Зоэли синоним

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Зоэли® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг+1.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году

Дата согласования: 27.02.2015

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Зоэли®: табл. п.п.о. 2.5 мг+1.5 мг, №28 - 28 шт. - бл. - пач. картон.

27.02.2015

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (в наборе)  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие действующие вещества 1 табл.
активные вещества:  
номегэстрола ацетат 2,5 мг
эстрадиола гемигидрат 1,55 мг
(эквивалентно 1,5 мг эстрадиола)  
вспомогательные вещества: МКЦ — 14 мг; кросповидон — 2,4 мг; тальк — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; лактозы моногидрат — 57,71 мг  
оболочка пленочная: Opadry II белый — 1,6 мг (поливиниловый спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,4 мг, макрогол 3350 — 0,32 мг, тальк — 0,24 мг)  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержащие действующие вещества (плацебо) 1 табл.
вспомогательные вещества: МКЦ — 14 мг; кросповидон — 2,4 мг; тальк — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг; лактозы моногидрат — 61,76 мг  
оболочка пленочная: Opadry II желтый — 2,4 мг (поливиниловый спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол 3350 — 0,48 мг, тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг, краситель железа оксид черный — 0,00024 мг)  

Описание лекарственной формы

Таблетки, содержащие действующие вещества: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «ne» с двух сторон.

Таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «р» с двух сторон.

Цвет ядра на разрезе: от белого до почти белого.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

контрацептивное.

Фармакодинамика

Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. В состав препарата Зоэли® входит 17β-эстрадиол — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу. В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. «Фармакокинетика»). Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг)/этинилэстрадиол (30 мкг) по схеме приема 21/7. В группе, принимавшей препарат Зоэли®, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6% женщин (в группе сравнения — 5,7%), о нерегулярных кровотечениях отмены (преимущественно об отсутствии таковых) сообщалось у 10,5% женщин (в группе сравнения — 0,5%), об акне сообщалось у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9%) (см. «Побочные действия»). Оценка развития акне при приеме препарата Зоэли® показала, что у большинства женщин (73,1%) не наблюдалось изменение состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8% женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1% женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне. В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в странах ЕС, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 0,4 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).

В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в США, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18–35 лет: неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).

В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли® на протяжении 6 циклов. После прекращения приема препарата Зоэли® овуляция восстанавливалась в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки, при этом наиболее ранняя дата овуляции была зафиксирована на 16-й день.

Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Во время приема препарата Зоэли® концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата. В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при приеме препарата Зоэли® женщинами в возрасте 21–35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли® на минеральную плотность костной ткани.

Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование для оценки влияния препарата Зоэли® на параметры свертывания крови, липидного профиля, метаболизма углеводов, на функциональное состояние надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов. 60 женщин в возрасте 18–50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 6 последовательных циклов. В клинических исследованиях было установлено, что при приеме препарата Зоэли® инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не были выявлены клинически значимые эффекты на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли® увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксинсвязывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ). При приеме препарата Зоэли® незначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. В клиническом исследовании у группы женщин (n=32) после 13 циклов приема препарата Зоэли® не наблюдались патологические изменения при гистологическом исследовании эндометрия.

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат

Всасывание. Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность номегэстрола ацетата.

Распределение. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97–98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный Vss номегэстрола ацетата составляет (1645±576) л.

Метаболизм. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5, также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2-й фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.

Выведение. T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник (примерно 80% дозы выводится в течение 4 дней). Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Линейность. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625–5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).

Равновесное состояние. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 ч после приема препарата.

Взаимодействия. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенное индуцирующее или ингибирующее действие на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.

Эстрадиол (Е2)

Всасывание. 17β-эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. Прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность Е2.

Распределение. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1–2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.

Метаболизм. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между E2, эстроном и эстрон-сульфатом за счет активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Выведение. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2, скорректированный с учетом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет (3,6±1,5) ч после в/в введения.

Равновесное состояние. Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средняя сывороточная концентрация — 50 пг/мл. Эта концентрация Е2 соответствует таковой в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика номегэстрола ацетата (первичная цель) после однократного приема внутрь препарата Зоэли® была сопоставима у здоровых девочек-подростков после наступления менархе и взрослых женщин. Концентрация Е2 (вторичная цель) у девочек-подростков в сравнении со взрослыми женщинами была сопоставимой в течение первых 24 ч и ниже, чем у взрослых женщин, через 24 ч. Клиническая значимость данного результата неизвестна.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику Зоэли® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

КОК не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли® соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Зоэли® следует немедленно прекратить прием препарата:

гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам;

тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе;

артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;

острые нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов (такие как сахарный диабет с сосудистыми симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); длительная иммобилизация; обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма; осложненные пороки сердца; фибрилляция предсердий; курение в возрасте старше 35 лет — см. «Особые указания»);

наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;

тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

постменопауза;

установленная или предполагаемая беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью (при наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли® (дополнительная информация — см. «Особые указания»). В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли®: сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия); наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Зоэли® противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли® следует прекратить прием препарата.

В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличение риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.

Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэли® у беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.

В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность.

Препарат Зоэли® предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если женщина хочет прекратить прием препарата Зоэли®, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки препарата Зоэли® (см. «Фармакодинамика»).

КОК могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, в одно и то же время дня, независимо от приема пищи, в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Как следует принимать препарат Зоэли®

Следует принимать по 1 табл. в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо).

Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2–3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки (дополнительная информация — см. «Особые указания», Изменения характера менструаций).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и E2 маловероятно.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли® у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. «Противопоказания»).

Как следует начинать прием препарата Зоэли®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (в 1-й день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2–5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Женщине желательно начать прием препарата Зоэли® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли® можно также в любой день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли® следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта в I триместре. Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во II триместре. Для кормящих грудью женщин — см. «Применение при беременности и кормлении грудью». Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Что делать в случае пропуска таблеток

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять 2 правила:

— чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;

— чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Рекомендации при пропуске приема таблеток

Если пропущен прием 1 белой таблетки, содержащей действующие вещества. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием 2 белых таблеток или более. Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность (см. также «Особые указания», Изменения характера менструаций).

Дни 1–7-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение 1-й нед непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8–17-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18–24-й. Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Нельзя одновременно принимать более 2 белых табл., содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске двух и более таблеток (см. выше Рекомендации при пропуске приема таблеток). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли® по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Безопасность применения препарата Зоэли® оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2 лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18–50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли® хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.

Частота нежелательных явлений указана в терминах — очень часто (?1/10); часто (<1/10, ?1/100); нечасто (<1/100, ?1/1000); редко (<1/1000) в соответствии с MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).

Таблица

Класс система/орган Очень часто Часто Нечасто Редко
Со стороны обмена веществ и питания  —  — Повышение аппетита, задержка жидкости Снижение аппетита
Со стороны психики  — Снижение либидо, депрессия, перепады настроения  — Повышение либидо
Со стороны нервной системы  — Мигрень, головная боль  — Нарушение внимания
Со стороны органа зрения  —  —  — Непереносимость контактных линз, сухость глаз
Со стороны сосудов  —  — Приливы  —
Со стороны ЖКТ  — Тошнота Вздутие живота Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей Акне1  — Гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея Хлоазма, гипертрихоз
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани  —  — Ощущение тяжести  —
Со стороны половых органов и молочных желез Нерегулярные кровотечения отмены Обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза Скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища Неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища
Общие расстройства и нарушения в месте введения  —  — Раздражительность, отек Чувство голода
Лабораторные и инструментальные данные  — Увеличение массы тела Увеличение активности печеночных ферментов  —

1Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.

Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли® сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена). Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Взаимодействие

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС, индуцирующими ферменты, может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

К лекарственным препаратам, индуцирующим печеночные ферменты (и следовательно увеличивающим клиренс половых гормонов) относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Для препарата Зоэли® не проводились исследования лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и E2 в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузного возраста.

Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0–∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0–t (last) E2 на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияние на метаболизм E2, но увеличивает Cmax (85%) и AUC0–∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.

Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других ЛС. С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.

Влияние препарата Зоэли® на лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации транспортных белков в плазме (например КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.

Передозировка

Повторное применение Зоэли® в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли®. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли®.

Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли® содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема КОК, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли®.

Сосудистые нарушения

Применение любых КОК сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболий, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК.

Результаты эпидемиологических исследований демонстрируют, что частота развития ВТЭ у пациенток без известных факторов риска, принимающих низкодозированные (<50 мкг этинилэстрадиола) КОК, составляет от 20 до 40 случаев на 10000 человеко-лет. Для сравнения, аналогичный параметр у пациенток, которые не принимают КОК, составляет 5–10 случаев на 10000 человеко-лет или 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2% случаев.

Отсутствуют данные о влиянии препарата Зоэли® на риск развития венозных тромбозов и эмболий по сравнению с другими КОК.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышением риска развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У пациенток, принимавших КОК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением КОК.

Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

— возраст;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если имеется наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом;

— длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 нед до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 нед после полного восстановления двигательной активности. В случае если применение КОК не было прекращено заранее, следует рассмотреть необходимость применения антитромботических средств;

— ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2).

Отсутствует достаточная информация о роли тромбофлебита поверхностных вен и варикозного расширения вен в этиологии венозных тромбозов.

Факторы риска артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения:

— возраст;

— курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать КОК;

— дислипопротеинемия;

— ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);

— артериальная гипертензия;

— мигрень;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КОК (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата Зоэли®.

Женщинам, принимающим КОК, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза прием КОК следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

Опухоли

Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки — персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение КОК, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или с комбинацией этих факторов. Причинно-следственная связь с приемом КОК не доказана.

При применении КОК в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на КОК, содержащие 17β-эстрадиол.

При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР=1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Во время применения КОК риск развития рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

У многих женщин, получающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, хотя клинически значимое повышение его наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК. В клинических исследованиях длительностью до двух лет не было выявлено клинически значимых изменений АД при применении препарата Зоэли®.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, необходимо прекратить прием КОК.

Несмотря на то что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола, отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с диабетом, принимающих КОК, особенно в течение первых месяцев. Препарат Зоэли® не оказывает влияние на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин (см. «Фармакодинамика»).

Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировалось с приемом КОК.

Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия УФ-света во время приема КОК.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата Зоэли® следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность. Необходимо измерить АД и при наличии показаний провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом отдельном случае, но не реже чем 1 раз в 6 мес.

Женщины должны быть информированы о том, что КОК не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска таблеток (см. «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток (см. «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии (см. «Взаимодействие»).

Изменения характера менструаций

При приеме любых КОК могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). У 15–20% женщин при применении препарата Зоэли® наблюдались ациклические кровянистые выделения после данного периода адаптации. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У женщин, принимавших препарат Зоэли®, продолжительность кровотечений отмены составила в среднем 3–4 дня.

Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли®, отмечали отсутствие кровотечения отмены во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. При проведении клинических исследований отсутствие кровотечения отмены отмечалось в 18–32% случаев (на протяжении циклов с 1 по 12). В подобных случаях отсутствие кровотечения отмены не было связано с более высокой частотой прорывных кровотечений/мажущих выделений в последующих циклах. У 4,6% женщин наблюдалось отсутствие кровотечения отмены в каждом из первых трех циклов применения препарата. В данной подгруппе был высокий процент женщин с отсутствием кровотечения отмены в последующих циклах (76–87%). Из 28% женщин, у которых кровотечение отмены отсутствовало по крайней мере в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51–62% пациенток также наблюдалось отсутствие кровотечения отмены в последующих циклах.

Если при приеме препарата Зоэли® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», отсутствует кровотечение отмены, то вероятность беременности низкая. Однако если женщина не принимала препарат в соответствии с рекомендациями или отсутствуют 2 кровотечения отмены подряд, то необходимо исключить беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Зоэли® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 28 табл. (24 белые табл., содержащие активные вещества, и 4 желтые табл. плацебо) в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с конвертом для блистера (или без него), стикером с днями недели помещают в картонную пачку.

Производитель

Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия.

Выпускающий контроль качества: Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Н.В. Органон, Нидерланды.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». Россия, 115093, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник
Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Анабелла®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мкг+3 мг: 28, 56 или 84 шт.

рег. №: ЛП-003767
от 04.08.16

Дата перерегистрации: 01.04.19

Белара®

Белара

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000127)-(РГ-RU )
от 29.01.21

Предыдущий рег. №: П N014429/01

Бонадэ®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-002523
от 04.07.14

Дата перерегистрации: 10.06.22

Выпускающий контроль качества:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Видора®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: ЛП-002870
от 24.02.15

Дата перерегистрации: 31.05.21

Видора® микро

Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мкг+3 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: ЛП-002881
от 25.02.15

Дата перерегистрации: 27.05.21

Гестарелла®

Таб., покрытые оболочкой, 75 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-002337
от 25.12.13

Дата перерегистрации: 11.01.19

Выпускающий контроль качества:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Делсия®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-004240
от 12.04.17

Дата перерегистрации: 07.04.22

Делуна®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+30 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-003854
от 22.09.16

Джейна®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-007165
от 07.07.21

Джес®

Джес

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28 или 84 шт. в компл. с блоком наклеек д/оформления календаря приема

рег. №: ЛСР-008842/08
от 10.11.08

Дата перерегистрации: 16.01.19

Джес® Плюс

Джес Плюс

Набор таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг+0.451 мг и 0.451 мг: 28 или 84 шт. в компл. с блоком наклеек д/оформления календаря приема

рег. №: ЛП-001189
от 11.11.11

Дата перерегистрации: 10.03.20

Димиа®

Димиа

Таб., покр. пленочной оболочкой, двух видов: 28 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в пачке, в т.ч.: таб. белого цвета, 3 мг+0.02 мг: 24 шт. в блистере; таб. плацебо зеленого цвета: 4 шт. в блистере

рег. №: ЛП-001179
от 11.11.11

Дата перерегистрации: 08.07.19

Жанин®

Таб., покр. оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N013757/01
от 04.04.08

Дата перерегистрации: 26.12.17

Изнель 30

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 21, 63 и 126 шт.

рег. №: ЛП-005498
от 29.04.19

Лея®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28, 56, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-003298
от 10.11.15

Дата перерегистрации: 30.11.20

Линдинет 20

Линдинет 20

Таб., покр. оболочкой, 75 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000198)-(РГ-RU )
от 14.04.21

Предыдущий рег. №: П N015122/01

Линдинет® 30

Линдинет 30

Таб., покр. оболочкой, 75 мкг+30 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000194)-(РГ-RU )
от 09.04.21

Предыдущий рег. №: П N015123/01

Логест®

Таб., покрытые оболочкой, 75 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N013534/01
от 22.07.09

Дата перерегистрации: 07.08.20

Выпускающий контроль качества:

BAYER

(Германия)

Мануэль 20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+20 мкг: 21 шт.

рег. №: ЛП-006094
от 13.02.20

Мануэль 30

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+30 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-005779
от 06.09.19

Марвелон®

Таб. 30 мкг+150 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: П N014867/01
от 25.03.09

Марвелон®

Таб. 30 мкг+150 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: П N014867/01
от 25.03.09

Меллева®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.1 мг+0.02 мг: 21 шт.

рег. №: ЛП-004101
от 25.01.17

Мерсилон®

Таб. 20 мкг+150 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: П N011971/01
от 29.03.11

Мидиана®

Мидиана

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000139)-(РГ-RU )
от 16.02.21

Предыдущий рег. №: ЛСР-008855/10

Микрогинон®

Таб., покр. оболочкой, 30 мкг+150 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N015604/01
от 27.04.09

Минизистон® 20 ФЕМ

Таб., покр. оболочкой, 20 мкг+100 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N015426/01
от 07.04.09

Модэлль® Овуле

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+20 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-003850
от 21.09.16

Дата перерегистрации: 19.05.17

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Модэлль® ПРО

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-002882
от 27.02.15

Дата перерегистрации: 02.02.18

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Модэлль® Тренд

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-002915
от 16.03.15

Дата перерегистрации: 07.02.18

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Новинет®

Новинет

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000121)-(РГ-RU )
от 21.01.21

Предыдущий рег. №: П N014994/01

Овунон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-007321
от 24.08.21

ПланиЖенс® гесто 20

Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-007929
от 04.03.22

ПланиЖенс® гесто 30

Таб., покр. оболочкой, 75 мкг+30 мкг: 21 шт.

рег. №: ЛП-007826
от 27.01.22

ПланиЖенс® дезо 20

Таб. 150 мкг+20 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-007412
от 17.09.21

ПланиЖенс® дие

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-008271
от 20.06.22

ПланиЖенс® дроспи

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.02 мг

рег. №: ЛП-(000944)-(РГ-RU )
от 27.06.22

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг

рег. №: ЛП-(000944)-(РГ-RU )
от 27.06.22

ПланиЖенс® лево

Таб., покр. оболочкой, 150 мкг+30 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-007141
от 30.06.21

ПланиЖенс®дезо 30

Таб. 150 мкг+30 мкг: 21, 63 или 126 шт.

рег. №: ЛП-007836
от 31.01.22

Регулон

Регулон

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мкг+30 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-(000130)-(РГ-RU )
от 04.02.21

Ригевидон®

Ригевидон

Таб., покр. оболочкой, 0.15 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N012676/02
от 07.09.07

Дата перерегистрации: 08.06.22

Ригевидон® 21+7

Ригевидон 21+7

Таб., покр. обол., двух видов: 28 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в пачке, в т.ч.: таб. белого цвета, 0.15 мг+0.03 мг: 21 шт. в блистере; таб. плацебо красновато-коричневого цвета, 76.05 мг: 7 шт. в блистере

рег. №: П N015250/01
от 25.11.09

Дата перерегистрации: 03.09.19

Силует®

Силует

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-№(001640)-(РГ-R U)
от 09.01.23

Предыдущий рег. №: ЛП-001145

Фемисс Виджина

Таб. 0.15 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-005713
от 09.08.19

Фемисс Гинеста Мини

Таб., покрытые оболочкой, 75 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-005581
от 13.06.19

Фемисс® Анжета®

Таб., покр. оболочкой, 3 мкг+0.03 мкг: 21, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-005915
от 18.11.19

Фемоден®

Таб., покр. оболочкой, 75 мкг+30 мкг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N011455/01
от 24.06.10

Дата перерегистрации: 22.08.17

Эстеретта®

Эстеретта

Таб., покр. пленочной оболочкой, двух видов: 28 шт. в блистере, 1, 3, 6 или 13 блистеров в пачке, в т.ч.: таб. светло-розового цвета, 3 мг+15 мг: 24 шт. в блистере; таб. плацебо: 4 шт. в блистере

рег. №: ЛП-(000350)-(РГ-RU )
от 03.09.21

Дата перерегистрации: 16.02.23

Упаковка и выпускающий контроль качества:

GEDEON RICHTER

(Венгрия)

Ярина®

Ярина

Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мкг+3 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: П N013882/01
от 02.04.08

Дата перерегистрации: 05.10.20

Ярина® Плюс

Ярина Плюс

Набор таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг+0.451 мг и 0.451 мг: 28 или 84 шт. в компл. с блоком наклеек д/оформления календаря приема

рег. №: ЛП-001186
от 11.11.11

Дата перерегистрации: 11.03.20

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Евра®

Евра

Пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч: пак. 3 или 9 шт.

рег. №: П N016120/01
от 26.01.10

Дата перерегистрации: 11.07.22

Импланон НКСТ®

Имплантат 68 мг: 1 шт. в компл. с карточкой пациента и 2 стикерами д/амбулаторной карты

рег. №: ЛП-000317
от 22.02.11

Клайра®

Клайра

Набор таб., покр. пленочн. оболочкой: 28 или 84 шт., в т.ч.: таб. темно-желтого цвета 3 мг: 2 шт., таб. розового цвета 2 мг+2 мг: 5 шт., таб. бледно-желтого цвета 2 мг+3 мг: 17 шт., таб. красного цвета 1 мг: 2 шт., таб. (плацебо) белого цвета: 2 шт.

рег. №: ЛП-000010
от 21.10.10

Дата перерегистрации: 22.08.18

Лактинет®-Рихтер

Лактинет-Рихтер

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.075 мг: 28 шт.

рег. №: ЛП-№(001487)-(РГ-R U)
от 01.12.22

Предыдущий рег. №: ЛСР-002481/10

Лалинола

Таб. 1.5 мг: 1 шт.

рег. №: ЛП-005597
от 20.06.19

Модэлль® 911

Таб. 1.5 мг: 1 шт.

рег. №: ЛП-004190
от 15.03.17

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Модэлль® Либера

Набор таблеток, покр. пленочной оболочкой, двух видов, 3 блистера в пачке, в т.ч. 2 блистера по 28 таб. оранжевого цвета 0.1 мг+0.02 мг, 1 блистер с 28 таб. оранжевого цвета 0.1 мг+0.02 мг и таб. белого цвета 0.01 мг, в компл. с карточкой с наклейками

рег. №: ЛП-003921
от 25.10.16

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Модэлль® Мам

Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мкг: 28, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-003357
от 08.12.15

Дата перерегистрации: 26.06.18

ПланиЖенс® лакто

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.075 мг: 28, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-007067
от 04.06.21

ПланиЖенс® трио

Таб., покр. оболочкой, 0.05 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-006488
от 30.09.20

Таб., покр. оболочкой, 0.075 мг+0.04 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-006488
от 30.09.20

Таб., покр. оболочкой, 0.125 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.

рег. №: ЛП-006488
от 30.09.20

Постинор®

Постинор

Таб. 0.75 мг: 2 шт.

рег. №: ЛП-(001235)-(РГ-RU )
от 20.09.22

Предыдущий рег. №: П N011850/01

Постиплания

Таб. 0.75 мг: 2 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000135)-(РГ-RU )
от 12.02.21

Предыдущий рег. №: ЛП-006045

Три-Мерси®

Таб., покр. пленочной оболочкой, трех видов: 21 шт. в пачке, в т.ч.: таб. желтого цвета 50 мкг+35 мкг: 7 шт. в блистере; таб. красного цвета 100 мкг+30 мкг: 7 шт. в блистере; таб. белого цвета 150 мкг+30 мкг: 7 шт. в блистере

рег. №: П N012322/01
от 14.09.11

Дата перерегистрации: 18.11.19

Три-Регол®

Три-Регол

Таб., покр. оболочкой: 21 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в пачке, в т.ч.: таб. I розового цвета 0.05 мг+0.03 мг: 6 шт. в блист.; таб. II белого цвета 0.075 мг+0.04 мг: 5 шт. в блист.; таб. III темно-желтого цвета 0.125 мг+0.03 мг: 10 шт. в блист.

рег. №: П N015005/01
от 25.05.09

Дата перерегистрации: 11.11.19

Триквилар®

Таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 или 63 шт., в т.ч.: таб. белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт., таб. светло-коричневого цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт., таб. желтого цвета 30 мкг+125 мкг: 10 шт. в компл. с календарем приема

рег. №: П N015641/01
от 18.05.09

Феанола

Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мкг: 28 шт.

рег. №: ЛП-005783
от 09.09.19

Чарозетта®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мкг: 28, 84 или 168 шт.

рег. №: П N014276/01
от 11.08.08

Эскапел®

Эскапел

Таб. 1.5 мг: 1 шт.

рег. №: ЛП-(001219)-(РГ-RU )
от 16.09.22

Предыдущий рег. №: П N015924/01

Источник

Состав

1 таблетка – 2,5 мг номегэстрола ацетата и 1,55 мг эстрадиола гемигидрата (соответственно 1,5 мг эстрадиола) – активные вещества.

Вспомогательные ингредиенты:

  • 0,7 мг — талька;
  • 14 мг — микрокристаллической целлюлозы;
  • 0,7 мг — магния стеарата;
  • 2,4 мг — кросповидона;
  • 57,71 мг — моногидрата лактозы;
  • 0,44 мг — диоксида кремния коллоидного.

Оболочка:

  • 1,6 мг — опадрай II белого.

Таблетки плацебо:

  • 0,7 мг — талька;
  • 14 мг — микрокристаллической целлюлозы;
  • 0,7 мг — магния стеарата;
  • 2,4 мг — кросповидона;
  • 61.76 мг — моногидрата лактозы;
  • 0,44 мг — диоксида кремния коллоидного.

Оболочка:

  • 2,4 мг — опадрай II желтого.

Форма выпуска

Препарат Зоэли выпускается в форме таблеток в пленочной оболочке по 28 или 84 таблетки в одной упаковке. Блистер, содержащий таблетки, пронумерован днями недели.

Фармакологическое действие

Контрацептивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Зоэли — гормональное комбинированное контрацептивное лекарственное средство, состоящее, кроме дополнительных веществ, из активных компонентов: эстрадиола (17β) и номегэстрола.

Эстрадиол является естественным эстрогеном, идентичным человеческому эндогенному 17β-эстрадиолу (Е2). Главное отличие от этинилэстрадиола, входящего в структуру прочих КОК (комбинированных оральных контрацептивных средств), состоит в отсутствии в 17α-положении этинильной группы. Прием лекарства Зоэли вызывает средние концентрации Е2, которые соответствуют таковым в исходной фолликулярной фазе и завершающей лютеиновой фазе менструального цикла.

Производное природного прогестерона – номегэстрол, сходно с ним по своей структуре и является высокоселективным прогестагеном. Обладая выраженным сродством к рецептору прогестерона (человеческому), проявляет высокую антигонадотропную и умеренную антиандрогенную активность, не располагая при этом андрогенным, глюкокортикоидным, эстрогенным и минералокортикоидным действием.

Контрацептивное действие препарата Зоэли заключается в комбинации нескольких эффектов, наиболее значимые из которых это изменение секреции слизистой шейки матки и подавление овуляции. Е2 повышает эффекты прогестагена, а номегэстрол участвует в процессе подавления овуляции. После окончания приема препарата Зоэли, нормальная овуляция, у большинства женщин, восстанавливается довольно быстро.

Содержание в сыворотке фолиевой кислоты во время приема Зоэли не изменяется и на протяжении полугода последовательного приема сохраняется на базовом уровне.

Клиническими исследованиями установлен индекс Перля 0,66 — для возрастной категории женщин 18 — 50 лет и 0,75 — для 18 — 35 лет, при соответственной верхней границе 95% доверительного интервала 1,07/1,23.

В проведенных исследованиях было доказано, что прием препарата Зоэли не приводит к значимым изменениям метаболизма липидов, не влияет на чувствительность к инсулину, переносимость глюкозы и гемостаз. Препарат увеличивал количество белков, которые транспортируют КСГ (кортикостероид-связывающий) и ТСГ (тироксин-связывающий) глобулины, но гораздо в меньшей степени, чем соединение этинилэстрадиола с левоноргестрелом. Также, значительно снижалось содержание свободного и общего тестостерона, дегидроэпиандростерона, андростендиона и в незначительной степени увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). При проведении гистологического исследования эндометрия, после применения Зоэли на протяжении 13 циклов, не наблюдалось его патологических изменений.

Номегэстрол при внутреннем приеме быстро всасывается и обнаруживает Cmax (7 нг/мл) в плазме через 2 часа. При приеме однократно, абсолютная биодоступность, не зависимо от приема пищи, равняется 63%.

На 97-98% связывается с альбумином, при этом, не связываясь с КСГ или ГСПГ. Vss — 1,645±576 л.

Метаболизируется цитохромом Р450 до нескольких гидроксилированных неактивных метаболитов, которые в свою очередь, совместно с номегэстролом, образуют сульфатные и глюкуронидные конъюгаты. В равновесном состоянии клиренс равен 26 л/ч.

В равновесном состоянии T1/2, в среднем — 46 часов (от 28 до 83 ч). Номегэстрол выводится по средствам почек в меньшей, и кишечника в большей степени. Примерно 80% выводится за 4 суток и практически полностью на протяжении 10 дней.

Линейность фармакокинетики номегэстрола зависит от принятой дозы (в диапазоне 0,625–5 мг).

На фармакокинетику номегэстрола ГСПГ не влияет. Равновесное состояние наблюдается через 5 суток. Средняя Css — 4 нг/мл. Cmax в плазме примерно — 12 нг/мл и проявляется через 90 минут после приема.

Номегэстрол не взаимодействует с гликопротеином Р и не оказывает значимого ингибирующего или индуцирующего действия на цитохром Р450.

Эстрадиол, при приеме внутрь, поддается выраженному метаболизму при его первом прохождении. Абсолютная биодоступность, в не зависимости от приема пищи, около 5%.

Активно распространяется по всему организму. Наибольшее содержание показывает в органах-мишенях ПГ (половых гормонов). В крови связывается на 37% с ГСПГ, на 61% с альбумином. Всего 1–2% эстрадиола обнаруживают в несвязанном виде.

При приеме перорально экзогенный эстрадиол активно биотрансформируется и благодаря схожестью с эндогенным эстрадиолом, быстро преобразуется в печени и кишечнике, в несколько метаболитов (в основном в эстрон). Последние конъюгируются, подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции. Окисление происходит благодаря изоферментам цитохрома Р450.

Cmax в сыворотке наблюдается по прошествии 6 часов и равняется — 90 пг/мл. Средняя концентрация в сыворотке — 50 пг/мл.

Из крови выводится быстро, T1/2 колеблется в широком диапазоне и после в/в введения составляет 8,4±6,4 ч.

Показания к применению

Противозачаточные таблетки Зоэли назначают с целью контрацепции.

Противопоказания

Точных данных о противопоказаниях пероральных контрацептивов, содержащих 17β-эстрадиол не существует. Однако можно допустить, что они соответствуют таковым, при приеме этинилэстрадиолсодержащих средств. При приеме Зоэли, в случае проявления любого из нижеперечисленных состояний, следует незамедлительно прекратить его прием.

  • гиперчувствительность к любому из компонентов таблетки;
  • тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, как в нынешнем времени, так и в прошлом;
  • артериальные тромбозы (патологии кровообращения мозга, инфаркт миокарда);
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
  • продромальные состояния (стенокардия, транзиторная ишемическая атака), в том числе в анамнезе;
  • множественные и/или выраженные факторы возникновения артериальных или венозных тромбозов (тяжелая гипертония, сахарный диабет с сосудистой симптоматикой, тяжелая дислипопротеинемия);
  • панкреатит при гипертриглицеридемии в тяжелой степени, как в нынешнем времени, так и в прошлом;
  • приобретенная или наследственная предрасположенность пациента к артериальным или венозным тромбозам, например: дефицит антитромбина III и протеинов С и S, резистентность протеина С, гипергомоцистеинемия и присутствие антифосфолипидных антител (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
  • опухоли и тяжелые патологии печени, в том числе в анамнезе;
  • предполагаемые или диагностированные злокачественные гормонозависимые новообразования (опухоли молочной железы или половых органов);
  • период грудного кормления;
  • предполагаемая или диагностированная беременность;
  • вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • постменопауза.

С особой осторожностью:

  • тяжелое состояние депрессии, также в анамнезе;
  • сахарный диабет, проходящий без патологий сосудов;
  • системная красная волчанка;
  • язвенный колит;
  • болезнь Крона;
  • патологии функции печени;
  • гипертриглицеридемия, присутствующая ныне или прослеживаемая в семейном анамнезе;
  • факторы риска возникновения ишемического поражения сердца (курение, ожирение, артериальная гипертензия);
  • присутствие в семейном анамнезе артериальной эмболии и венозных тромбозов;
  • серьезная хирургическая операция и длительная иммобилизация.

Побочные действия

Как показала практика, переносимость контрацептивного средства Зоэли в основном хорошая, а безопасность применения находится на уровне прочих комбинированных препаратов со схожим действием. Ниже приведены возможные отрицательные эффекты, которые наблюдались при приеме Зоэли.

Обмен веществ:

  • увеличение веса;
  • задержка жидкости;
  • повышение или понижение аппетита.

ЦНС:

  • снижение или увеличение либидо;
  • депрессия;
  • мигрень;
  • нарушение внимания;
  • головные боли.

Органы зрения:

  • сухость глазных яблок;
  • непереносимость ношения контактных линз.

Сосудистая система:

  • приливы.

Пищеварительная система:

  • вздутие живота;
  • тошнота;
  • увеличение активности ферментов печени;
  • сухость в ротовой полости.

Кожные покровы и подкожные ткани:

  • акне;
  • алопеция;
  • гипергидроз;
  • зуд;
  • себорея;
  • сухость кожных покровов;
  • гипертрихоз;
  • хлоазма.

Костно-мышечная система:

  • чувство тяжести.

Половые органы и молочные железы:

  • кровотечения отмены;
  • меноррагия;
  • боли в районе малого таза;
  • гипоменорея;
  • нагрубание молочных желез;
  • метроррагия;
  • галакторея;
  • предменструальный синдром;
  • спазм матки;
  • уплотнения в молочных железах;
  • сухость влагалища и вульвы;
  • диспареуния;
  • дискомфорт в области влагалища;
  • неприятный запах из влагалища.

Общие:

  • отек;
  • раздражительность;
  • чувство голода.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении КОК (комбинированных оральных контрацептивов), которые содержат этинилэстрадиол:

  • увеличение АД;
  • артериальные и венозные тромбоэмболии;
  • хлоазма;
  • гормонозависимые опухоли (рак молочных желез, опухоли печени).

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин использующих КОК несколько выше, чем таковая у женщин пользующихся другими методами и средствами контрацепции.

Связь между раком груди и приемом КОК не установлена.

Инструкция по применению Зоэли (Способ и дозировка)

Инструкция на Зоэли рекомендует проводить ежедневный прием таблеток внутрь в одно время, не беря во внимание прием пищи. Таблетки принимают в последовательности указанной на блистере и запивают водой.

Для всех женщин рекомендации по применению препарата Зоэли одинаковы. На протяжении 28 суток необходимо подряд принимать по 1 таблетке каждый день. В первые 24 дня принимают таблетки бело цвета, включающие активные вещества, после чего, на протяжении следующих 4-х таблетки желтого цвета (плацебо), которые не содержат действующих компонентов.

Начальную таблетку из каждого следующего блистера (или упаковки) нужно принять в последующие сутки после завершающей таблетки из прошлого блистера. Прием препарата осуществляют в независимости от отсутствия или наличия кровотечения отмены, которое, как правило, наблюдается через 24-36 часов после употребления последней таблетки белого цвета и может продолжаться до начала использования следующего блистера.

Начало применения

Для женщин ранее не принимавших гормональные контрацептивы, лучше всего начинать прием Зоэли в первые сутки менструального цикла. В данном случае дополнительные средства контрацепции не понадобятся. Допускается начало применения со 2-го–5-го дня цикла, но при этом на протяжении недели, необходимо использовать дополнительные противозачаточные барьерные методы.

При переходе с других контрацептивов комбинированного гормонального действия (прочих КОК, пластырей трансдермальных, вагинальных колец), в случае применения прочих КОК рекомендуют начать прием Зоэли на последующие сутки после последней действующей таблетки (не плацебо) и не позже чем в ближайший день по окончанию обычного диапазона между циклами или принятия таблеток плацебо. При предыдущем использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца, переход на таблетки Зоэли желательно начинать в день их снятия (удаления), но не позже чем во время следующего рекомендованного наклеивания пластыря или ввода кольца.

При правильном и постоянном применении предыдущих противозачаточных методов и при гарантии отсутствия беременности, возможен переход на Зоэли в любой день. Превышать рекомендованный безгормональный период предыдущего контрацептивного метода, нельзя ни в коем случае.

В случае перехода с противозачаточных средств, содержащих один прогестаген (имплантаты, таблетки, инъекции или ВМС — внутриматочная система) при предыдущем использовании других таблеток, можно перейти на Зоэли в любой день, на следующие сутки после прекращения принятия таблеток с прогестагеном. При переходе с инъекционных форм, приемом таблетки Зоэли заменяют следующую рекомендованную инъекцию. ВМС или имплантат удаляют в любой удобный день, в который и начинают принимать Зоэли. Во всех вышеописанных случаях рекомендуют, на протяжении недели, использовать дополнительные барьерные контрацептивы.

После проведения аборта в первом триместре, можно начинать применение Зоэли сразу по окончанию процедуры, при этом дополнительные противозачаточные меры не требуются.

После аборта во втором триместре или родов, следует начинать пользоваться препаратом в промежутке между 21 и 28 сутками. В случае более позднего применения, лучше, на протяжении недели, дополнительно использовать барьерные контрацептивы. При предшествующих половых контактах, нужно исключить возможную беременность, до его применения.

В случае пропуска приема таблеток

В случае пропуска очередной действующей (белого цвета) таблетки приводят следующие рекомендации.

При опоздании следующего приема менее чем на 12 часов, принять нужную таблетку без коррекции следования и времени приема последующих таблеток.

При более чем 12-часовом опоздании придерживаются двух правил:

  • действующие таблетки следует принимать на протяжении не менее 7-ми суток подряд;
  • чем больше количество пропущенных действующих таблеток и ближе время использования плацебо, тем выше возможность беременности.

При пропуске 1-ой таблетки принять ее как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, без дополнительных мер.

При пропуске 2-х и более таблеток, при отсутствии кровотечения отмены в период приема плацебо, нужно исключить беременность.

При пропуске в течение 1-го – 7-го дней цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели. В случае полового акта в это время, возможна беременность.

При пропуске в течение 8-го – 17-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели.

При пропуске в течение 18-го – 24-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. Нельзя проводить одновременный прием более чем 2-х действующих таблеток. На протяжении первой недели следует использовать барьерную контрацепцию, а первую действующую таблетку из следующего блистера, принять вслед за последней действующей таблеткой из предыдущего, то есть миную фазу приема плацебо. При данной схеме кровотечение отмены чаще всего наступает в следующую фазу приема плацебо, однако на протяжении текущего цикла, могут наблюдаться мажущие выделения или прорывные кровотечения.

При неуверенности в количестве пропущенных таблеток, нужно пользоваться барьерными контрацептивами, на протяжении не менее недели беспрерывного приема действующих таблеток.

Пропуск таблеток плацебо не ведет к понижению противозачаточного эффекта.

При желудочно-кишечных болезненных состояниях, таких как диарея или рвота, может пострадать процесс всасывания препарата Зоэли, в связи с чем, необходимо прибегнуть к вспомогательным мерам контрацепции.

В случае возникновении рвоты на протяжении 3-х–4-х часов после проглатывания таблетки, то этот прием приравнивается к пропущенному. Если данное болезненное состояние продолжается в течении нескольких дней, следует пользоваться вышеописанными рекомендациями. При нежелании изменения типичной схемы применения можно принять дополнительно действующую таблетку или таблетку из другого блистера.

Для отсрочки момента менструальноподобного кровотечения, необходимо начать прием таблеток белого цвета из следующего блистера, сразу окончанию их же из предыдущего блистера, то есть исключить прием плацебо. Таблетки белого цвета из второго блистера можно принять полностью. После приема плацебо из второго блистера, возобновляют обычную схему приема Зоэли. В случае удлиненного применения могут появляться мажущие выделения и/или прорывные кровотечения. Для смещения дня начала возникновения менструальноподобного кровотечения, можно уменьшить фазу приема плацебо (максимально на 4 дня). Меньший перерыв повышает риск отсутствия кровотечения отмены и развития мажущих кровяных выделений и прорывных кровотечений.

Передозировка

Серьезных побочных явлений, при передозировке препаратом Зоэли не наблюдалось. 5-ти кратные повторные дозы и однократный прием превышающей в 40 раз дозы, не выявили отрицательных эффектов.

Можно допустить возникновение тошноты, рвотных позывов, кровянистых выделений из влагалища.

Показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Для того, что бы полностью исключить возможное взаимодействие, следует внимательно ознакомиться с указаниями на них, в инструкции по применению параллельно используемых препаратов.

Взаимодействие КОК, включая Зоэли, с прочими ЛС может вызвать кровотечения и/или понижение противозачаточной эффективности. Ниже представлены обобщенные взаимодействия прочих ЛС с КОК.

Печеночный метаболизм

Возможно взаимодействие с индукторами микросомальных печеночных ферментов, что может стать причиной повышения клиренса ПГ (половых гормонов). Определенно взаимодействие с барбитуратами, Фенитоином, Примидоном, Рифампицином, Карбамазепином. Возможно взаимодействие с Гризеофульвином, Топираматом, Окскарбазепином, Фелбаматом и препаратами зверобоя продырявленного. Также, влиянием на печеночный метаболизм обладают средства, ингибирующие протеазы ВИЧ (Ритонавир и пр.) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (Невирапин и пр.), как и их комбинации.

При параллельном приеме индукторов микросомальных ферментов, а также на протяжении 28 суток после их отмены необходимо использовать барьерную контрацепцию. В случае проведения длительной терапии этими препаратами, следует рассмотреть вопрос назначения другого противозачаточного метода.

Ингибиторы микросомальных ферментов, такие как Кетоконазол, могут привести к повышению концентрации ПГ в плазме.

Антибиотики

При совместном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины и ампициллин, наблюдалось понижение эффективности КОК, включающих этинилэстрадиол. Механизм данного взаимодействии полностью не изучен. Достоверных данных о взаимодействии КОК, в составе которых есть 17β-эстрадиол и антибиотиков, не существует. Женщины, которые проходят антибиотикотерапию (кроме использования Гризеофульвина и Рифампицина), должны применять дополнительные барьерные контрацептивы на всем периоде лечения, а также 7 суток после. Если период дополнительной барьерной контрацепции охватывает время окончания приема действующих таблеток, рекомендуют пропустить прием плацебо и сразу перейти к приему действующих таблеток из другого блистера.

Прочие ЛС

КОК могут оказывать влияние на метаболизм прочих ЛС, увеличивая их плазменные и тканевые концентрации, как в случае с Циклоспорином или понижая, как в случае с Ламотриджином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–30 °C.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Ниже приведенные данные получены во время проведения эпидемиологических исследований КОК, в состав которых входит этинилэстрадиол. Препарат Зоэли включает 17β-эстрадиол, однако описанные особые указания, применимы и для него.

Сосудистые нарушения

Наблюдалась связь между приемом КОК и риском развития тромбоэмболии, а также венозных и артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии). На общем фоне эти состояния развиваются редко, но на протяжении первого года приема КОК, риск развития данных осложнений наиболее высокий. Следует знать, что смертью заканчиваются 1-2% случаев эмболии и венозных тромбозов.

При развитии тромбозов могут проявляться:

  • боль и/или отек ног;
  • внезапная одышка;
  • резкая боль в груди, с отдачей или без, в левую руку;
  • непредвиденный кашель;
  • внезапная потеря зрения (частичная или полная), нехарактерные выраженные длительные головные боли;
  • диплопия;
  • головокружение;
  • нарушение речи;
  • коллапс (возможно с судорогами);
  • слабость;
  • двигательные расстройства;
  • внезапное выраженное онемение одной стороны тела;
  • синдром острого живота.

Факторы риска эмболий и венозных тромбозов:

  • преклонный возраст;
  • наследственная предрасположенность (данные заболевания в семейном анамнезе);
  • ожирение;
  • тромбофлебит;
  • варикозное расширение вен;
  • серьезная травма;
  • серьезное оперативное вмешательство;
  • длительная иммобилизация.

Факторы риска артериальных тромбозов:

  • курение;
  • преклонный возраст;
  • дислипопротеинемия;
  • артериальная гипертензия;
  • ожирение;
  • мигрень;
  • фибрилляция предсердий;
  • порок клапанов сердца;
  • наследственная предрасположенность.

Стоит помнить о повышенном риске тромбоэмболических обострений в послеродовом периоде.

При любом из этих нарушений, перед приемом таблеток Зоэли, следует проконсультироваться с врачом. В случаях подозрения на тромбоз или его диагностирования, во время применения КОК, прием таблеток отменяют. При состояниях, требующих госпитализации (серьезная травма, серьезное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация) лучше прекратить применение КОК (за месяц до плановой операции), с возобновлением приема через 14 суток после нормального возобновления двигательных функций.

Также, консультации врача потребуют такие заболевания как:

  • сахарный диабет;
  • уремический гемолитический синдром;
  • системная красная волчанка;
  • язвенный колит;
  • болезнь Крона;
  • серповидно-клеточная анемия.

Усиление мигрени является показанием для незамедлительной отмены Зоэли.

Опухоли

Длительный прием этинилэстрадиолсодержащих КОК, по результат исследований, увеличивает риск развития рака шейки матки, между тем открытым остается вопрос о прочих факторах воздействия. До конца не выяснено, что приводит к повышению риска, прием КОК, более частые тестирования состояния шейки матки, особенности полового акта (включая барьерную контрацепцию) или их общая комбинация.

Достоверных сведений о влиянии Зоэли на развитие рака яичников и эндометрия нет.

Выявлено некоторое увеличение относительного риска (ОР) возникновения рака молочной железы (ОР = 1,24). Этот риск снижается на протяжении 10 лет после отмены КОК. Данное увеличение возможно связано с более ранним выявлением, эффектами КОК или их комбинацией.

Иногда, при приеме КОК, выявляли развитие опухолей печени (доброкачественных), еще реже — злокачественных. В редких случаях данные опухоли, по причине внутрибрюшных кровотечений, становились угрозой для жизни пациента. При обнаружении увеличения печени, интенсивных болей в животе, симптоматики внутрибрюшного кровотечения, следует исключить возможную опухоль печени.

Другие состояния

Прием КОК при гипертриглицеридемии или упоминании о ней в семейном анамнезе, несколько увеличивает риск возникновения панкреатита.

Часто наблюдали некоторое увеличение АД, которое редко является клинически значимым. Не установлена связь приема КОК и формирования артериальной гипертензии. Однако, в случае ее развития стоит отменить применение КОК и рассмотреть вопрос о назначении адекватной антигипертензивной терапии. При стабилизации АД с использованием антигипертензивных лекарств, возможно возобновление применения КОК. По результатам клинических исследований, прием Зоэли на протяжении до 12 месяцев, не приводил к клинически значимым нарушениям АД.

Во время использования КОК и на фоне беременности были отмечены осложнения или развитие: зуда и/или желтухи, желчнокаменной болезни, гестационного герпеса, порфирии, гемолитического уремического синдрома, системной красной волчанки, хореи Сиденхема, ангионевротического отека, а также потеря слуха.

Патологии печени могут потребовать отмены КОК до полной нормализации состояния печени.

В случае рецидива холестатической желтухи, которая впервые была диагностирована в период беременности или приеме половых стероидов в прошлом, необходимо прервать применение КОК.

Таблетки Зоэли, у здоровых женщин, не влияли на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. Однако, во время их приема, необходимо проводить тщательные периодические осмотры, в особенности женщин, страдающих сахарным диабетом.

Наблюдали прогрессирование язвенного колита, болезни Крона и течения депрессии.

Изредка развивалась хлоазма, в особенности при упоминании о данном заболевании в анамнезе. В этом случае лучше избегать долгого нахождения на солнце, солярия и прочих воздействий ультрафиолета.

Проведение консультаций и обследования

Перед назначением КОК необходимо получить представление о личном и семейном анамнезе женщины, а также исключить возможную беременность. Провести измерение АД и при существовании показаний назначить физикальное обследование учитывая все противопоказания. Частоту контрольных осмотров в каждом случае определяют отдельно, но не реже двух раз в год.

Женщины должны получить полную информацию о действии и побочных эффектах КОК, а также быть проинформированы о том, что данный способ контрацепции не предотвращает от проникновения ВИЧ-инфекции и прочих половых заболеваний.

Понижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться при пропуске действующих таблеток, а также желудочно-кишечных расстройствах.

Менструации

Применение КОК, в особенности в первые месяцы, может сопровождаться мажущими выделениями или прорывными кровотечениями. В связи с этим, проведение исследования данных проявлений целесообразно назначить после адаптационного периода (3 месяца). При сохранении этих симптомов после трех циклов приема КОК, следует предположить их негормональную природу и назначить проведение диагностики с целью исключения возможных опухолей или беременности. Возможно проведение диагностического выскабливания.

При исследовании препарата Зоэли, кровотечения развивались редко и были кратковременными, слабовыраженными и малоболезненными. В некоторых случаях наблюдали отсутствие должного кровотечения отмены при приеме плацебо, без диагностирования беременности, что говорит о ее низкой вероятности даже при отсутствии кровотечение отмены. В случае пропуска двух кровотечений, при приеме препарата в соответствии с указаниями, нужно исключить возможную беременность.

Аналоги Зоэли

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Зоэли представлены следующими противозачаточными препаратами:

  • Клайра;
  • Тризистон;
  • Тригестрел;
  • Три-регол;
  • Триквилар.

Зоэли или Клайра — что лучше?

Несмотря на некоторое отличие в составе активных ингредиентов, номегэстрол + эстрадиол в Зоэли и диеногест + эстрадиола валерат в Клайре механизм действия обоих препаратов практически одинаков. Оба препарата микродозированные, однако Клайра, в каждой группе таблеток (отличных по цвету), содержит разную массовую часть активных веществ, тогда как в Зоэли дозировка в каждой действующей таблетке одинакова. Данные противозачаточные средства практически повторяют друг друга, как в противопоказаниях, так и в побочных эффектах. В связи с этим дать однозначный ответ, какой из этих препаратов лучше, не представляется возможным.

Оральные контрацептивы гормонального действия подбираются индивидуально и лучше всего подходящий препарат можно назначить только после сдачи множества анализов и прохождения некоторых исследований. Не стоит забывать и о хронических заболеваниях, болезненных состояниях в анамнезе (как в собственном, так и в семейном) и многих других факторах, которые также могут повлиять на выбор контрацептива.

При любом вашем выборе межу Зоэли и Клайрой, следует помнить, что данные препараты, при точном следовании рекомендациям об их приеме, обладают высокой эффективностью и вызывают меньше побочных эффектов по сравнению с прочими противозачаточными средствами. Но выбор КОК должен быть сугубо индивидуален.

Детям

Нет данных о безопасности применения и эффективности препарата Зоэли у детей и подростков (женского пола) до 18 лет.

С алкоголем

Прием алкоголя в разумных пределах, не влияет на эффективность Зоэли.

При беременности и лактации

Применение противозачаточного препарата Зоэли в случае диагностирования беременности противопоказано.

При кормлении грудью принимать таблетки Зоэли не рекомендуется. В случае необходимости применения КОК в период лактации, необходимо прекратить кормление.

Отзывы о Зоэли

Фармацевтическая промышленность выпускает множество гормональных контрацептивных средств для перорального применения. Рассматривая противозачаточные таблетки Зоэли отзывы врачей-гинекологов, при соблюдении всех правил приема таблеток, в основной своей массе положительные. Естественно, любой врач в своей практике сталкивался со многими побочными эффектами лекарственных средств, не обходится без них и Зоэли. Хотя, по сравнению со многими другими КОК, таблетки Зоэли проявляют меньше побочных эффектов, а те которые выявляют, менее выражены.

Отзывы о Зоэли среди женщин использующих данный препарат сугубо положительные и это говорит о том, что активный и вспомогательный состав таблеток полностью подошел их организму. Отрицательные отзывы встречаются среди женщин пробовавших этот контрацептив и в итоге отказавшихся от его применения в силу различных побочных эффектов.

Каждый организм индивидуален и обладает собственной совокупностью особенностей, поэтому при выборе контрацептивного средства нужно опираться на опыт врача-гинеколога, а также пройти все рекомендованные им тестирования. В этом случае Вы имеете гораздо лучшие шансы подобрать именно «ваше» противозачаточное средство, которое не только убережет от нежелательной беременности, но и не внесет в вашу жизнь дискомфорта.

Цена Зоэли, где купить

Цена Зоэли на фармацевтическом рынке России коллеблется от 800 до 1100 рублей.

Противозачаточные таблетки Зоэли Вы сможете купить в Москве по средней стоимости — 850 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Зоэли таблетки п/о плен. 2,5мг+1,5мг 28штДельфарм Лилль С.А.С./ Мерк Шарп и Доум Б.В.

  • Зоэли таблетки п/о плен. 2,5мг+1,5мг 84штДельфарм Лилль С.А.С./ Мерк Шарп и Доум Б.В.

Аптека Диалог

  • Зоэли таблетки 2,5мг+1,5мг №28Organon

  • Зоэли таблетки 2,5мг+1,5мг №84Organon

показать еще

Источник

Зоэли аналоги и цены

Всего найдено 71 аналог Зоэли
Все аналоги Зоэли подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Номегэстрол и эстроген
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Зоэли в ближайшей аптеке

Средняя цена

2994

732 – 5255 руб

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Зоэли совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: Номегэстрола ацетат, Эстрадиол

  • Жанин

    62 предложения по цене от 920.00 до 4,217.00 руб

  • Зоули

    предложения не найдены

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

  • Бонадэ

    38 предложений по цене от 483.00 до 3,062.00 руб

  • Микрогинон

    24 предложения по цене от 295.00 до 745.00 руб

  • Ригевидон

    80 предложений по цене от 188.00 до 7,600.00 руб

  • Марвелон

    50 предложений по цене от 500.00 до 11,200.00 руб

  • Новинет

    60 предложений по цене от 360.00 до 6,700.00 руб

  • Регулон

    59 предложений по цене от 336.00 до 8,100.00 руб

  • Мерсилон

    26 предложений по цене от 636.00 до 2,049.00 руб

  • Логест

    53 предложения по цене от 580.00 до 3,465.00 руб

  • Фемоден

    32 предложения по цене от 616.00 до 1,212.00 руб

  • Дифенда

    1 предложение по цене от 2,500.00 до 2,500.00 руб

  • Линдинет

    93 предложения по цене от 377.00 до 6,600.00 руб

  • Миланда

    1 предложение по цене от 2,300.00 до 2,300.00 руб

  • Линдинет 20

    60 предложений по цене от 377.00 до 6,600.00 руб

  • Линдинет 30

    31 предложение по цене от 426.00 до 3,800.00 руб

  • Силест

    1 предложение по цене от 3,150.00 до 3,150.00 руб

  • Ярина

    109 предложений по цене от 844.00 до 7,984.00 руб

  • Джес

    88 предложений по цене от 919.00 до 7,984.00 руб

  • Димиа

    53 предложения по цене от 576.00 до 3,275.00 руб

  • Ярина Плюс

    109 предложений по цене от 844.00 до 7,984.00 руб

  • Джаз

    2 предложения по цене от 2,500.00 до 3,100.00 руб

  • Видора

    40 предложений по цене от 279.00 до 6,400.00 руб

  • Видора Микро

    25 предложений по цене от 279.00 до 6,400.00 руб

  • Дарилия

    2 предложения по цене от 3,200.00 до 6,300.00 руб

  • Джаз Плюс

    1 предложение по цене от 2,500.00 до 2,500.00 руб

  • Мидиана

    56 предложений по цене от 577.00 до 7,200.00 руб

  • Модэлль Про

    4 предложения по цене от 711.00 до 2,481.00 руб

  • Фиона

    предложения не найдены

  • Дайла

    предложения не найдены

  • Дроспифем

    1 предложение по цене от 2,500.00 до 2,500.00 руб

  • Джес плюс

    55 предложений по цене от 919.00 до 7,984.00 руб

  • Лея

    43 предложения по цене от 368.00 до 1,518.00 руб

  • Делсия

    34 предложения по цене от 538.00 до 2,358.00 руб

  • Анабелла

    9 предложений по цене от 463.00 до 1,673.00 руб

  • Модэлль

    16 предложений по цене от 264.00 до 2,481.00 руб

  • Евра

    23 предложения по цене от 972.00 до 1,685.00 руб

  • Жастинда

    1 предложение по цене от 5,900.00 до 5,900.00 руб

  • Белара

    59 предложений по цене от 620.00 до 8,900.00 руб

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

  • Три-регол

    53 предложения по цене от 216.00 до 9,400.00 руб

  • Триквилар

    16 предложений по цене от 420.00 до 891.00 руб

  • Три-Мерси

    9 предложений по цене от 779.00 до 1,099.00 руб

  • Гестарелла

    21 предложение по цене от 185.00 до 1,096.00 руб

  • Экслютон

    5 предложений по цене от 2,080.00 до 3,843.00 руб

  • Эскапел

    32 предложения по цене от 382.00 до 3,600.00 руб

  • Модэлль 911

    2 предложения по цене от 264.00 до 310.00 руб

  • Депо-провера

    10 предложений по цене от 98.00 до 14,900.00 руб

  • Провера

    14 предложений по цене от 1,990.00 до 7,350.00 руб

  • Импланон НКСТ

    13 предложений по цене от 11,500.00 до 33,000.00 руб

  • Импланон

    14 предложений по цене от 11,500.00 до 33,000.00 руб

  • Лактинет

    27 предложений по цене от 650.00 до 4,100.00 руб

  • Чарозетта

    38 предложений по цене от 674.00 до 17,264.00 руб

  • Модэлль Мам

    1 предложение по цене от 645.00 до 645.00 руб

  • Постинор

    27 предложений по цене от 315.00 до 2,696.00 руб

Все аналоги Зоэли представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Зоэли инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Описание

Показания

Контрацепция.

Фармакологическое действие

Комбинированное гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.

Эстрадиол (17β-эстрадиол) — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Номегэстрол — высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. Номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.

Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

В клинических исследованиях было установлено, что переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием лекарственного средства увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. Незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описано лекарственное взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм.

Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ne» с двух сторон; цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (24 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 1.55 мг,
эстрадиола 1.5 мг
номегэстрола ацетат 2.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 14 мг, кросповидон — 2.4 мг, тальк — 0.7 мг, магния стеарат — 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.44 мг, лактозы моногидрат — 57.71 мг.

Состав оболочки: опадрай II белый — 1.6 мг (поливиниловый спирт — 0.64 мг, титана диоксид — 0.4 мг, макрогол 3350 — 0.32 мг, тальк — 0.24 мг).

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «p» с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 14 мг, кросповидон — 2.4 мг, тальк — 0.7 мг, магния стеарат — 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.44 мг, лактозы моногидрат — 61.76 мг.

Состав оболочки: опадрай II желтый — 2.4 мг (поливиниловый спирт — 0.96 мг, титана диоксид — 0.58 мг, макрогол 3350 — 0.48 мг, тальк — 0.36 мг, краситель железа оксид желтый — 0.016 мг, краситель железа оксид черный — 0.00024 мг).

28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) в комплекте со стикером с днями недели — пачки картонные.
28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) в комплекте со стикером с днями недели — пачки картонные.

Применение

Режим дозирования

Принимают внутрь ежедневно, по специальной схеме.

Противопоказания к применению

Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия; наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ИБС (ожирение, курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия); длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция; наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказания: тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе.

Ограничения при нарушениях функции печени

Противопоказан

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных

Источник

Zoely

Регистрационный номер

Торговое наименование

Зоэли®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Для таблеток, содержащих действующие вещества

1 белая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующие вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0.70 мг, кремния диоксид коллоидный 0.44 мг, лактозы моногидрат 57,71 мг;

оболочка таблетки: Опадрай Ⅱ белый (1,6 мг) содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо)

1 жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 61,76 мг;

оболочка таблетки: Опадрай И жёлтый (2,4 мг) содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,016 мг, краситель железа оксид чёрный 0,00024 мг.

Описание

Для таблеток, содержащих действующие вещества

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «nе» с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.

Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «р» с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Номегэстрола ацетат — эго высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли® входит 17ß-эстрадиол — эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17ß-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), Е2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе жёлтого тела менструального цикла (см. подраздел «Фармакокинетика»). Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг)/ этинилэстрадиол (30 мкг) но схеме приёма 21/7. В группе, принимавшей препарат Зоэли®, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6 % женщин (в группе сравнения — 5,7 %), о нерегулярных кровотечениях «отмены» (преимущественно об отсутствии кровотечения «отмены») сообщалось у 10,5 % женщин (в группе сравнения — 0,5 %), об акне — у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9 %) (см. раздел «Побочное действие»). Оценка развития акне при приёме препарата Зоэли® показала, что у большинства женщин (73,1 %) не наблюдалось изменений состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8 % женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1 % женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне.

В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в Европейском Союзе, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет: неэффективность метода — 0,40 (верхняя граница 95 % доверительного интервала 1,03); неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95 % доверительного интервала 0,97).

13 клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в Соединенных Штатах Америки, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет: неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95 % доверительного интервала 2,18); неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95 % доверительного интервала 2,08).

В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли® на протяжении 6 циклов. После прекращения приёма препарата Зоэли® овуляция восстанавливалась в среднем через 20,8 дней после последнего приёма таблетки, при этом наиболее ранняя дата овуляции была зафиксирована на 16-й день.

Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. 13о время приёма препарата Зоэли® концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остаётся на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приёма препарата.

В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при приёме препарата Зоэли® женщинами в возрасте 21-35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли® на минеральную плотность костной ткани.

Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровос исследование для оценки влияния препарата Зоэли® на параметры свёртывания крови, липидного профиля, метаболизма углеводов, на функциональное состояние

надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов.

Шестьдесят женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 6 последовательных циклов. В клинических исследованиях было установлено, что при приёме препарата Зоэли® инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не было выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Приём препарата Зоэли® увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ). При приёме препарата Зоэли® незначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего н свободного тестостерона. В клиническом исследовании у группы женщин (n = 32) после 13 циклов приёма препарата Зоэли® не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат

Всасывание

Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приёма внутрь. После однократного приёма максимальная концентрация в плазме составляет около 7 мг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступпость после однократного приёма составляет 63 %. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегострола ацетата.

Распределение

Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98 %), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный объём распределения номегострола ацетата в равновесном состоянии составляет 1645 ± 576 л.

Метаболизм

Номегострола ацетат метаболизирусгся до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома P450 печени, в основном CYP3A4 и CYP3A5; также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму второй фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.

Выведение

Период полувыведения (T 1/2) в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). Период полувыведения метаболитов не установлен.

Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник. Примерно 80 % дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает выведение почками.

Линейность

Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625-5 мг (оценивалась у женщин репродуктивного и постменопаузального возраста).

Равновесное состояние

ГСПГ не оказывает влияния на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя концентрация в равновесном состояниисоставляет 4 мг/мл. Максимальная концентрация номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 мг/мл и достигается через 1,5 ч после приёма препарата.

Взаимодействия

In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цигохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.

Эстрадиол (Е2)

Всасывание

Эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при «первом прохождении» через печень после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 1 %. Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность эстрадиола.

Распределение

Распределение экзогенного и эндогенного эстрадиола сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37 %) и альбумином (61 %) и только 1-2 % эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.

Метаболизм

Экзогенный эстрадиол активно биотрансформируется после приёма внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного эстрадиола сходный. Эстрадиол быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печёночной рециркуляции. Имеется динамическое равновесие между эстрадиолом, эстроном и эстрон-сульфатом за счёт активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и эстрадиола происходит под действием изоферментов цитохрома P450, в основном СYР1А2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Выведение

Эстрадиол быстро выводится из крови. За счёт метаболизма и кишечно-печёночной рециркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате период полувыведсния эстрадиола, скорректированный с учётом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет 3,6 ± 1,5 ч после внутривенного введения.

Равновесное состояние

Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови составляет около 90 мг/мл и достигается через 6 ч после приёма. Средние концентрации в плазме крови — 50 мг/мл.

Данные концентрации эстрадиола соответствуют таковым в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика номегэстрола ацетата (первичная цель) после однократного приёма внутрь препарата Зоэли® была сопоставима у здоровых девочек-подростков после наступления менархе и у взрослых женщин. Концентрация эстрадиола (вторичная цель) у девочек-подростков в сравнении со взрослыми женщинами была сопоставимой в течение первых 24 ч и ниже, чем у взрослых женщин, через 24 ч. Клиническая значимость данного результата неизвестна.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже cостояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17ß-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли® соответствуют противопоказаниям к применению КГК, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний в период применения препарата Зоэли® следует немедленно прекратить приём препарата.

— Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии, в том числе в анамнезе.

— Артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе.

— Острые нарушения мозгового кровообращения, в том числе в анамнезе.

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе.

— Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов (см. раздел «Особые указания»), такие как:

— сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— тяжёлая дислипопротеинемия;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

— длительная иммобилизация;

— любая операция на нижних конечностях или серьёзная травма;

— осложнённые пороки сердца;

— фибрилляция предсердий;

— курение в возрасте старше 35 лет.

— Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания»).

— Наследственная или приобретённая предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

— Панкреатит с тяжёлой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

— Тяжёлые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.

— Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.

— Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).

— Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.

— Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу.

— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

— Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

— Постменопауза.

Отсутствуют данные об эффективности п безопасности применения препарата Зоэли® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет. Имеющаяся информация по фармакокинетике представлена в разделе «Фармакокинетика».

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной ещё до того, как она начнет приём препарата Зоэли®. Дополнительная информация содержится в разделе «Особые указания». В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли®.

— Сахарный диабет без поражения сосудов.

— Тяжёлая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе.

— Системная красная волчанка.

— Болезнь Крона.

— Язвенный колит.

— Нарушения функции печени.

— Гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе.

— Факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия).

— Наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Зоэли® противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли® следует прекратить приём препарата.

В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличения риска развития врождённых пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приёме в начале беременности КОК. содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.

Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэлн® у беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорождённого.

В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/ эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность.

Препарат Зоэли® предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если женщина хочет прекратить приём препарата Зоэли®, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 20,8 дней после последнего приёма таблетки препарата Зоэли® (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

Период грудного вскармливания

КОК могут оказывать влияние на лактацию, гак как они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могуг выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорождённого нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Как следует принимать препарат Зоэли®

Таблетки принимают ежедневно в одно н то же время дня независимо от приёма пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Приём следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают жёлтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Приём таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приёма таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания», подраздел «Изменения характера менструаций».

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли® у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Как следует начинать приём препарата Зоэли®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Приём таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать приём таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине желательно начать приём препарата Зоэли® на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приёма таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать приём препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести повое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы (ВМС)

Женщина может в любой день прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать приём препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае приём препарата Зоэли® следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то приём препарата Зоэли® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать приём препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Для кормящих грудью женщин см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

При отсутствии грудного вскармливания приём препарата можно начать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма препарата женщине следует рекомендовать применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приёма препарата Зоэли® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

При возобновлении приёма препарата Зоэли® необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Что делать в случае пропуска таблеток

Приведённые ниже рекомендации касаются только пропуска приёма белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает таблетку, содержащую действующие вещества, с опозданием более 12 часов, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приёма таблеток целесообразно выполнять два правила:

— чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;

— чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приёма 4 жёлтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Рекомендации при пропуске приёма таблеток

Если пропущен приём одной белой таблетки, содержащей действующие вещества

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен приём двух или более белых таблеток

Если после пропуска приёма двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение «отмены» во время приёма жёлтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность (см. также раздел «Особые указания», подраздел «Изменения характера менструаций»).

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приёма белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт. то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приёма белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приёма жёлтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приёма таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать больше двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. И течение следующих 7 дней приёма белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т. е. женщине не следует принимать жёлтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение «отмены» обычно наступает во время приёма жёлтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приёма белых таблеток могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и. соответственно.не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, го необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен приём жёлтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать жёлтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приёма таблетки, то её приём следует считать пропущенным. Если пропущен приём одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток (см. «Рекомендации при пропуске приёма таблеток»). Если женщина не хочет менять обычную схему приёма таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить насту плен не менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать приём белых таблеток из другой упаковки без приёма жёлтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приёма жёлтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить приём препарата Зоэли® по обычной схеме. При удлинённой схеме приёма могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приёма жёлтых таблеток плацебо (максимальная длительность приёма жёлтых таблеток плацебо — 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения «отмены» и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приёма таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Безопасность применения препарата Зоэли® оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до двух лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18-50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли® хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.

Частота нежелательных явлений указана в терминах «очень часто» (≥1/10), «часто» (< 1/10, ≥ 1/100), «нечасто» (< 1/100, ≥ 1/1000) и «редко» (< 1/1000) в соответствии с классификацией MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).

Класс

система/орган

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

повышение аппетита, задержка жидкости

снижение аппетита

Нарушения психики

снижение либидо, депрессия, перепады настроения

повышение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

мигрень, головная боль

транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярные нарушения, нарушение внимания

Нарушения со стороны органа зрения

непереносимость

контактных линз, сухость слизистой глаз

Нарушения со стороны сосудов

«приливы»

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

вздутие живота

сухость во рту

Нарушения со стороны

гепатобилиарной

системы

холецистит,

желчнокаменная

болезнь

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

акне1

гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея

хлоазма,

гипертрихоз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

ощущение

тяжести

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нерегулярные

кровотечения

«отмены»

обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желёз, боль в области малого таза

скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желёз, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища

неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

раздражительность, отек

чувство голода

Лабораторные и инструментальные данные

увеличение массы тела

увеличение активности печёночных ферментов

1 Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.

Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли® сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии, артериальной тромбоэмболии, реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена).

Побочные эффекты, которые возникали при приёме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приёме КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Передозировка

Повторное применение препарата Зоэли® в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный приём номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

К лекарственным препаратам, индуцирующим печёночные ферменты (и следовательно, увеличивающим клиренс половых гормонов), относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например, ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печёночный метаболизм.

Во время сопутствующего приёма препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Для препарата Зоэли® не проводилось исследований лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и эстрадиола в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3.75 мг + эстрадиол 1.5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузального возраста. Сопутствующий приём рифампицина снижает AUC0-∞ номегэстрола ацетата на 95 % и увеличивает AUC0-t(last) эстрадиола на 25 %. Сопутствующий приём кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияния на метаболизм эстрадиола, но увеличивает максимальную концентрацию (85 %) и AUC0-∞ (115 %) номегэстрола ацетата, однако данные изменения появляются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.

Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.

Влияние препарата Зоэли® на лабораторные тесты

Приём КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации (транспортных) белков в плазме (например. КСГ и фракции липидов/липопротенов), показатели углеводного обмена, показатели свёртывания крови и фибрииолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной ещё до того, как она начнет приём препарата Зоэли®. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли®. Приведённые ниже данные были получены в ходе эпидемиологических исследований при применении КГК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли® содержит 17ß-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приёма комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли®.

Сосудистые нарушения

— Применение КГК сопровождается повышением риска развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КГК. Наибольший дополнительный риск разви тия ВТЭ наблюдается в первый год применения КГК. Риск также повышается в начале применения КГК или при возобновлении применения того же или другого КГК после перерыва в 4 и более недель. Результаты эпидемиологических исследований демонстрируют, что частота развития ВТЭ у пациенток без известных факторов риска, принимающих низкодозироваиные (<50 мкг эти этинилэстрадиола) КГК, составляет от 3 до 12 случаев на 10000 женщин-лет (ЖЛ). Для сравнения, аналогичный параметр у небеременных пациенток, которые не принимают КГК, составляет от 1 до 5 случаев на 10000 ЖЛ, а у беременных женщин- от 5 до 20 случаев па 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев иа 10000 ЖЛ. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2 % случаев.

Отсутствуют данные о влиянии препарата Зоэли® на риск развития венозных тромбозов и эмболий по сравнению с другими КГК.

— В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КГК и повышением риска развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

— У пациенток, принимавших КГК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в том числе печёночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки.

— Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отёк нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжёлая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».

— Риск развития венозных тромбоэмболий возрастает при наличии следующих факторов риска:

— Возраст.

— Наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приёма любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

— Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьёзная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить приём гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. В случае если применение КОК не было прекращено заранее, следует рассмотреть необходимость применения антитромботических средств (см. также раздел «Противопоказания»).

— Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2).

— Отсутствует достаточная информация о роли тромбофлебита поверхностных вен и варикозного расширения вен в этиологии венозных тромбозов.

— Риск развития осложнений артериальных тромбоэмболий или острого нарушения мозгового кровообращения возрастает при наличии следующих факторов риска:

— Возраст.

— Курение (риск ещё в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать КОК.

— Дислипонротеинемия.

— Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2).

— Артериальная гипертензия.

— Мигрень.

— Порок клапанов сердца.

— Фибрилляция предсердий.

— Наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приёма любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

— Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

— Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

— Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КОК (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приёма препарата Зоэли®

— Женщинам, принимающим КОК, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза приём КОК следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

Опухоли

— Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки — персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остаётся неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или с комбинацией этих факторов. Причинно-следственная связь с приёмом КОК не доказана.

— При применении КОК в более высоких дозах (50мкг этииилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на КОК, содержащие 17ß-эстрадиол.

— При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР = 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Во время применения КОК риск развития рака молочной железы незначительно увеличивается, что. возможно, обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

— В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов впутрибрюшпого кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

— У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приёме КОК.

— У многих женщин, получающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приёмом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приёма КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить приём КОК и назначить гипотензивную терапию.

При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приёма КОК. В клинических исследованиях длительностью до двух лет не было выявлено клинически значимых изменений артериального давления при применении препарата Зоэли®.

— На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приёмом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

— У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

— При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холесгатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, необходимо прекратить приём КОК.

— Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0.05 мг этинилэстрадиола, отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом, принимающих КОК, особенно в течение первых месяцев. Препарат Зоэли® не оказывает влияния на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

— Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировалось с приёмом КОК.

— Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приёма КОК.

Медицинские обследования / консультации

Перед назначением или возобновлением приёма препарата Зоэли® следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность.

Необходимо измерить артериальное давление и при наличии показаний провести физикальнос обследование с учётом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом отдельном случае, но не реже чем I раз в 6 месяцев.

Женщины должны быть информированы о том. что КОК не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств во время приёма таблеток, содержащих действующие вещества, (см. раздел «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Изменения характера менструации

При приёме любых КОК могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). У 15-20 % женщин при применении препарата Зоэли® наблюдались ациклические кровянистые выделения после данного периода адаптации. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У женщин, принимавших препарат Зоэли® продолжительность кровотечений «отмены» составила в среднем 3–4 дня.

Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли®, отмечали отсутствие кровотечения «отмены» во время приёма жёлтых таблеток плацебо, хотя они небыли беременны. При проведении клинических исследований отсутствие кровотечения «отмены» отмечалось в 18-32 % случаев (на протяжении циклов с 1 по 12). В подобных случаях отсутствие кровотечения «отмены» не было связано с более высокой частотой «прорывных» кровотечений / «мажущих» выделений в последующих циклах. У 4.6 % женщин наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в каждом из первых трёх циклов применения препарата. В данной подгруппе был высокий процент женщин с отсутствием кровотечения «отмены» в последующих циклах (76-87 %). Из 28% женщин, у которых кровотечение «отмены» отсутствовало по крайней мере в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51-62 % пациенток также наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в последующих циклах.

Если при приёме препарата Зоэли® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», отсутствует кровотечение «отмены», то вероятность беременности низкая. Однако если женщина не принимала препарат в соответствии с рекомендациями или если отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то необходимо исключить беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Зоэли® н е оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой.

По 28 таблеток (24 белые таблетки, содержащие действующие вещества, и 4 жёлтые таблетки плацебо) в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с конвертом для блистера (или без него), стикером с днями недели и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре от 2 до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот еще интересные синонимы к другим словам:

  • Зоркое око синоним
  • Зоркий глаз синоним
  • Зоркий взгляд синонимы
  • Зоренька синоним
  • Зоревать синоним


    • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии