Мотилиум синонимы препарата

Мотилиум аналоги

Если в клиническом течении заболеваний преобладает тошнота и рвота, то независимо от причины могут помочь препараты из группы прокинетиков. Они нормализуют тонус мышц полых органов пищеварения и не дают формировать обратную перистальтическую волну. Представителем является Мотилиум. Аналоги дешевле основного препарата могут потребоваться при возникновении негативных реакций, когда у пациента проблемы в семейном бюджете.

Лекарство хорошо помогает при переедании непривычной пищи, отрыжке, навязчивой икоте, изжоге. Его безопасность для детей до 5 лет доказана исследованиями. Из существующих форм можно выбрать наиболее удобную для конкретного человека. В сравнении по качествам заменители не всегда соответствуют уровню Мотилиума, поэтому назначать их должен врач.

Разговорчивый фармацевт за аптечным прилавком не имеет подробных данных о больном и диагнозе. Предоставляя информацию из лучших побуждений, иногда значительно мешает терапии, заранее настраивая человека против оптимального препарата.

Преимущества Мотилиума над похожими препаратами

Препараты считаются аналогами, если похожи по составу, выпускаются как дженерики другими фармацевтическими фирмами. Часть из них имеет российское производство, поэтому отличается сравнительной дешевизной. Другие поступают за счет импорта, в цену включается транспортировка, валютная стоимость на рынке.

К любому лекарственному средству прикладывается инструкция для ознакомления потребителя с качествами и правилами приема. Химический состав обычно мало понятен неспециалистам. Но при возникновении негативного действия препарата среди заменителей Мотилиума следует исключить содержащие как главное действующее вещество домперидон.

Поэтому в перечень средств с аналогичными функциями включаются, с одной стороны, препараты, основанные на домперидоне, с другой — подходящие для замены лекарства разных групп, способные помочь избавиться от тошноты и рвоты.

В таблице приведены примеры заменяющих средств.

Полные аналоги Мотилиума по домперидону Возможные заменители, имеющие значительные отличительные признаки

• Дамелиум,
• Домстал,
• Домперидон,
• Мотинорм,
• Домет,
• Пассажикс,
• Мотилак,
• Мотижект,
• Мотониум.

• Итопра,
• Ганатон,
• Диметпрамид,
• Метоклопрамид,
• Итомед,
• Меломида,
• Церукал,
• Церуглан,
• Перинорм.

Основное преимущество Мотилиума в своей группе — доступность применения для взрослых пациентов и малышей с года в суспензии, с пяти лет — в таблетках. По сравнению с приблизительными аналогами препарат имеет менее выраженное влияние на центры головного мозга, поскольку с трудом проникает из кровотока под мозговые оболочки. Поэтому неврологическая симптоматика при лечении проявляется реже.

Сравнение Мотилиума и других лекарственных средств

Чтобы сравнить Мотилиум с другими средствами, вспомним его состав и механизм действия. Основа — домперидон, обладает способностью блокировать дофаминовые D2- рецепторы мышечного слоя пищевода, сфинктеров, желудка, двенадцатиперстной кишки. Это позволяет подавить сигналы, идущие в центр рвоты. Препарат действует быстро при приеме через рот.

Его назначают даже для устранения нежелательного рвотного рефлекса у чувствительных людей при медицинских манипуляциях (введении в полость желудка зонда, фиброгастроскопии). Для этого достаточно выпить или рассосать таблетку за 30 минут до исследования.

Препарат восстанавливает нарушенную моторику желудка и кишечника, герметичность сфинктеров, помогает избавиться от рефлюксного заброса пищи в пищевод, навязчивой икоты, изжоги, вздутия живота.

Для взрослых и детей старше 5 лет его можно принимать в таблетках (пить, покрытые оболочкой, оставить во рту для рассасывания лингвальную форму) и сиропе. Новорожденным в лечении срыгивания, циклической рвоты педиатры назначают строгую дозу суспензии под контролем врача. Средство для детей подбирается по весу.

Для оценки разницы приводим стоимость разных форм Мотилиума:

• сироп-суспензия — 480-535 руб. за флакон в 100 мл,
• таблетки для рассасывания в упаковке по 10 шт. — около 300 руб., 30 шт. — до 570 руб.,
• таблетки для приема внутрь — 30 шт. — 550 руб.

Важное свойство Мотилиума — устранение побочных реакций на цитостатики при химиотерапии пациентов с опухолями, поддержка процесса пищеварения в послеоперационном периоде.

Тошнота и рвота вследствие нарушения всасывания могут быть сопутствующим симптомом при отравлении, инфекционных заболеваниях. Кроме прокинетиков, в лечении диспепсии применяются другие лекарственные средства. Они не относятся к аналогам Мотилиума, но способны заменить его в разных ситуациях. Среди подобных препаратов наиболее популярны:

• энтеросорбенты — на свою поверхность притягивают токсины, патогенные бактерии, шлаки и выводят их с каловыми массами (активированный уголь, Смекта, Полисорб),
• ферменты панкреатического сока, обрабатывающие пищу до более приемлемого для всасывания вида (Креон, Мезим, Фестал, Панзинорм),
• спазмолитики для снятия спазмов мускулатуры сфинктеров, кишечника, обезболивания (Но-шпа, Платифиллин, Тримедат, Необутин),
• ветрогонные средства, обладающие пеногасящим воздействием при метеоризме (Эспумизан, Боботик),
• препараты, снижающие кислотность в желудке, подавляющие изжогу (Маалокс, Гастрофарм, Ренни),
• антибактериальные средства для лечения кишечных инфекций (Энтерофурил).

Каждый препарат, претендующий на звание аналога, имеет свои свойства, характеристики, особенности, указанные в аннотации. Применять их следует только по строгим показаниям. Некоторые средства заслуживают отдельного внимания.

Что лучше: Мотилак или Мотилиум?

Мотилак — препарат из одной группы с Мотилиумом с действующим веществом домперидоном (10 мг в таблетке). Поскольку средство отечественного производства, купить его можно дешево. Показания и противопоказания одинаковы. От Мотилиума отличается большей вероятностью негативного действия, меньшей суточной дозой (60 мг против 80 мг).

Форма выпуска только таблетки в оболочке и для рассасывания. Поэтому для маленького ребенка препарат не подходит, лучше выбрать Мотилиум в сиропе. Детям при достижении веса более 20 кг можно применить ½ таблетки дважды в день, при массе в 30 кг — по целой таблетке, если они умеют глотать лекарства.

Сравнение с Ганатоном

Ганатон тоже прокинетик, но по активному веществу отличается от Мотилиума: вместо домперидона содержит гидрохлорид итоприда по 50 мг в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Поставляется Японией. Улучшает моторику желудка, ускоряет эвакуацию содержимого, снимает неприятные ощущения тяжести, вздутия, изжогу, отрыжку.

Запрещен к применению до 16 лет. Способен вызвать снижение уровня лейкоцитов, желтушность кожи и слизистых. Препарат отпускается только по рецепту. Особой осторожности требует применение у пожилых людей из-за большего влияния на почки и печень.

Врачи считают, что препарат эффективен при изжоге, болях в верхней части брюшной полости, отрыжке, метеоризме, но для устранения рвоты, вызванной рефлюксной болезнью, пищевой интоксикацией, лучше принять Мотилиум.

Что выбрать: Домперидон или Мотилиум?

Домперидон — российский дженерик Мотилиума, является полным аналогом по составу. Выпускается в оболочечных таблетках, содержащих по 10 мг действующего вещества.

В отличие от Мотилиума, не применяют в терапии детей до 5 лет и при весе до 20 кг.

По другим показаниям и противопоказаниям разницы нет, поэтому в решении, что лучше выбрать, поможет только врач и конкретные условия пациента.

Тест: на определение риска сахарного диабета 2 типа

Результат:

Присоединяйтесь к нашей группе Telegram и узнавай о новых тестах первым! Перейти в Telegram

Поделиться в Facebook Поделиться в VK

Тримедат

Препарат только частично похож на Мотилиум. Входит в группу миотропных спазмолитиков. Активное вещество — малеата тримебутин. Целенаправленно нормализует перистальтику кишечника: при усилении — снижает, при гипокинезах и атонии — усиливает. Четкого противорвотного эффекта не дает. Выпускается в РФ таблетками по 100 и 200 мг.

Показан при синдроме раздраженного кишечника, послеоперационной и другой атонии, гастроэзофагеальном рефлюксе, гастритических диспепсиях. Разрешен для лечения детей с трех лет. Среди негативных влияний кроме гиперчувствительности к компонентам: снижение слуха, прекращение менструаций у женщин, повышенная нервозность и возбудимость.

Разница между Мотилиумом и Церукалом

Церукал относится к прокинетикам первого поколения. Поступает в аптечную сеть РФ из Израиля и Германии. Активным веществом служит метоклопрамида моногидрат. Препарат выпускается в таблетках и ампулах. Блокирует не только дофаминовые, но и серотониновые рецепторы. При необходимости вводится внутримышечно или внутривенно. Соответственно действие начинается спустя 1-3 минуты или 10-15 минут.

Максимально за сутки можно ввести 60 мг препарата. Детей разрешено лечить инъекциями с двух лет. Дозировку рассчитывают по 0,1 мг на кг массы тела. Опубликованные исследования показали, что Церукал значительно сильнее воздействует на головной мозг, его проникающая способность сквозь оболочки оценивается лучше, чем у Мотилиума.

Из-за этого свойства препарат оказывает гораздо более мощное негативное действие в виде:

• спазма мускулатуры лица (тиков),
• тризма жевательных мышц,
• затрудненного движения языка с нарушением речи,
• спастической кривошеи,
• различного гипертонуса (ног, рук),
• симптомов паркинсонизма.

Также отличается общими явлениями:

• сонливостью,
• жалобами на утомляемость, усталость, слабость,
• головными болями,
• возникновением чувства тревожности,
• шума в ушах.

В детском возрасте наблюдается в крови агранулоцитоз, аллергия носит характер отечности языка. Мотилиум в лечении безопаснее, чем Церукал.

Эспумизан

Средство Эспумизан нельзя считать аналогом Мотилиума ни по активному веществу, ни по показаниям. Препарат имеет четкое назначение — снятие повышенного газообразования в кишечнике и метеоризма. Создан на основе симекотина, выпускается в капсулах. Обладает свойством пеногасителя, поскольку разрушает стенку пузырьков.

Применяется при кишечных диспепсиях, для подготовки к рентгеновскому и ультразвуковому исследованию, как симптоматическое средство при непроходимости кишечника, атонии. Противорвотным влиянием не обладает. Может использоваться одновременно с Мотилиумом. Капли Эспумизан Бэби применяют по 5-10 для снятия колик у грудничков, дают при каждом кормлении, но не более пяти раз в день.

Что лучше помогает: Итомед или Мотилиум?

Итомед считается полным аналогом Ганатона, в составе оба препарата имеют одно активное вещество — итоприд. Как все прокинетики блокирует D2-дофаминовые рецепторы органов пищеварения. Активизирует продвижение содержимого из желудка в кишечник и далее, оказывает противорвотное действие.

Препарат выпускается только в форме покрытых пленкой таблеток. Помогает при изжоге, анорексии. По показаниям не отличается от Мотилиума. Разрешен только с 16 лет. Из возможных негативных явлений врачи и пациенты отмечают:

• усиление тошноты,
• распирающие боли в эпигастрии,
• понос или запор,
• усиление выделения слюны,
• желтушность кожи и слизистых,
• подавление активности функций печени, определяемое по ферментам,
• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови.

Инструкция не рекомендует принимать препарат на фоне работ, требующих концентрации внимания, вождения транспорта. Мотилиум явно лучше из-за сниженного количества негативных эффектов, возможности лечения детей.

Чем заменить Мотилиум: варианты для детей

Для использования противорвотных средств в педиатрической практике препараты должны обладать максимальной безопасностью, не проникать в головной мозг, не оказывать негативных влияний на развитие ребенка. Из-за токсичного эффекта или отсутствия убедительных данных в клинических испытаниях не все прокинетики разрешены в терапии детей и подростков.

Мотилиум имеет преимущества благодаря удобной для ребенка формы приема, а для врача способа дозирования. Для замены должны предлагаться препараты в жидкой форме или таблетки для старших детей.

Домрид — аналог Мотилиума по домперидону, выпускается в суспензии, поэтому применим для малышей начиная с грудничкового возраста для устранения частого срыгивания, подавления рвоты.

Риабал — в структуре прифиния бромид, для детей подходит форма раствора. В упаковке имеется пипетка с меткой в 2 мг. Назначается по 1 мг/кг внутрь до еды.

Бромоприд — препарат имеет противорвотное и ветрогонное действие, жидкую форму. Малышам достаточно 5-10 капель/кг выпить дважды в день перед кормлением.

Мотониум в таблетках, показан в лечении детей с пяти лет. Дозировку рассчитывают по массе домперидона 2,5 мг на каждые 10 кг веса на однократный прием.

Перинорм — производное метоклопромида в таблетках, при лечении ребенок нуждается в наблюдении и контроле. Не исключаются побочные реакции. Применяется трижды в день, если ребенку нет 6 лет, то дозировка определяют по 1 мг/кг веса, если больше — назначают по 5 мг 2-3 раза.

Церукал в инъекциях используют для малышей в условиях стационара, если рвоту невозможно подавить снятием интоксикации, а ребенку угрожает обезвоживание.

Какое конкретно средство подойдет для определенного случая решает врач и состояние ребенка.

Список наиболее дешевых аналогов Мотилиума с ценами по России

Цены на лекарственные средства играют немалую роль в выборе нужного препарата, соблюдении дозировки и курса. Поэтому врачей информируют аптеки о поступлении препаратов и их ценах. Предлагая пациенту, доктор должен владеть ситуацией и предложить больному разные варианты похожих лекарств.

Список дешевых заменителей Мотилиума представлен в таблице.

Торговое название препарата Цена упаковки в рублях Домперидон 100-110 Диметпрамид 140-170 Перинорм 140-190 Церукал 120-168 Домет Около 100 Пассажикс 90-130 Церуглан 50 Мотилак 80-180 Мотониум 100

Наиболее благоприятными ценами отличаются российские заменители: Домперидон, Диметпрамид, Мотижект, Мотилак, Пассажикс, Мотониум.

Речь не идет о том, чтобы пациент «диктовал» врачу свой выбор, но ценовая политика фармацевтической промышленности не дает пока устойчивых сведений по стоимости лекарств. Значит, врачам приходится приспосабливаться и искать заменители подешевле. Иначе люди бросают лечение из-за невозможности приобрести импортный препарат по высокой цене.



Мотилиум, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Мотилиум используется для нормализации моторной деятельности желудка. Также подавляет рецепторы, вызывающие чувство тошноты.

Производитель

Компания Кардинал Хелс, Ю.К.416 Лимитед является производителем данного лекарства. Находится по адресу: Великобритания, Франклэнроад, Благроув, город Свиндон, графство Уилтшир.

Страна происхождения

Препарат разработан и производится британской компанией Кардинал Хелс.

Группа препаратов

Мотилиум относится к группе противорвотных средств.

Действующее вещество

В качестве главного действующего компонента используется домперидон.

Формы выпуска

Препарат выпускается в следующих формах:

• таблетки для рассасывания;
• таблетки;
• суспензия для приема внутрь.

Упаковка

Лекарство Мотилиум выпускается в виде таблеток в ячейковой упаковке. Один блистер содержит десять или тридцать штук таблеток. Блистер помещают в коробку из картона. Прилагается инструкция.

Препарат Мотилиум в виде суспензии помещается во флакон. Один флакон содержит 100 мл вещества. Флакон упакован коробку, сделанную из картона. Прилагается инструкция на государственном и русском языках.

Состав

В состав одной лингвальной таблетки лекарственного препарата Мотилиум входят:

1. Главное действующее вещество – домперидон в количестве 10 мг.
2. Дополнительные компоненты: желатин, маннитол, аспартам, эссенция из мяты, полоксамер 188.

В состав одной таблетки аптечного лекарства Мотилиум входят:

1. Главный действующий компонент – домперидон в количестве 10 мг.
2. Дополнительные компоненты: лактоза, крахмал из кукурузы, МКЦ, крахмал из картофеля, поливидон, стеарат магния, растительное гидрированное масло, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза.

В состав суспензии медицинского средства Мотилиум входят:

1. Главный компонент – домперидон в количестве 1 мг.
2. Дополнительные компоненты: натрия сахаринат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, полисорбат, отфильтрованная вода.

Дозировка

Таблетки для рассасывания

Для лечения диспетического состояния в хронической фазе взрослому и ребенку старше двенадцати лет прописывают 10 мг трижды в день. Если нет терапевтического эффекта, дозировку удваивают. Максимально допустимая дозировка в сутки составляет 80 мг.

Ребенку в возрасте от пяти до двенадцати лет прописывают 10 мг троекратнов день. Максимально допустимая дозировка составляет 2,4 мг/кгв день, но не должна превышать 80 мг.

Для лечения тошноты и рвоты взрослым и детям, находящимся в возрасте больше двенадцати лет, назначают по 20 мг трижды-четырежды в день. Но не принимать более 80 мг в сутки. Детям, находящимся в возрасте от пяти до двенадцати лет, – по 10 мг трижды-четырежды в день. Максимально допускается 2,4 мг/кг за день, но не более80 мг.

Таблетки для рассасывания могут употреблять только пациенты с весом более 35 кг. При меньшем весе принимают суспензию. Если у больного имеется почечная недостаточность, следует снизить частоту приема.

Таблетки

При несварении и других дисфункциях желудка больному назначают 10 мг трижды в день. Если нет клинического эффекта, дозировку увеличивают в два раза (исключение составляют дети младше 1 года).

Максимальная доза на каждый день – 2,4 мг/кг, но не более 80 мг.

При ощущении тошноты и рвоте пациентам, находящимся во взрослом возрасте, прописывают по 20 мг трижды-четырежды в сутки. Максимально допускается 2,4 мг/кг вещества, но дозировка не должна быть больше 80 мг.

Таблетки рекомендуется применять только пациентам с весом более 35 кг. Для терапии у детей применяют суспензию.

Если у больного имеется нарушение функций почек, необходимо снизить частоту употребления лекарства.

Суспензия

Если препарат используется без назначения врача, время беспрерывного лечения не должно превышать 28 дней.

Взрослым и детям, находящимся в возрасте старше двенадцати лет и весящим более 35 кг, назначают 10-20 мл трижды-четырежды в день. Максимально допустимая дозировка в день составляет 80 мл.

Новорожденным и детям, находящимся в возрасте младше двенадцати лет, прописывают 0,25-0,5 мл суспензии на 1 кг веса трижды-четырежды в сутки. Максимально допустимая дозировка в день составляет 2,4 мг/кг, но не должна превышать 80 мг.

Если терапия с использованием Мотилиума применяется у пациента с нарушение работы почек, следует уменьшить прием до одного или двух раз в день. Также может потребоваться снизить дозировку – зависит от степени тяжести нарушений. Если терапия длится долгое время, необходимо осуществлять периодическое обследование.

Препарат противопоказан для употребления больным с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени. При нарушениях в легкой форме изменять дозировку не требуется.

Показания к применению

Показаниями к использованию Мотилиума являются:

• ощущение вздутия живота. Препарат поможет справиться с тяжестью в желудке;
• отрыжка, метеоризм. Мотилиум направлен на нормализацию работы ЖКТ;
• тошнота, рвота. Лекарство заглушает рецепторы, которые отвечают за появление тошноты;
• изжога. Действие препарата избавит от неприятных ощущений.

Передозировка

Передозировка в большинстве случаев случается у детей и младенцев. К ее симптомам относятся ажитация, спутанность сознания, судороги, дезориентация в пространстве, сонливость, экстрапирамидные реакции.

Лечение заключается в симптоматической терапии, антидота нет.  Следует выполнить промывание желудка. Также рекомендуется применение активированного угля. Если проявятся экстрапирамидные реакции, необходимо использовать антихолинергические, противопаркинсонические вещества. Следует регулярно делать ЭКГ.

Противопоказания

Противопоказаниями к лечению с использованием Мотилиума являются:

• повышенная чувствительность к компонентам в составе;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактознаямальабсорбция;
• пролактинома;
• совместное употребление с лекарствами, увеличивающими интервал QT;
• нарушение электролитного баланса;
• сердечная недостаточность;
• болезни ЖКТ: кровотечение, непроходимость, перфорация;
• печеночная недостаточность;
• вес менее 35 кг;
• возраст менее 12 лет с весом менее 35 кг;
• беременность и период лактации.

С осторожностью принимать детям и пациентами с нарушением работы почек.

Побочные действия

После приема препарата Мотилиум могут возникать некоторые побочные эффекты.

Нарушения в иммунной системе: анафилактические реакции. Случаются редко.

Нарушения психики: возбужденное состояние, нервозность. Случаются редко, в большинстве случаев у детей.

Нарушения ЦНС: экстрапирамидные расстройства, судороги. Случаются очень редко и преимущественно у новорожденного ребенка.

Нарушения ССС: увеличение интервала QT, желудочковая аритмия, коронарная смерть. Случаются очень редко.

Нарушения кожного и подкожного покрова: ангионевротический отек, аллергическая реакция в виде крапивницы. Случается очень редко.

Нарушения мочевыделительной системы: задержка мочи. Случается очень редко.

Есть вероятность диареи. Случается очень редко.

Есть вероятность отклонения лабораторных данных при исследовании работы печени, увеличения концентрации пролактина в крови.

Способ применения

Таблетки для рассасывания принимают внутрь. Пить следует за полчаса перед едой и перед сном.

Таблетки принимают внутрь за полчаса перед едой и перед сном.

Суспензию принимают до приема пищи. Если осуществлять использование препарата после, уровень абсорбции домперидона падает.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет полного описания использования лекарства Мотилиум при беременности. Его применение оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

Фармакологическое действие

Главное фармакологическое действие, оказываемое препаратом, — противорвотное.

Синонимы

Если в аптеках поблизости нет в наличии препарата Мотилиум, можно подобрать лекарственные средства, дающие похожий результат. Например, вещества Мотилак, Мотониум, Пассажикс, Домперидон-Тева обладают похожим действием. Данные лекарственные препараты можно использовать в качестве аналогов Мотилиума.

Фармакокинетика

При употреблении лекарства на голодный желудок абсорбция происходит быстро. C_max достигается за 30-60 минут.

Принимать препарат следует за полчаса до еды, так как пониженная кислотность в желудке мешает всасыванию домперидона.

Биодоступность снижается, если пациент предварительно выпил циметидин или бикарбонат натрия.

При употреблении внутрь домперидон не накапливается и не метаболизируется.

Связывание с белками в плазме составляет 91-93%.

31% препарата выводится почками, 66% — кишечником. В неизменном виде остается незначительная часть. Период полувыведения занимает 7-9 часов. У пациентов с нарушением работы почек период полувыведения увеличивается.

Взаимодействие с другими лекарствами

Не рекомендуется сочетать Мотилиум со следующими препаратами из-за увеличения промежутка QT: антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотические, антималярийные, антигистаминные, противоопухолевые вещества, антидепрессанты, антибиотики, противогрибковые лекарства, желудочно-кишечные средства, другие препараты, ингибиторы мощного воздействия.

Лекарственная форма

Таблетки покрыты оболочкой. Имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, выпуклость с двух сторон. В поперечном разрезе также белого цвета.

Суспензия находится во флаконе из темного стекла. Дополнительно прилагается дозирующий шприц.

Условия хранения

Хранить лекарство следует в сухом месте, где температура составляет от +15 до +30 градусов Цельсия.

Срок годности

Срок годности для жевательных таблеток, таблеток для рассасывания и суспензии составляет 2 года. Запрещено использование по истечении указанного периода!

Особые условия

Нельзя назначать препарат Мотилиум пациентам с риском развития гиперфенилаланинемии.

Использование при беременности допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери выше риска для плода.

Препарат не влияет на способность управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Для получения данного препарата не требуется рецепт. Но перед началом лечения рекомендуется пройти врачебную консультацию, чтобы была назначена адекватная терапия и дозировка. Только после этого следует приобрести Мотилиум в аптеке.

Мотилиум ЭКСПРЕСС — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

011655/01-050617

Торговое название

Мотилиум® ЭКСПРЕСС

Международное непатентованное название (МНН)

домперидон

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания

Состав

Действующее вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг.

Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): желатин 5,513 мг, маннитол 4,136 мг, аспартам 0,750 мг, мятная эссенция 0,300 мг, полоксамер 188 1,125 мг.

Описание

Белые или почти белые круглые таблетки для рассасывания.

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство, дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Код ATX – A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера.

Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30 — 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени. Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.

При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91 — 93%. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали широкое распределение его в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.

Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N- деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % — с калом и приблизительно 1 % — с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Сmах домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.

Показания

а) Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
— отрыжка, метеоризм;
— тошнота, рвота;
— изжога, отрыжка.
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, а также вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);
• нарушения функции печени средней и тяжелой степени;
• фенилкетонурия;
• масса тела менее 35 кг;
• детский возраст до 12 лет при массе тела <35 кг.

С осторожностью

• нарушения функции почек;
• нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее, Мотилиум® ЭКСПРЕСС следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

Применение во время лактации

Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим.

Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие
на новорожденных. В связи с этим при применении препарата

Мотилиум® ЭКСПРЕСС в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® ЭКСПРЕСС за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

В детской практике в основном следует использовать суспензию МОТИЛИУМ®.

Обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема Мотилиум® ЭКСПРЕСС, таблетки, для рассасывания, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности.

Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел«Фармакологические свойства»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Применение МОТИЛИУМ® ЭКСПРЕСС противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7 — 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой (5 — 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших Мотилиум® ЭКСПРЕСС: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум® ЭКСПРЕСС: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.

Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (> 10 %), часто (> 1 %, но < 10 %), нечасто (> 0,1%, но < 1 %), редко (> 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения.

Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, экстрапирамидные

расстройства и судороги

(преимущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны сердечно­
сосудистой системы.

Очень редко: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные
данные.

Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения.

Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной
системы. Часто: головокружение. Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей).

Нарушения со стороны сердечно­ сосудистой системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные.

Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: повышение уровня пролактина крови. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля.

Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию.

Антихолинергические средства и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, могут оказаться эффективными для купирования возникших экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС. Пероральная биодоступность препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»). Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.

К числу сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 относятся:

• Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
• Антибиотики-макролиды, например, кларитромицин* и эритромицин*;
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
• Амиодарон*;
• Апрепитант;
• Нефазодон;
• Телитромицин*.

(Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc (см. раздел «Противопоказания»)).
В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно,
какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.

Теоретически, поскольку Мотилиум® ЭКСПРЕСС обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум® ЭКСПРЕСС можно принимать одновременно с:

• нейролептиками, действие которых он не усиливает;
• с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Особые указания

При совместном применении препарата Мотилиум® ЭКСПРЕСС с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум® ЭКСПРЕСС.

Мотилиум® ЭКСПРЕСС, таблетки для рассасывания содержат аспартам, поэтому их не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией.

Применение у детей
Мотилиум® ЭКСПРЕСС в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочные действия»). В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может
быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти
(см. раздел «Побочные действия»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг.

Пациенты старше 60 лет должны принимать препарат Мотилиум® ЭКСПРЕСС с осторожностью. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QTc, не рекомендовано у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QTc, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или с брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Как известно, на фоне нарушения электролитного равновесия и брадикардии повышается риск возникновения аритмий.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию Мотилиум® ЭКСПРЕСС необходимо прекратить и проконсультироваться у врача.

Применение при заболеваниях почек.

Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении Мотилиум® ЭКСПРЕСС частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Потенциал лекарственного взаимодействия

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4.

In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT противопоказано {см.раздел «Противопоказания»).

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT, такими, как индинавир, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно­сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств:

• антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
• антиаритмические средства класса III(например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
• определенные противомалярийные средства (например, галофантрин);
• определенные желудочно- кишечные лекарственные средства (например, доласетрон);
• определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб);
• некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Первичная упаковка: по 10 таблеток для рассасывания в блистере из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия.
Вторичная упаковка: по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и упаковщик (первичная упаковка):

«Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед», Великобритания/Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom

Фактический адрес производственной площадки:

Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, SN5 8RU, Великобритания/Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU, United Kingdom

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества:

«Янссен Силаг С.п.А.», Италия/ Janssen Cilag S.p.A., Italy; «Янссен-Силаг», Франция/Janssen-Cilag, France

Фактическийадрес производственной площадки:

Виа К. Янссен (Борго С. Микеле) -04100 Латина, Италия/Via С. Janssen (loc. Borgo S. Michele) — 04100 Latina, Italy;

Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100, Франция/Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100, France

Организация, принимающая претензии:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)