в любом месте/полости тела может привести к жизнеугрожающей ситуации, инвалидности или смерти.
Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
- наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
- внутренние кровотечения (в любой части или полости тела).
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактоидные реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отёк гортани.
Нарушения со стороны нервной системы:
внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).
С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения:
внутриглазное кровоизлияние
Нарушения со стороны сердца:
реперфузионные аритмии (асистолия, идиовентрикулярная тахиаритмия, аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), перикардиальное кровотечение.
Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Сосудистые нарушения:
кровотечение, эмболии.
Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения:
носовое кровотечение, легочное кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости), тошнота, рвота, кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
экхимозы.
Нарушения со стороны почек и мочеполового тракта:
урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей).
Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата:
наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов.
Реакции, выявленные при специальных исследованиях:
снижение артериального давления, повышение температуры тела.
Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата:
жировая эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов.
Хирургические и терапевтические процедуры:
необходимость в переливании крови.
Передозировка
При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения.
В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий Метализе с другими препаратами, часто применяемыми у пациентов с ОИМ.
Лекарственные препараты, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения Метализе.
Препарат несовместим с растворами декстрозы.
Инъекционный раствор Метализе не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Назначение Метализе должен проводить специалист, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения Метализе на догоспитальном этапе. Как и другие тромболитические средства, введение Метализе рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и лекарственные средства.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Пациенты, получающие препарат Метализе как первичную терапию для восстановления коронарного кровотока, должны быть незамедлительно переведены в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6-24 часов или ранее, при наличии медицинских показаний.
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Если запланировано ЧКВ в соответствии с действующими рекомендациями (стандартами лечения), не следует предварительно применять Метализе в полной дозе совместно с однократным болюсом в дозе до 4000 МЕ нефракционированного гепарина, вводимых в промежутке времени 60-180 минут до первичного ЧКВ у пациентов с обширным инфарктом миокарда.
Кровотечение
Наиболее частым осложнением, связанным с применением Метализе, является кровотечение. Одновременное использование гепарина может способствовать возникновению кровотечения. После растворения фибрина в результате применения Метализе, возможно возникновение кровотечения в местах недавно выполненных пункций и инъекций. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать применения жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Метализе.
В случае возникновения серьезного кровотечения, в особенности, внутричерепного кровоизлияния, одновременное введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Возможно назначение протамина сульфата, если гепарин был назначен в течение 4 часов до возникновения кровотечения.
Когда консервативная терапия не эффективна, может быть показано введение трансфузионных препаратов. Трансфузионное введение криопреципитата, свежей замороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена около 1 г/л. Возможно также применение антифибринолитических средств.
Аритмии
Коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением аритмии, связанной с реперфузией. Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa
Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa увеличивает риск кровотечения.
Тромбоэмболия
Применение Метализе может сопровождаться увеличением риска тромбоэмболических осложнений у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, в том числе при митральном стенозе или фибрилляции предсердий.
Гиперчувствительность
Образование антител к молекуле тенектеплазы после лечения не выявлено. Однако, опыт повторного применения Метализе отсутствует. Анафилактоидные реакции, связанные с применением Метализе, наблюдались редко и могли быть причиной гиперчувствительности к тенектеплазе, гентамицину (следовые количества, используется в процессе производства) или к любому другому вспомогательному веществу. В случае проявления анафилактоидной реакции, введение инъекции должно быть прекращено.
Приготовленный раствор
Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 часов при температуре 2-8°С и в течение 8 часов при температуре 30°С.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор был приготовлен заранее и не введен, срок и условия его хранения до использования переходят под ответственность специалиста, назначающего препарат; срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8°С и 8 часов при температуре 30°С.
Неполностью использованный раствор необходимо уничтожить (см. «Способ применения и дозы»).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, 50 мг (в комплекте с растворителем — вода для инъекций).
По 40 мг (8000 ЕД) или 50 мг (10000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, и пластмассовой защитной крышкой (желто-зеленого цвета для дозировки 40 мг и красного цвета для дозировки 50 мг).
По 8 мл или 10 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с одноразовой иглой и адаптером.
Флакон, шприц, адаптер и иглу помещают в промежуточную упаковку (прозрачный пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).
Промежуточную упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Срок годности
Лиофилизат — 2 года.
Растворитель — 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
В случае производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия:
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ» Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Дополнительно, в инструкции, вложенной в пачку, указан логотип владельца РУ (на англ. языке).
В случае производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, упаковки и выпускающего контроля качества ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
Произведено: «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества: ООО «НПО Петровакс Фарм»
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1
Дополнительно, в инструкции, вложенной в пачку, указан логотип владельца РУ (на англ. языке) и компании, осуществляющей вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (на рус. языке).
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)