Мирцера
Mircera
Аналоги (дженерики, синонимы)
Эпостим
Действующее вещество
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Epoetinum beta [methoxypolyaethylenglycolum])
Фармакологическая группа
Стимуляторы гемопоэза
Рецепт
Международный:
Rp: Sol. Mircerii 0.6 ml
D.t.d. № 7 in tub.
S. п/к 1 раз в 2 недели
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Мирцера – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вводить Мирцеру 1 раз в месяц. У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отме-чена коррекция анемии. У 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb). Клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы. Длительное назначение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места подкожной инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка). Время достижения максимальной сывороточной концентрации метоксиполиэтиленгликоль — эпоэтина бета при подкожном введении – 72 часа.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Учитывая более длительный T1/2, Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза. Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста. Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях. Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если препарат хранился в холодильнике. Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 30°C и должен быть использован в течение этого месяца. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать. Способ применения Препарат можно вводить как п/к, так и в/в. П/к препарат вводят только в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Содержание гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации. Стандартный режим дозирования. Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина. Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц. Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата — дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 и 2). Первую инъекцию Мирцеры проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета). Переход с эпоэтина (альфа или бета).Применение при беременности и кормлении грудью: Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В экспериментальных исследованиях на животных Мирцера не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени: Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
Применение при нарушениях функции почек: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Применение у детей:
Противопоказание: детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Перерыв в лечении: Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера, обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.
Пропущенная доза: Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.
Дозирование в особых случаях: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Правила обращения со шприц-тюбиком:
1. Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.
2. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
3. Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.
4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.
5. Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув.
6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке.
Подготовка и проведение инъекции:
1. Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.
2. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.
3. Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.
4. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.
5. Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно надавливая на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи.
6. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке.
7. Если поршень отпустить, высвободится защитное устройство и закроет иглу.
8. Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.
Показания
— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI при хроническом заболевании почек).
Противопоказания
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500 000/мкл), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Побочные реакции наблюдаются примерно у 6% пациентов, получающих Мирцеру, наиболее
часто — артериальная гипертензия. Ниже приведены побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречавшиеся у пациентов, получавших Мирцеру.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия; редко – тромбоз шунта; очень редко — приливы.
— Со стороны ЦНС: редко – головная боль, очень редко — гипертензивная энцефалопатия.
— Аллергические реакции: очень редко — реакции повышенной чувствительности.
— Дерматологические реакции: очень редко – макуло-папулезная сыпь.
— Со стороны лабораторных показателей: у 7.5% пациентов, получавших терапию Мирцерой, и у 4.4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл).
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг.
Вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, хлористоводородная кислота разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода д/и.
0.3 мл — шприц-тюбики (1) — контейнеры пластмассовые (1) в комплекте с иглой д/и — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 100 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 120 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 150 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 200 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 250 мкг.
1 шприц-тюбик метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг.
Эта информация оказалась полезной?
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Один флакон (1 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 300 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 1000 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбав-ленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг, 200 мкг, 250 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Один шприц-тюбик (0.6 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Упаковка
Раствор для подкожного и внутривенного введения, флаконы
По 50 мкг/1 мл, 100 мкг/1 мл, 200 мкг/1 мл, 300 мкг/1 мл, 400 мкг/1 мл, 600 мкг/1 мл, 1000 мкг/1 мл препарата во флаконы, изготовленные из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), укупоренные крышкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые пластмассовой крышкой; цвет крышки соответствует цвету, которым выделена дозировка препарата на этикетке флакона и на пачке.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; на пачке имеется контроль вскрытия упаковки с указанием места вскрытия.
Раствор для подкожного и внутривенного введения, шприц-тюбики
По 30 мкг/0.3 мл, 40 мкг/0.3 мл, 50 мкг/0.3 мл, 60 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 120 мкг/0.3 мл, 150 мкг/0.3 мл, 200 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл, 360 мкг/0.6 мл, 400 мкг/0.6 мл, 600 мкг/0.6 мл, 800 мкг/0.6 мл в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень – из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. Цвет поршня соответствует цвету, которым выделена дозировка препарата на этикетке шприц-тюбика и на пачке. На круглой рукоятке поршня имеется логотип ρ. С другой стороны шприц-тюбики укупорены наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером.
Шприц-тюбик помещен в прозрачный защитный пластмассовый контейнер с пружиной.
1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный пластмассовый контейнер с контролем вскрытия.
1 шприц-тюбик вместе с контейнером с иглой для инъекций помещен в прозрачную контурную ячейковую упаковку, герметично укупоренную. Контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Мирцера — химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтилен- гликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.
Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вво-дить Мирцеру 1 раз в месяц.
Механизм действия
Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.
Клиническая эффективность
У 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У 93.3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).
Мирцера, показания к применению
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI -при хроническом заболевании почек).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 х 109/л), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
Способ применения и дозы
Препарат Мирцера можно вводить как подкожно (п/к), так и внутривенно (в/в).
Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.
Содержание Hb следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.
Стандартный режим дозирования
Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение Hb составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания Hb.
Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Hb составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если Hb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом Hb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
При беременности и в период кормления грудью Мирцеру следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
На животных Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.
Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.
Побочные действия
Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: Часто (≥1/100 и Примерно у 6% пациентов, получающих Мирцеру, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто).
Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших Мирцеру:
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко), приливы (очень редко);
со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко);
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко);
со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).
Особые указания
До начала и во время лечения Мирцерой необходимо исключить дефицит железа.
Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.
Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение гемоглобина, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
Сообщалось о случаях развития ПККА, вызванной антителами к эритропоэтину, на фоне терапии стимуляторами эритропоэза. Антитела обладают перекрестной реакцией со всеми стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой пациентов с подтвержденными антителами к эритропоэтину или подозрением на их наличие.
Артериальная гипертензия: до начала и во время лечения Мирцерой, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удаётся контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой.
Эффект на опухолевый рост: Мирцера, как и другие лекарственные средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Возможно, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях, в которых эпоэтины применялись у пациентов с различными злокачественными опухолями, в том числе головы и шеи, молочной железы, наблюдалось увеличение летальности, причины которой неясны.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Мирцеры с другими препаратами. Проведенный популяционный анализ не выявил признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры. Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Передозировка
Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой. При необходимости может быть проведена флеботомия.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Торговое наименование | Лекарственная форма | Дозировка | Форма выпуска
Предложений
Диапазон цен, руб.
Мирцера раствор для инъекций 150мкг 0,3мл
МНН
Метоксиполиэтиленгликоль-Эпоэтин бета
Группа
Стимуляторы гемопоэза
Мирцера раствор для инъекций 50мкг 0,3мл
МНН
Метоксиполиэтиленгликоль-Эпоэтин бета
Группа
Стимуляторы гемопоэза
Мирцера раствор для инъекций 75мкг 0,3мл
МНН
Метоксиполиэтиленгликоль-Эпоэтин бета
Группа
Стимуляторы гемопоэза
Приложение АптекаМос
для поиска и заказа лекарств на iOS и Android
© ООО «АСофт XXI» 2023 v.6.09.230931300a, ig, i2
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Один флакон (1 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 300 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 1000 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбав-ленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг, 200 мкг, 250 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Один шприц-тюбик (0.6 мл) содержит:
активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Упаковка
Раствор для подкожного и внутривенного введения, флаконы
По 50 мкг/1 мл, 100 мкг/1 мл, 200 мкг/1 мл, 300 мкг/1 мл, 400 мкг/1 мл, 600 мкг/1 мл, 1000 мкг/1 мл препарата во флаконы, изготовленные из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), укупоренные крышкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые пластмассовой крышкой; цвет крышки соответствует цвету, которым выделена дозировка препарата на этикетке флакона и на пачке.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; на пачке имеется контроль вскрытия упаковки с указанием места вскрытия.
Раствор для подкожного и внутривенного введения, шприц-тюбики
По 30 мкг/0.3 мл, 40 мкг/0.3 мл, 50 мкг/0.3 мл, 60 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 120 мкг/0.3 мл, 150 мкг/0.3 мл, 200 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл, 360 мкг/0.6 мл, 400 мкг/0.6 мл, 600 мкг/0.6 мл, 800 мкг/0.6 мл в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень – из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. Цвет поршня соответствует цвету, которым выделена дозировка препарата на этикетке шприц-тюбика и на пачке. На круглой рукоятке поршня имеется логотип ρ. С другой стороны шприц-тюбики укупорены наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером.
Шприц-тюбик помещен в прозрачный защитный пластмассовый контейнер с пружиной.
1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный пластмассовый контейнер с контролем вскрытия.
1 шприц-тюбик вместе с контейнером с иглой для инъекций помещен в прозрачную контурную ячейковую упаковку, герметично укупоренную. Контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Мирцера — химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтилен- гликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.
Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вво-дить Мирцеру 1 раз в месяц.
Механизм действия
Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.
Клиническая эффективность
У 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У 93.3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb).
Мирцера, показания к применению
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI -при хроническом заболевании почек).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 х 109/л), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
Способ применения и дозы
Препарат Мирцера можно вводить как подкожно (п/к), так и внутривенно (в/в).
Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.
Содержание Hb следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.
Стандартный режим дозирования
Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение Hb составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания Hb.
Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Hb составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если Hb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом Hb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
При беременности и в период кормления грудью Мирцеру следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
На животных Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.
Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.
Побочные действия
Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: Часто (≥1/100 и Примерно у 6% пациентов, получающих Мирцеру, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто).
Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших Мирцеру:
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко), приливы (очень редко);
со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко);
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко);
со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).
Особые указания
До начала и во время лечения Мирцерой необходимо исключить дефицит железа.
Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.
Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение гемоглобина, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
Сообщалось о случаях развития ПККА, вызванной антителами к эритропоэтину, на фоне терапии стимуляторами эритропоэза. Антитела обладают перекрестной реакцией со всеми стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой пациентов с подтвержденными антителами к эритропоэтину или подозрением на их наличие.
Артериальная гипертензия: до начала и во время лечения Мирцерой, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удаётся контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой.
Эффект на опухолевый рост: Мирцера, как и другие лекарственные средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Возможно, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях, в которых эпоэтины применялись у пациентов с различными злокачественными опухолями, в том числе головы и шеи, молочной железы, наблюдалось увеличение летальности, причины которой неясны.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Мирцеры с другими препаратами. Проведенный популяционный анализ не выявил признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры. Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Передозировка
Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой. При необходимости может быть проведена флеботомия.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО
«РЛС-Патент», а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.