Регистрационный номер:
П N013340/01-251207
Торговое название: Леривон
Международное непатентованное название:
Миансерин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав препарата:
Активное вещество: миансерина гидрохлорида -30 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилцеллюлоза, кальция гидрофосфат, гипромеллоза,макрогол, титана диоксид (Е 171).
Описание:
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки два выдавленных кода «СТ» над 7 с разделительной риской между ними.
На противоположной стороне таблетки — надпись «ORGANON».
Фармакологическая группа: антидепрессант
КодАТХ: N06AX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Миансерин принадлежит к группе пиперазино-азепиновых соединений, которые химически не относятся к трициклическим антидепрессантам (ТЦА). Леривон усиливает норадренергическую передачу в головном мозге за счёт блокады альфа2-рецепторов и ингибирования обратного захвата норадреналина. Кроме того, были обнаружены взаимодействия с серотониновыми рецепторами в центральной нервной системе. Активность препарата Леривон в отношении гистаминовых Н1) и антагонизм к альфа-адренорецепорам отвечает за его седативные свойства, препарат также обладает анксиолитическим действием, что важно при лечений больных с тревожными расстройствами и расстройствами сна, связанными с депрессивными расстройствами.
Леривон хорошо переносится как пожилыми людьми, так и больными с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В терапевтически эффективных дозах препарат Леривон в действительности не обладает антихолинергической активностью и практически не оказывает эффекта на сердечно-сосудистую систему. По сравнению с ТЦА, он вызывает меньше кардиотоксических эффектов при передозировке. Препарат Леривон не является антагонистом симпатомиметических и противогипертензивных средств.
Фармакокинетические свойства
После приёма внутрь активное вещество препарата Леривон, миансерин, быстро и хорошо всасывается, достигая максимальных уровней в плазме через 3 часа. Биодоступность составляет около 20%. Связывание миансерина с белками плазмы составляет около 95%. Период полувыведения (21-61 часов) позволяет обосновать однократный суточный приём дозы. Равновесные уровни в плазме достигаются через 6 дней. Миансерин интенсивно метаболизируется и выводится с мочой и калом через 7-9 дней. Основными путями биотрансформации являются деметилирование и окисление с последующим образованием конъюгатов.
Показания к применению
Депрессии различной этиологии.
Противопоказания
Печеночная или почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет. Беременность и кормление грудью
Несмотря на то, что эксперименты на животных и ограниченные данные в отношении человека указывают на то, что миансерин не оказывает внутриутробного или неонатального вреда и что миансерин выводится с материнским молоком только в очень небольших количествах, пользу применения препарата Леривон во время беременности или кормления грудью следует оценивать относительно возможных рисков для плода или новорождённого. Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая водой, и проглатывать не разжёвывая.
Взрослые: Режим дозирования определяют индивидуально. Рекомендуется начальная доза 30 мг в сутки. Эту дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней для получения оптимального клинического ответа. Эффективная суточная доза обычно составляет 60-90 мг.
Пожилые: Режим дозирования определяют индивидуально. Начальная доза должна составлять 30 мг. Эту дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней. Для удовлетворительного клинического ответа может потребоваться более низкая доза, чем обычно для взрослых.
Дети: Препарат Леривон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. Разделы «Противопоказание», «Особые указания»).
У больных, страдающих депрессией, проявляется ряд симптомов, связанных непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушения аккомодации). Поэтому иногда затруднительно определить какие симптомы являются следствием заболевания, и какие являются следствием лечения препаратом Леривон.
| Класс система-орган | Рассчитанная частота нежелательных эффектов | ||
| Часто (>1%) | Нечасто (0,1-1%) | Редко (<0,1%) | |
| Нарушения крови и лимфатической системы | гранулоцитопения или агранулоцитоз | ||
| Нарушения метаболизма и питания | Увеличение веса | ||
| Психические нарушения | Гипомания | ||
| Нарушения нервной системы | Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшающийся при продолжении лечения (N.B. снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но. существует опасность в отношении антидепрессивной эффективности | Судороги Гиперкинез (в т.ч. синдром беспокойных ног) Нейролептический злокачественный синдром |
|
| Нарушения со стороны сердца | Брадикардия после начальной дозы | ||
| Сосудистые нарушения | Гипотензия | ||
| Гепато-биллиарные нарушения | Повышение активности печёночных ферментов | Желтуха | |
| Нарушения кожи и подкожных тканей | Экзантема | ||
| Скелетно-мышечные нарушения, нарушения соединительной ткани и костей | Артралгии | ||
| Общие нарушения | Отёк |
Передозировка
Симптомы острой передозировки обычно ограничены увеличением продолжительности седативного эффекта. Аритмии сердца, судороги, тяжёлая гипотензия и угнетение дыхания возникают редко. Специфического антидота не существует. Лечение заключается в промывании желудка в сочетании с симптоматической и поддерживающей терапией в отношении жизненно важных функций. Взаимодействие с другими препаратами
Препарат ЛЕРИВОН не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли), и враждебность (преимущественно агрессивность, суппозиционное поведение и гнев) более часто наблюдались среди детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Если, исходя клинической потребности, всё же принимается решение о проведении лечения, то в этом случае больной должен находится под тщательным контролем на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные по долговременной безопасности у детей и подростков, касающиеся роста, созревания и познавательного и поведенческого развития.
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждением и суицидом (суицидальными жестами). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшения может не произойти, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления улучшения.
Больные с суицидальными жестами в анамнезе, проявляющие высокую степень суицидального воображения перед началом лечения, и молодые взрослые подвержены большему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток, и они должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Больные (и лица, осуществляющие уход за больными) должны быть предупреждены о необходимости контролировать внезапное возникновение суицидальных мыслей и немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.
В случае возникновения желтухи лечение препаратом следует прекратить.
Препарат Леривон может влиять на психомоторную деятельность в течение первых нескольких дней лечения. Больные, проходящие курс лечения препаратом Леривон должны избегать деятельности, представляющей потенциальную опасность, например, управление автомобилем или работу с механизмами. Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/АI, 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона. Условия хранения
При температуре 2-30°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту Производитель
«Н.В. Органон» (Нидерланды)
Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Шеринг-Плау»
119049 Москва, ул. Шаболовка д. 10 стр 2.
Химическое название
Гидрохлорид 1,2,3,4,10,14b-гексагидро-2-метилдибензо[c,f]пиразино[1,2-a]азепина
Химические свойства
Миансерин – это четырехциклический антидепрессант. Представляет собой кристаллический белый порошок, без специфического запаха, растворимый в воде, спирте и хлороформе. Вещество чувствительно к действию света.
Фармакологическое действие
Седативное, антидепрессивное, снотворное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Миансерин блокирует альфа2-адренергические и 5-HT2 рецепторы. Стимулирует процессы адренергической передачи нервных импульсов в головном мозге. Под действием данного вещества происходит высвобождение специфических медиаторов в синаптическую щель. Лекарство не обладает холинолитической активностью.
После приема внутрь средство быстро всасывается в пищеварительном тракте, обладает низкой биодоступностью, вследствие эффекта первого прохождения. Максимальной концентрации антидепрессант достигает в течение 3 часов. При ежедневном приеме в течение 6 дней достигается равновесная концентрация средства в крови. Степень связывания с белками плазмы крови – до 96%. Метаболизм лекарства протекает в печени, происходят реакции окисления и деметилирования. Период полувыведения составляет около 32 часов (до 61 часа). Выводится лекарство через почки и кишечник в не измененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Миансерин назначают для лечения разного вида депрессий.
Противопоказания
Лекарство противопоказано к приему:
- при наличии аллергических реакций на вещество;
- пациентам с маниакальным синдромом;
- при тяжелых нарушениях в работе почек и печени;
- во время острого периода после инфаркта миокарда;
- при беременности;
- в сочетании с ингибиторами МАО;
- во время лактации;
- до 18 лет.
Побочные действия
Миансерин может вызвать следующие побочные реакции:
- судороги, сонливость (особенно в первые несколько дней применения);
- гипоманиакальное состояние, снижение АД;
- лейкопения, отеки, агранулоцитоз (обратимые реакции);
- желтуха, рост активность печеночных ферментов, артрит, артралгия;
- кожная сыпь, лихорадка, экзантема.
Миансерин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Режим дозирования индивидуальный.
Лечение начинают с 30-40 мг в день, суточную дозу можно повысить до 150 мг в день. В среднем эффективная суточная доза составляет порядка 90 мг. Лечение продолжают минимально эффективной дозировкой. Лекарство можно принимать за 2-3 раза. Допускается прием полной суточной дозировки перед отходом ко сну.
Эффект от лечения наблюдается через 2-4 недели ежедневного приема препарата. В среднем терапия продолжается от 3 месяцев до полугода.
Передозировка
При передозировке наблюдается угнетение дыхание и понижение АД, аритмии, слабость и вялость. У данного вещества нет специфического антидота. В качестве терапии назначают промывание желудка, симптоматическую терапию.
Взаимодействие
При сочетании лекарства со средствами, угнетающими работу центральной нервной системы, с этиловым спиртом, усиливается седативное действие вещества.
Средство способно снижать эффективность действия противосудорожных препаратов, понижать судорожный порог.
Лекарство нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО.
Одновременный прием лекарства и фенитоина предполагает контроль плазменной концентрации последнего.
Вещество нельзя сочетать с алкоголем.
Особые указания
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении: пациентов больных эпилепсией, после инфаркта миокарда, с сердечной блокадой; у пожилых лиц; больных с повышенным риском суицида. С осторожностью лечат больных сахарным диабетом, с заболеваниями печени и почек, при закрытоугольной глаукоме, простатите.
Нельзя резко прерывать лечение средством, это может привести к развитию синдрома отмены.
Если во время проведения терапии у пациента наблюдается: гипомания, эпилепсия, желтуха, то лечение прекращают.
Начинать принимать Миансерин можно спустя 2 недели после окончания курса ингибиторов МАО.
Не рекомендуется управлять автомобилем, выполнять опасные виды деятельности.
Детям
Средство противопоказано к приему у детей в возрасте до 18 лет.
Препараты, в которых содержится (Аналоги Миансерина)
Аналоги лекарственного средства: Миансан, Леривон, таблетки Миансерин.
Отзывы
Данное лекарственное средство чаще всего назначают пациентам с повышенной тревожностью и склонностью к паническим атакам. Следует отметить, что данное вещество подходит далеко не всем. Некоторые отзывы на Миансерин:
- “… Назначил врач. Я начала принимать его, и в первые несколько дней очень сильно голова кружилась от лекарства. Но в целом оно мне очень помогло, нормализовался сон, общее состояние улучшилось”;
- “… После нескольких недель лечения я стал ощущать себя, будто в сказке, краски стали ярче, сны интереснее, настроение – просто отличное. Пробочек не замечаю пока”;
- “… Лекарство мне абсолютно не подошло. Как начала его пить – стало только хуже, раздражение, судороги стали беспокоить, депрессия усугубилась”.
Цена Миансерина, где купить
Цена на таблетки, дозировкой по 30 мг за 20 штук составляет порядка 1000 рублей.
Фармакологическое действие
Тетрациклический антидепрессант, относится к группе пиперазино-азепиновых соединений. Усиливает адренергическую передачу в головном мозге за счет блокады пресинаптических адренорецепторов и связанным с ней увеличением выделения медиатора. Блокирует серотониновые и гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает также анксиолитическое действие, обладает снотворным и седативным эффектами. В терапевтических дозах антихолинергические эффекты выражены в меньшей степени, чем у трициклических антидепрессантов.
По интенсивности антидепрессивного действия уступает трициклическим антидепрессантам и мапротилину.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2-4 ч и составляет от 6 до 12 нг/мл после приема внутрь разовой дозы 15 мг. Биодоступность составляет около 20%, что связано с интенсивным метаболизмом при «первом прохождении» через печень. При курсовом применении Css достигается через 6 дней.
Связывание с белками плазмы составляет 96%. Имеет большой Vd.
Метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией метаболитов. При применении в средних терапевтических дозах не вызывает феномена индукции ферментов печени.
T1/2 составляет в среднем 32 ч. Выводится в основном с мочой и частично с желчью.
Показания активного вещества
МИАНСЕРИН
Депрессии различного генеза.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально. Начальная доза составляет 30-40 мг/сут, эффективная доза может составлять 30-90 мг/сут, при недостаточном клиническом эффекте дозу можно постепенно увеличить до 90-150 мг/сут. При стабилизации состояния начинают постепенное снижение дозы до минимальной поддерживающей. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема; возможен прием однократно на ночь.
При применении адекватных доз терапевтический эффект развивается в течение 2-4 недель терапии. При недостаточной эффективности дозу повышают. Если в течение последующих 2-4 недель лечения не наблюдается положительного эффекта, то лечение следует прекратить. После улучшения для поддержания положительного эффекта лечение следует продолжить в течение последующих 4-6 мес.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: сонливость, гипомания, судороги, гипокинезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — стоматит, нарушения функции печени, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: редко — обратимая лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия.
Со стороны эндокринной системы: редко — гинекомастия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, экзантема; редко — лихорадка, полиартропатия.
Прочие: периферические отеки.
Противопоказания к применению
Маниакальный синдром, тяжелые нарушения функции печени, острый период инфаркта миокарда, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к миансерину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
Противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью и под наблюдением врача применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Следует избегать применения миансерина у пациентов с эпилепсией.
С осторожностью и под наблюдением врача применяют у пациентов после недавно перенесенных инфаркта миокарда и сердечной блокады, у больных пожилого возраста, при риске суицида. С осторожностью применяют при сопутствующем сахарном диабете, печеночной или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы.
Прекращение лечения редко вызывает синдром отмены.
При развитии гипомании, эпилептического припадка, желтухи лечение следует прекратить.
Прием ингибиторов МАО необходимо прекратить как минимум за 14 дней до начала применения миансерина.
При одновременном применении миансерина с фенитоином следует контролировать его концентрации в плазме крови; с антигипертензивными препаратами — требуется контроль АД.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении нельзя исключить уменьшение эффективности действия противосудорожных препаратов вследствие возможного снижения судорожного порога под влиянием миансерина.
Миансерин аналоги и цены
Всего найдено 103 аналога Миансерин
Все аналоги Миансерин подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Миансерин
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Миансерин в ближайшей аптеке
Средняя цена
320
320 – 320 грн
Классификация лекарственного препарата Миансерин
Аналоги по составу
У нижеперечисленных аналагов Миансерин совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.
Состав: Миансерин
-
Миасер
333 предложения по цене от 192.00 до 682.00 грн
-
Леривон
18 предложений по цене от 280.00 до 1,046.00 грн
Аналоги по показанию и способу применения
Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.
-
Триттико
539 предложений по цене от 306.00 до 1,601.00 грн
-
Мирзатен
1 предложение по цене от 540.00 до 540.00 грн
-
Миртастадин
1 предложение по цене от 377.00 до 377.00 грн
-
Миразеп
4 предложения по цене от 299.00 до 507.00 грн
-
Велбутрин
1 предложение по цене от 742.00 до 742.00 грн
-
Велаксин
382 предложения по цене от 250.00 до 1,318.00 грн
-
Венлафаксин
67 предложений по цене от 228.00 до 364.00 грн
-
Венлаксор
336 предложений по цене от 246.00 до 892.00 грн
-
Иксел
1 предложение по цене от 1,160.00 до 1,160.00 грн
-
Симбалта
3 предложения по цене от 640.00 до 720.00 грн
-
Мелитор
262 предложения по цене от 250.00 до 564.00 грн
-
Элифор
152 предложения по цене от 605.00 до 917.00 грн
-
Лайф
3 предложения по цене от 323.00 до 356.00 грн
-
Бринтелликс
160 предложений по цене от 815.00 до 1,307.00 грн
Аналоги по коду ATC 3-го уровня
Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.
-
Мелипрамин
90 предложений по цене от 103.00 до 500.00 грн
-
Клофранил
172 предложения по цене от 301.00 до 490.00 грн
-
Анафранил
40 предложений по цене от 215.00 до 600.00 грн
-
Саротен
111 предложений по цене от 203.00 до 361.00 грн
-
Доксепин
122 предложения по цене от 58.00 до 182.00 грн
-
Людиомил
10 предложений по цене от 100.00 до 860.00 грн
-
Продеп
196 предложений по цене от 93.00 до 228.00 грн
-
Флуксен
247 предложений по цене от 9.00 до 128.00 грн
-
Флуоксетин
199 предложений по цене от 10.00 до 39.00 грн
-
Ципрамил
100 предложений по цене от 568.00 до 1,144.00 грн
-
Цитол
предложения не найдены
-
Паксил
196 предложений по цене от 394.00 до 738.00 грн
-
Пароксин
367 предложений по цене от 49.00 до 1,092.00 грн
-
Рексетин
207 предложений по цене от 401.00 до 927.00 грн
-
Ксет
предложения не найдены
-
Пароксетин
183 предложения по цене от 376.00 до 910.00 грн
-
Золофт
251 предложение по цене от 85.00 до 708.00 грн
-
Серлифт
182 предложения по цене от 152.00 до 600.00 грн
-
Стимулотон
338 предложений по цене от 216.00 до 927.00 грн
-
Залокс
51 предложение по цене от 233.00 до 1,729.00 грн
-
Мисол
предложения не найдены
-
Сертралофт
173 предложения по цене от 57.00 до 317.00 грн
-
Эмотон
79 предложений по цене от 232.00 до 292.00 грн
-
Феварин
185 предложений по цене от 393.00 до 1,665.00 грн
-
Эзопрам
377 предложений по цене от 202.00 до 1,150.00 грн
-
Ципралекс
240 предложений по цене от 292.00 до 1,426.00 грн
-
Эзопрекс
2 предложения по цене от 266.00 до 288.00 грн
-
Эссобел
260 предложений по цене от 268.00 до 676.00 грн
-
Ленуксин
1 предложение по цене от 750.00 до 750.00 грн
-
Эсцитам
307 предложений по цене от 163.00 до 928.00 грн
-
Депресан
18 предложений по цене от 130.00 до 347.00 грн
-
Медопрам
153 предложения по цене от 156.00 до 415.00 грн
-
Аурорикс
5 предложений по цене от 1,200.00 до 1,880.00 грн
Все аналоги Миансерин представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.
САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ’Я
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІАНСЕРИН
(MIANSERIN)
Склад:
діюча речовина: міансерин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: міансерину гідрохлориду – 30 мг;
допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, тальк очищений, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.
Лікарcька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антидепресанти. Міансерин. Код АТС N06А X03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Депресивні стани різного генезу.
Протипоказання.
Маніакальний синдром, тяжкі порушення функції печінки, гострий період інфаркту міокарда, період вагітності і годування груддю, дитячий вік до 18 років.
Підвищена чутливість до Міансерину або до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: дозу слід підбирати індивідуально. Початкова рекомендована доза – 30 мг щодобово. Кожні декілька днів доза може поступово підвищуватись до досягнення необхідних клінічних реакцій на препарат. Ефективна добова доза зазвичай становить 60 — 90 мг, максимальна добова доза – 90 мг.
Для пацієнтів літнього віку початкова доза не повинна перевищувати 30 мг/добу. Підвищення дози слід проводити поступово. Оптимальна доза зазвичай нижча, ніж для хворих молодшого віку, і становить 30 — 60 мг на добу.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Добову дозу можна розподілити на кілька приймань, але краще приймати одноразово на ніч, враховуючи сприятливу дію препарату на сон.
Лікування адекватними дозами препарату повинно обумовити позитивні результати протягом 2 — 4 тижнів лікування. У разі недостатньо ефективних реакцій доза може бути збільшена до 60 — 90 мг на добу. При відсутності ефективності через 2 — 4 тижні лікування Міансерином потрібно припинити.
Після досягнення клінічного покращання рекомендовано продовжувати лікування протягом 4 — 6 місяців. Припинення лікування Міансерином інколи викликає симптоми відміни.
Побічні реакції.
У хворих, які страждають на депресію, виникають симптоми, які пов’язані безпосередньо з самим захворюванням (сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді тяжко визначити, чи є ці симптоми проявом захворювання, чи побічними реакціями на лікування препаратом.
Можливі побічні реакції:
з боку центральної нервової системи. В перші дні лікування можлива сонливість, яка в подальшому минає. Ступінь вираженості сонливості не залежить від дози. Зменшення дози не усуває сонливість, але зменшує антидепресивний ефект препарату, тому для забезпечення оптимального антидепресивного впливу дозу Міансерину не слід зменшувати.
В поодиноких випадках – судоми, гіпоманія, гіперкінезія, нейролептичний злоякісний синдром;
з боку системи кровотворення: в поодиноких випадках — гранулоцитопенія, агранулоцитоз;
з боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках — артеріальна гіпотензія, периферичні набряки, після приймання початкової дози – брадикардія;
з боку кістково-м’язової системи: в поодиноких випадках — артралгії, артрит, гіпокінезії;
з боку травної системи: порушення функції печінки в поодиноких випадках, підвищення печінкових ферментів, жовтяниця;
алергічні прояви: в поодиноких випадках — шкірні висипання, екзантема;
інші: гінекомастія – в поодиноких випадках, лихоманка, стоматит, фарингіт, збільшення маси тіла.
Передозування.
Наслідком значного передозування зазвичай є тривалий седативний ефект. Порушення ритму серця, судоми, тяжка артеріальна гіпотензія і пригнічення функції дихання малоймовірні.
Лікування: промивання шлунка, адекватна симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій організму. Специфічні антидоти відсутні.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування в період вагітності і годування груддю протипоказане.
Діти.
Застосування дітям віком до 18 років протипоказане.
Особливі заходи безпеки.
Не потребує.
Особливості застосування.
Міансерин, як і інші антидепресивні засоби, може викликати гіпоманіакальні стани у схильних до цього пацієнтів з біполярними порушеннями. В такому випадку лікування Міансерином слід припинити. При лікуванні Міансерином можливе пригнічення кровотворення, що проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом, зазвичай через 4 — 6 тижнів від початку лікування. Після закінчення курсу лікування ця функція кісткового мозку повністю відновлюється. Якщо у пацієнта з’являється гарячка, фарингіт, стоматит або інші ознаки інфекційних захворювань, необхідне проведення аналізу крові. Такі побічні реакції можуть виникати у людей літнього віку частіше, ніж у пацієнтів інших вікових груп.
При лікуванні пацієнтів на цукровий діабет, серцеву, печінкову або ниркову недостатність слід дотримуватись адекватних застережних заходів, а дози препаратів, що застосовуються, постійно повинен контролювати лікар.
Пацієнти з закритокутовою глаукомою і пацієнти з підозрою на гіпертрофію передміхурової залози також повинні перебувати під постійним наглядом лікаря, проте антихолінергічні ефекти не пов’зані з застосуваннямМіансерину.
Лікування потрібно припинити у разі виникнення судом, жовтяниці.
Міансерин може потенціювати дію алкоголя на центральну нервову систему, тому під час лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При прийомі Міансерину слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій – керування автомобілем та іншими механізмами (особливо в перші декілька днів терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Міансерин не можна призначати одночасно з інгібіторами МАО або не раніше ніж через 2 тижні після закінчення курсу лікування цими препаратами. Препарат не взаємодіє з бетанідином, клонідином, метилдопою, гуанетидином або пропранололом (окремо або в комбінації з гідралазином). Рекомендовано слідкувати за кров’яним тиском пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби. Міансерин може впливати на метаболізм похідних кумарину, наприклад варфарину, тому при їх одночасному призначенні необхідне спостереження лікаря.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міансерин є антидепресантом ряду піперазино-азепінових сполук, за хімічною структурою не є трициклічним антидепресантом. У хімічній структурі Міансерину відсутній боковий ланцюжок, який визначає антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів. Окрім того, відбувається взаємодія з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи.
Наявність седативного ефекту обумовлена впливом Міансерину на α1 – адренорецептори і Н1 – гістамінові рецептори. Це дозволяє використовувати Міансерин для лікування порушень сну, що виникають при депресії.
Важливою особливістю препарату є анксіолітична дія. У терапевтичних дозах Міансерин не виявляє антихолінергічної дії і суттєво не впливає на серцево-судинну систему.
Міансерин добре переноситься, в тому числі пацієнтами літнього віку і пацієнтами з захворюваннями серцево-судинної системи. На відміну від трициклічних антидепресантів, при передозуванні Міансерину кардіотоксичний ефект значно менше виражений.
Міансерин не взаємодіє з симпатоміметичними й гіпотензивними препаратами, дія яких обумовлена впливом на β- або α – адренорецептори і не впливає на ефекти антикоагулянтів непрямої дії.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо активний компонент швидко всмоктується і максимальний рівень у плазмі досягається через 3 години. Біодоступність становить приблизно 20 %. Зв’язування Міансерину з протеїнами плазми — приблизно 95 %. Період напіввиведення (21 — 61 година) достатній для прийому єдиної добової дози. Стабільний рівень у плазмі досягається на шостий день прийому препарату. Міансерин має екстенсивний метаболізм і виводиться через нирки, з калом на 7 — 9-й день. Основні шляхи біотрансформації – деметилювання і окиснення з наступною кон’югацією метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Місцезнаходження.
Плот номер Д-121, Д-123,
Малегаон ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Сіннар,
Действующее вещество: миансерин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит миансерина гидрохлорида — 30 мг
Вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, тальк, магния стеаратоболочка : гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Антидепрессанты. Миансерин. Код АТС N06А X03.
Депрессивные состояния различного генеза.
Маниакальный синдром, тяжелые нарушения функции печени, острый период инфаркта миокарда, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.
Повышенная чувствительность к Миансерин или к любому компоненту препарата.
Взрослые дозу следует подбирать индивидуально. Начальная рекомендуемая доза — 30 мг ежедневно. Каждые несколько дней доза может постепенно повышаться до достижения необходимых клинических реакций на препарат. Эффективная суточная доза обычно составляет 60 — 90 мг, максимальная суточная доза — 90 мг.
Для пациентов пожилого возраста начальная доза не должна превышать 30 мг / сут. Повышение дозы следует проводить постепенно. Оптимальная доза обычно ниже, чем для больных молодого возраста, и составляет 30 — 60 мг в сутки.
Таблетки следует глотать не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов, но лучше принимать однократно на ночь, учитывая благоприятное воздействие препарата на сон.
Лечение адекватными дозами препарата должно обусловить положительные результаты в течение 2 — 4 недель лечения. В случае недостаточно эффективных реакций доза может быть увеличена до 60 — 90 мг в сутки. При отсутствии эффективности через 2 — 4 недели лечения Миансерин следует прекратить.
После достижения клинического улучшения рекомендовано продолжать лечение в течение 4 — 6 месяцев. Прекращение лечения Миансерин иногда вызывает симптомы отмены.
У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания, или побочными реакциями на лечение препаратом.
Возможные побочные реакции:
с стороны центральной нервной системы. В первые дни лечения возможно сонливость, которая в дальнейшем проходит. Степень выраженности сонливости не зависит от дозы. Уменьшение дозы не устраняет сонливость, но уменьшает антидепрессивный эффект препарата, поэтому для обеспечения оптимального антидепрессивного влияния дозу Миансерин не следует уменьшать.
В единичных случаях — судороги, гипомания, гиперкинезия, нейролептический злокачественный синдром
-
со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гранулоцитопения, агранулоцитоз
-
со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — артериальная гипотензия, периферические отеки, после приема начальной дозы — брадикардия
-
со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях — артралгия, артрит, гипокинезии;
-
со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени в редких случаях, повышение печеночных ферментов, желтуха;
-
аллергические проявления: в единичных случаях — кожные высыпания, сыпь;
-
другие: гинекомастия — в редких случаях, лихорадка, стоматит, фарингит, увеличение массы тела.
Следствием значительного передозировки обычно длительный седативный эффект. Нарушение ритма сердца, судороги, тяжелая артериальная гипотензия и угнетение дыхания маловероятны.
Лечение: промывание желудка, адекватная симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Специфические антидоты отсутствуют.
Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.
С астосування детям в возрасте до 18 лет противопоказано.
Миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать гипоманиакальные состояния у предрасположенных пациентов с биполярными нарушениями. В таком случае лечение Миансерин следует прекратить. При лечении Миансерин возможно угнетение кроветворения, что проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом, обычно через 4 — 6 недель от начала лечения. После окончания курса лечения эта функция костного мозга полностью восстанавливается. Если у пациента появляется лихорадка, фарингит, стоматит или другие признаки инфекционных заболеваний, необходимо проведение анализа крови. Такие побочные реакции могут возникать у людей пожилого возраста чаще, чем у пациентов других возрастных групп.
При лечении пациентов сахарным диабетом, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью следует соблюдать адекватных мер, а дозы препаратов, применяемых постоянно должен контролировать врач.
Пациенты с закрытоугольной глаукомой и пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы также должны находиться под постоянным наблюдением врача, однако антихолинергические эффекты НЕ сопряжена с применением Миансерин.
Лечение следует прекратить в случае возникновения судорог, желтухи.
Миансерин может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому во время лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.
При приеме Миансерин следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций — управление автомобилем и другими механизмами (особенно в первые несколько дней терапии).
Миансерин нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО или не ранее чем через 2 недели после окончания курса лечения этими препаратами. Препарат не взаимодействует с бетанидином, клонидином, метилдофой, гуанетидином или пропранололом (отдельно или в комбинации с гидралазином). Рекомендуется следить за кровяным давлением пациентов, принимающих гипотензивные средства. Миансерин может влиять на метаболизм производных кумарина, например варфарина, поэтому при их одновременном назначении необходимо наблюдение врача.
Фармакологические.
Миансерин является антидепрессантом ряда Пиперазина-азепинових соединений, по химической структуре не является трициклические антидепрессанты. В химической структуре Миансерин отсутствует боковой цепочку, который определяет антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов. Кроме того, происходит взаимодействие с серотониновых рецепторов центральной нервной системы.
Наличие седативного эффекта обусловлена влиянием Миансерин на α 1 — адренорецепторы и Н 1 — гистаминовые рецепторы. Это позволяет использовать Миансерин для лечения нарушений сна, возникающих при депрессии.
Важной особенностью препарата является Анксиолитическое действие. В терапевтических дозах Миансерин не проявляет антихолинергического действия и существенно не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Миансерин хорошо переносится, в том числе у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В отличие от трициклических антидепрессантов, при передозировке Миансерин кардиотоксический эффект значительно меньше выражен.
Миансерин не взаимодействует с симпатомиметическими и гипотензивными препаратами, действие которых обусловлено влиянием на β- или α — адренорецепторы и не влияет на эффекты антикоагулянтов непрямого действия.
Фармакокинетика.
После приема внутрь активный компонент быстро всасывается и максимальный уровень в плазме крови достигается через 3:00. Биодоступность составляет примерно 20%. Связывание Миансерин с белками плазмы — около 95%. Период полувыведения (21 — 61 час) достаточный для приема единой суточной дозы. Стабильный уровень в плазме достигается на шестой день приема препарата. Миансерин имеет экстенсивный метаболизм и выводится через почки, с калом на 7 — 9-й день. Основные пути биотрансформации — деметилирования и окисления с последующей конъюгацией метаболитов.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.