Инсулин аспарт синонимы

Содержание

Русское название

Инсулин аспарт

Английское название

Insulin aspart

Латинское название

Insulinum aspartum (род. Insulini asparti)

Фармакологическая группа вещества Инсулин аспарт

Нозологическая классификация

Фармакологическое действие

Характеристика

Инсулин ультракороткого действия. Аналог человеческого инсулина, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении B28 замещена на аспарагиновую кислоту. Молекулярная масса 5825,8.

Фармакология

Применение вещества Инсулин аспарт

Сахарный диабет.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипогликемия.

Ограничения к применению

Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Инсулин аспарт

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Торговые названия с действующим веществом Инсулин аспарт

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
НовоРапид® ФлексПен®	от 940.00 до 1878.00
Фиасп®	от 1895.00 до 1895.00

Анатомо-Терапевтически-Химическая (АТХ) система классификации (ATC)

АТХ код:
A10AD05

Входит в группу:
A10AD —
Инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения

Название:
Инсулин аспарт

Латинское название:
Insulin aspart

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	НовоМикс® 30 Пенфилл®		Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт. рег. №: П N015291/01 от 08.10.08	NOVO NORDISK (Дания)
	НовоМикс® 30 ФлексПен®		Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 5 шт. рег. №: П N015640/01 от 06.10.08	NOVO NORDISK (Дания)
	РинФаст® Микс 30		Р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: 3 мл картриджи 5 шт. рег. №: ЛП-007449 от 28.09.21	ГЕРОФАРМ (Россия)

	Название		Форма выпуска	Владелец рег. уд.
	Новомикс® 50 ФлексПен®		Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/мл: одноразовые, предварительно заполненные шприц-ручки д/многократных инъекций 3 мл 5 шт. рег. №: ЛСР-002523/07 от 31.08.07	NOVO NORDISK (Дания)
	Новомикс® 70 ФлексПен®		Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/мл: одноразовые, предварительно заполненные шприц-ручки д/многократных инъекций 3 мл 5 шт. рег. №: ЛСР-002524/07 от 31.08.07	NOVO NORDISK (Дания)

Другие подгруппы по коду АТХ: A10AD — Инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения

• A10AD01 — Инсулин человеческий

• A10AD04 — Инсулин лизпро

• A10AD06 — Инсулин деглюдек + инсулин аспарт

• A10AD30 — Комбинированные препараты

Фиасп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005882

Торговое наименование:

Фиасп^®

Международное непатентованное наименование:

инсулин аспарт

Лекарственная форма:

раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,1.

1 флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно 1000 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен^® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач^® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

Активность аналогов инсулина, в том числе препарата Фиасп^®, выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп^® соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина.

*1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX

А10АВ05.

Фармакологические свойства

Препарат Фиасп^® – сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп^®, оказывают своё специфическое действие путём связывания с рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.

Фармакодинамика

Препарат Фиасп^® представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин В3), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

Препарат Фиасп^® начинает действовать на 5 минут быстрее, а максимальный уровень инфузии глюкозы достигается на 11 минут раньше по сравнению с препаратом НовоРапид^®. Показатели снижения концентрации глюкозы в крови в течение первых 30 минут (AUCGIR, 0-30 мин) при применении препарата Фиасп^® составили 51 мг/кг, при применении препарата НовоРапид^® – 29 мг/кг.

Общий гипогликемический и максимальный (GIR_max) гипогликемический эффекты были сопоставимы при применении препаратов Фиасп^® и НовоРапид^®. Общий и максимальный гипогликемические эффекты препарата Фиасп^® увеличиваются пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз.

Продолжительность действия препарата Фиасп^® короче, чем у препарата НовоРапид^®, и длится 3-5 часов. Поздний гипогликемический эффект препарата Фиасп^® был на 10% меньше по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

Препарат Фиасп^®, вводимый непосредственно перед приёмом пищи, приводит к значительно большему гипогликемическому эффекту после стандартизированного приёма пищи по сравнению с препаратом НовоРапид^®. Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приёма пищи была статистически значимой и большей при применении препарата Фиасп^® (-0,67 ммоль/л [-1,29; -0,04]95% ДИ). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение одного часа после приёма пищи составила -1,18 ммоль/л [-1,65; -0,71]95% ДИ, что соответствует более раннему профилю всасывания препарата Фиасп^®.

Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп^® как для раннего (AUCGIR, 0-1ч, CV~26%), общего (AUCGIR, 0-12ч, CV~18%), так и максимального (GIR_max, CV 19%) гипогликемических эффектов.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)

Во время ППИИ препарат Фиасп^® продемонстрировал более значительный гипогликемический эффект после стандартизированного приёма пищи в отношении показателей прироста концентрации глюкозы в течение одного и двух часов после приёма пищи (разница: -0,50 ммоль/л [-1,07; 0,07]_{95% ди} и -0,99 ммоль/л [-1,95; -0,03]_{95% ди}, соответственно, по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) препарат Фиасп^® продемонстрировал более раннее начало действия и значительно более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп^® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов.

Ожирение

Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп^® изучалась в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп^® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид^® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп^® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид^® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп^® был выше более, чем на 30%, что измерялось средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи.

Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп^® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение препарата Фиасп^® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности.

Применение препарата Фиасп^® также изучали у 777 рандомизированных детей и подростков в возрасте от 1 года и младше 18 лет с СД1 в долгосрочном (26 недель терапии) КИ эффективности и безопасности.

Пациенты с СД1

Препарат Фиасп^® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи.

При применении препарата Фиасп^® во время приёма пищи снижение показателя HbA_1с было статистически более значимым по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

У пациентов с СД1 препарат Фиасп^® обеспечил более значительный общий гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид^®. Препарат Фиасп^® по сравнению с препаратом НовоРапид^® обеспечил лучший гликемический контроль после приёма пищи без увеличения общего риска развития тяжёлых или подтверждённых гипогликемий у пациентов с СД1 и СД2.

Пациенты с СД2

Препарат Фиасп^® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2.

Добавление препарата Фиасп^® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя HbA_1с и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином.

Пожилые пациенты

В трёх контролируемых КИ 192 из 1219 (16%) пациентов с СД1 или СД2, получавших терапию препаратом Фиасп^®, были в возрасте ≥65 лет и 24 из 1219 (2%) – ≥75 лет. В целом, не наблюдалось различий в отношении безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами.

ППИИ

Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп^® и НовоРапид^® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1.

Как при применении препарата Фиасп^® (n=25), так и при применении препарата НовоРапид^® (n=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп^® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Фиасп^® изучались в рандомизированном контролируемом КИ 1:1:1 у детей и подростков с СД1 в течение 26 недель (n=777). В исследовании сравнивались эффективность и безопасность препарата Фиасп^®, вводимого до еды (за 0-2 минуты до еды) или после еды (через 20 минут после начала приёма пищи), и препарата НовоРапид^®, вводимого до еды. Оба препарата применялись в комбинации с инсулином деглудек. Группа пациентов, применявших препарат Фиасп^® до еды, включала 16 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 100 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 144 подростка в возрасте от 12 до 17 лет. Группа пациентов, применявших препарат Фиасп^® после еды, включала 16 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 100 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 143 подростка в возрасте от 12 до 17 лет.

Было показано, что препарат Фиасп^®, применяемый как до еды, так и после еды (разница по сравнению с препаратом НовоРапид^®: 0,13% [-0,01; 0,26]_{95% ди} и -0,17% [-0,30; -0,03]_{95% ди} соответственно), эффективен в отношении гликемического контроля. В частности, применение препарата Фиасп^® до приёма пищи, показало лучший гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид^®, применяемым также до приёма пищи.

Не наблюдалось общего увеличения риска тяжелой или подтверждённой гипогликемии.

Применение препарата Фиасп^® до приёма пищи показало статистически значимое улучшение показателя среднего прироста глюкозы в течение одного часа после приёма пищи (для всех трёх основных приёмов пищи) по сравнению с препаратом НовоРапид^®. При применении препарата Фиасп^® после еды, лучшее снижение данного показателя продемонстрировал препарат НовоРапид^®, вводимый до приёма пищи.

Наблюдаемые эффекты и профили безопасности были сопоставимы между всеми возрастными группами.

Фармакокинетика

Всасывание

Подкожное (п/к) болюсное введение (Рисунок 1) инсулина аспарт сверхбыстродействующего или ППИИ с использованием инсулинового насоса (Рисунок 2) приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту в сравнении с препаратом НовоРапид^®.

Рисунок 1 Средний профиль концентрации инсулина у пациентов с СД1 после п/к инъекции.

Инсулин появляется в кровотоке приблизительно через 4 минуты после введения препарата Фиасп^®. Начало появления инсулина в крови наступило в два раза быстрее (на 5 минут раньше), время до достижения 50% максимальной концентрации было на 9 минут короче при применении препарата Фиасп^® по сравнению с препаратом НовоРапид^®, что привело к увеличению доступного инсулина в четыре раза в течение первых 15 минут и в два раза в течение первых 30 минут. Общая экспозиция инсулина (AUC_{инсулин аспарт, 0-12 часов}) и максимальная концентрация инсулина (С_max) были сопоставимы между препаратами Фиасп^® и НовоРапид^®. Общая экспозиция и максимальная концентрация инсулина увеличиваются пропорционально введённой п/к дозе препарата Фиасп^® в пределах терапевтического диапазона доз.

Абсолютная биодоступность инсулина аспарт после п/к введения препарата Фиасп^® в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро составляла приблизительно 80%.

Быстрое появление препарата Фиасп^® в кровотоке сохранялось независимо от места введения.

Время до достижения максимальной концентрации и общая экспозиция инсулина аспарт были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро. Ранняя экспозиция инсулина и максимальная концентрация были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку и плечо, но ниже при введении в бедро.

ППИИ

Начало экспозиции (время до достижения максимальной концентрации) при ППИИ было на 26 минут короче при применении препарата Фиасп^® по сравнению с препаратом НовоРапид^®, что привело к увеличению доступного инсулина приблизительно в три раза в течение первых 30 минут (Рисунок 2). Длительность экспозиции (время до поздней 50% С_max) была на 35 минут короче при применении препарата Фиасп^® по сравнению с препаратом НовоРапид^®.

Рисунок 2 Средние профили концентрации инсулина у пациентов с СД1 при ППИИ (0-5 часов) скорректированные относительно инфузии базального инсулина.

Распределение

Инсулин аспарт имеет низкое сродство к связыванию с белками плазмы (<10%), аналогичное наблюдаемому при введении обычного человеческого инсулина.

Объём распределения (Vd) после внутривенного (в/в) введения составляет 0,22 л/кг (т.е. 15,4 л для человека весом 70 кг), что соответствует объёму внеклеточной жидкости в теле человека.

Метаболизм

Метаболизм инсулина аспарт аналогичен метаболизму человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не активны.

Выведение

После п/к введения период полувыведения препарата Фиасп^® составляет 57 минут и сопоставим с таковым у препарата НовоРапид^®.

Для в/в введения препарата Фиасп^® характерен быстрый клиренс (1,0 л/ч/кг). Период полувыведения после в/в введения составляет 10 минут.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

По сравнению с препаратом НовоРапид^® у пожилых пациентов с СД1 препарат Фиасп^® продемонстрировал раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.

Общая экспозиция инсулина аспарт и максимальная концентрация после введения препарата Фиасп^® были на 30% выше у пожилых пациентов в сравнении с более молодыми взрослыми пациентами.

Пол

Влияние пола на фармакокинетику препарата Фиасп^® было проверено в перекрёстном анализе фармакокинетических исследований. По сравнению с препаратом НовоРапид^® препарат Фиасп^® продемонстрировал сопоставимые раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации как для женщин, так и для мужчин с СД1.

Ранняя и максимальная экспозиции инсулина препарата Фиасп^® были сопоставимы у женщин и мужчин с СД1. Однако общая экспозиция инсулина была больше у женщин с СД1 по сравнению с мужчинами с СД1.

Расовая и этническая принадлежность

Влияние расы и этнической принадлежности (негроиды в сравнении с европеоидами, латиноамериканцы в сравнении с представителями других народностей) на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп^® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД1. Не обнаружено разницы в экспозиции препарата Фиасп^® между исследованными расовыми и этническими группами.

Печёночная недостаточность

Было проведено фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарт у 24 пациентов с функцией печени от нормальной до тяжёлой степени печёночной недостаточности. У пациентов с печёночной недостаточностью скорость всасывания была снижена и была более вариабельной.

Почечная недостаточность

Влияние почечной недостаточности на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп^® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД1. Функция почек по клиренсу креатинина (КК) была определена как: нормальная – КК ≥90 мл/мин (N=546), почечная недостаточность лёгкой степени – КК 60-89 мл/мин (N=115), почечная недостаточность средней степени – КК 30-59 мл/мин (N=21). При снижении функции почек наблюдалась более высокая общая экспозиция препарата Фиасп^®. Однако среди пациентов с СД1 и почечной недостаточностью лёгкой и средней степени наблюдалась некоторая межиндивидуальная вариабельность общей экспозиции. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью, как и при применении всех препаратов инсулина, следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Фиасп^® индивидуально.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид^® у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) препарат Фиасп^® продемонстрировал более раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.

Показания к применению

Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Фиасп^® можно применять во время беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат Фиасп^® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп^®.

Способ применения и дозы

Дозы

Препарат Фиасп^® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Кроме того, препарат Фиасп^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом.

Доза препарата Фиасп^® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Инъекционная терапия: Препарат Фиасп^® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп^® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ: Препарат Фиасп^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп^® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп^®, выражается в единицах, 1 единица препарата Фиапс^® соответствует 1 международной единице (1 ME) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.

Начало инсулинотерапии

Пациенты с СД1

Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп^® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приёмами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчёта начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин.

Пациенты с СД2

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приёмов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приёмом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.

Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп^® следует вводить в начале приёма пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приёма пищи).

Перевод пациента на препарат Фиасп^® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп^® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Почечная или печёночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Лети и подростки

Препарат Фиасп^® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Способ применения

Препарат Фиасп^® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач^® или ФлексПен^® предназначена для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.

П/к инъекция:

Препарат Фиасп^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Продолжительность действия препарата Фиасп^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

ППИИ:

Препарат Фиасп^® (в том числе в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^® или ФлексПен^®) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп^® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп^® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина.

Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.

Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп^®, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулинового насоса, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.

В/в введение:

При необходимости, препарат Фиасп^® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп^® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп^® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.

Указания по применению препарата

Препарат Фиасп^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен^® предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс.

Фиасп^® ФлексПен^® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп^® ФлексПен^® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Фиасп^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^® предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс.

Фиасп^® ФлексТач^® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп^® ФлексТач^® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Иглы и шприц-ручки Фиасп^® ФлексПен^® и Фиасп^® ФлексТач^® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа предварительно заполненных шприц-ручек ФлексТач^® и ФлексПен^®.

Препарат Фиасп^® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (U-100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп^® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами.

Нельзя применять препарат Фиасп^®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат Фиасп^®, если он был заморожен.

Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пациентов следует надлежащим образом обучить, как пользоваться шприц-ручкой ФлексПен^® или ФлексТач^®. Обучите пациентов тому, что при введении препарата Фиасп^® они должны нажать и удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0», а затем, не извлекая иглу из-под кожи, медленно сосчитать до 6. Полная доза будет введена через 6 секунд после того, как счётчик дозы вернётся к «0». Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена (возможно, до 20% от полной дозы не будет введено). В этом случае пациентам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови; возможно потребуется введение дополнительной дозы инсулина.

Пропущенная доза

Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приёма пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозу крови и решить требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приёма пищи.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).

HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп^® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития; очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 1 Нежелательные реакции по данным КИ

Система органов MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Аллергические кожные реакции	Липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакции в месте инъекции/ инфузии

HP из постмаркетинговых источников

Во время постмаркетингового применения никаких дополнительных HP выявлено не было.

Описание отдельных HP

Аллергические реакции

Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп^® (1,8% против 1,5% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп^® (0,2% против 0,3% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отёком лица. На основании постмаркетинговых данных могут возникнуть серьёзные формы системных аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп^® может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приёмом пищи из-за более высокой скорости начала действия препарата.

Липодистрофия

Сообщалось о развитии липодистрофии (в том числе липогипертрофии, липоатрофии) в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (0,5% против 0,2% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной HP.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, боли и гематомы) у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (1,3% против 1,0% для препарата сравнения). Сообщалось о развитии реакций в месте инфузии (в том числе покраснения, воспаления, раздражения, боли, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (10,0% против 8,3% для препарата сравнения). Обычно эти реакции лёгкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Дети и подростки

Препарат Фиасп^® применяли у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Безопасность и эффективность были исследованы в терапевтическом подтверждающем исследовании у детей с СД1 в возрасте от 1 года до 18 лет. В исследовании 519 пациентов получали препарат Фиасп^®. В целом частота, тип и тяжесть HP у детей и подростков не отличалась от таковой у взрослых пациентов. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) в месте инъекции отмечалась чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. Липодистрофия у детей и подростков отмечалась с частотой 2,1% для препарата Фиасп^® против 1,6% для препарата НовоРапид^®.

Другие особые группы пациентов

На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печёночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. У пожилых пациентов препарат Фиасп^® применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Передозировка

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Уменьшение потребности в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Увеличение потребности в инсулине:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп^® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат Фиасп^® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка).

После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп^® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп^® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.

Поскольку препарат Фиасп^® следует вводить за 2 минуты до приёма или в течение 20 минут после начала приёма пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Дети и подростки

Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп^® во время последнего приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

ППИИ

Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и ХСН, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отёками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп^® с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп^® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.

1. По 10 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и пластиковыми колпачками snap-off. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
2. По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен^® из полипропилена и полиоксиметилена. По 5 шприц-ручек ФлексПен^® с инструкцией по применению в картонную пачку.
3. По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач^® из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. По 5 шприц-ручек ФлексТач^® с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона/шприц-ручки и упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемый или переносимый в качестве запасного флакон с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель (включая время нахождения в помпе).

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Шприц-ручка ФлексПен^®:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую ши переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком

Шприц-ручка ФлексТач^®:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую ши переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп^® во флаконе 10 мл указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:

Ново Нордиск А/С, Халлас Алле, DK-4400 Калундборг, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп^® в шприц-ручке ФлексПен^® указано:

Владелец регистрационною удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:

ООО «Ново Нордиск»
248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

Производитель (Выпускающий контроль качества):

ООО «Ново Нордиск»
248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп^® в шприц-ручке ФлексТач^® указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:

Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Ново Нордиск»
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15

Фиасп^®, ФлексПен^®, ФлексТач^® и НовоФайн^® – зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

---

Фиасп^® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл во флаконах.
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Не применяйте препарат Фиасп^®:

• В случае наличия аллергии к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок повреждён, верните флакон в аптеку.
• Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Препарат Фиасп^® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных подкожных инфузий в инсулиновых насосах. Применяйте препарат в инсулиновом насосе только после того, как Вы научитесь им пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Как вводить препарат Фиасп^®

Перед первым применением препарата Фиасп^® врач или медицинская сестра обучат Вас правильному введению.

1. Проверьте название и дозировку на этикетке флакона, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп^®.
2. Снимите защитный колпачок с флакона.
3. Во избежание загрязнения для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон.
5. Переверните флакон со шприцом вверх дном и наберите в шприц правильную дозу инсулина. Извлеките иглу шприца из флакона. Вытолкните из шприца оставшийся воздух и ещё раз проверьте правильность набранной дозы инсулина.
6. Введите инсулин под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
7. Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Как применять препарат Фиасп^® для инфузий в инсулиновом насосе

Следуйте инструкциям и рекомендациям Вашего врача по применению препарата Фиасп^® в инсулиновом насосе. Перед введением препарата Фиасп^® с помощью инсулинового насоса Вам необходимо получить надлежащие инструкции по применению и информацию о порядке Ваших действий в следующих случаях: болезнь, слишком высокая или слишком низкая концентрация глюкозы крови, неисправность инсулинового насоса.

Заполнение инсулинового насоса

• Препарат Фиасп^® нельзя разбавлять или смешивать с другими типами инсулина.
• Перед введением иглы вымойте руки и место введения иглы с мылом во избежание инфекции в месте инфузии.
• При заполнении нового резервуара избегайте появления больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.
• Замена инфузионного набора (трубки и иглы) должна производиться в соответствии с инструкциями, которые прилагаются к инфузионному набору.

Рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы крови, чтобы оценивать результаты проведённой инфузии инсулина и выявлять возможную поломку инсулинового насоса.

Что делать в случае поломки инсулинового насоса

В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасные инсулин и систему для подкожного введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса.

---

Фиасп^® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках ФлексПен^®.
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Фиасп^® ФлексПен^®.

Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПен^® – это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен^® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Фиасп^® ФлексПен^®.

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен^® требует осторожного обращения.

В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен^®.

Подготовка Фиасп^® ФлексПен^®

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

А

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.
Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен^®.

С

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

⚠ Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

⚠ Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Е

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

F

Держа шприц-ручку ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

⚠ Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0».

H

Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с помощью новой шприц-ручки.

⚠ Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

⚠ Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.

J

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

К

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

⚠ Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Фиасп^® ФлексПен^® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

⚠ Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.

⚠ Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен^® с отсоединённой иглой.

⚠ Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

⚠ Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

⚠ Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

---

Фиасп^® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках ФлексТач^®.
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^® с препаратом Фиасп^®. Если Вы не будете внимательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Фиасп^® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®.

Фиасп^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл – предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина аспарт. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

⚠ Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Фиасп^® ФлексТач^® и игла (пример)

1 Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп^® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.
• Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
  
• Проверьте, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, не используйте шприц-ручку (рис. В).
  
• Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).
  
• Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).
  
• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки (рис. Е).
  
• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.
  

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление инсулина.

Не надевайте новую иглу на шприц-ручку пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

⚠ Для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

⚠ Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2 Проверка поступления инсулина

«0» должен стоять напротив указателя дозы.
На конце иглы должна появиться капля инсулина.
На конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введён при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А – 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А – 2С.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

⚠ Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

3 Установка дозы

• Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0».
  
  «0» должен стоять напротив указателя дозы.
• Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом (рис. А).
  

Если Вы установили неправильную дозу, поверните селектор дозы вперёд или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счётчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счётчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4 Введение инсулина

• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой (рис. А).
• Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения.
  
  Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
  
• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к «0» (рис. В).
  «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
  
• После инъекции оставляйте иглу под кожей, пока счётчик дозы не возвратится к «0», и медленно считайте до 6 (рис. С).
• Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена, и Вам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови.
  
• Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
  

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

⚠ Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не вернется к «0». Если счётчик дозы не вернулся до «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Как определить закупорку или повреждение иглы?

• Игла закупорена или повреждена, если после продолжительного нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «0».
• В этом случае Вы не ввели себе препарат, даже если счётчик дозы изменил своё положение от первоначально установленной дозы.

Что делать в случае закупорки иглы?

Отвинтите иглу, как описано ниже в операции 5 и повторите все шаги, начиная с операции 1: Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию. Убедитесь, что Вы набрали полную необходимую Вам дозу.

Не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время инъекции.

Это может прервать инъекцию.

5 После завершения инъекции

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

⚠ Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

⚠ После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6 Сколько инсулина осталось?

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке (рис. А).

• Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счётчик дозы: Вращайте селектор дозы, пока счётчик дозы не остановится.
  
  Если счётчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.
  Если счётчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счётчике дозы (рис. В).
  
• Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счётчик дозы не покажет «0».
• Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

⚠ Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибётесь в расчётах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

⚠ Другая важная информация

• Всегда носите шприц-ручку с собой.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрёстного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.
  Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
• Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Произведено:

NOVO NORDISK, A/S (Дания)

Код ATX: A10AB05 (Insulin aspart)

Активное вещество: инсулин аспарт (insulin aspart)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

НовоРапид® ФлексПен®

Р-р д/п/к и в/в введения 100 ЕД/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 5 шт. рег. №: П N016171/01 от 01.12.09 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата НовоРапид® ФлексПен®

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

	1 мл
инсулин аспарт	100 ЕД (3.5 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг, фенол — 1.5 мг, метакрезол — 1.72 мг, цинка хлорид — 19.6 мкг, натрия хлорид — 0.58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1.25 мг, натрия гидроксид 2M — около 2.2 мг, хлористоводородная кислота 2M — около 1.7 мг, вода д/и — до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина короткого действия

Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство — аналог инсулина короткого действия

Фармакологическое действие

Быстродействующий аналог человеческого инсулина. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Показания активных веществ препарата НовоРапид® ФлексПен®

Сахарный диабет у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к.

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: возможны — крапивница, кожная сыпь; редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, возможно нарушение рефракции.

Противопоказания к применению

Гипогликемия, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в предназначенных для этого лекарственных формах.

Потребность в инсулине, как правило, меняется в течение беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

При заболевании печени может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение при нарушениях функции почек

При заболевании почек может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

Особые указания

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.

НовоРапид®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021556

Информация о регистрации в РК:
06.08.2020 — 06.08.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
8 807.04 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

НовоРапид®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентного 1000 ЕД.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид®

Перед использованием НовоРапид® Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

• Всегда проверяйте флакон, включая резиновый поршень. Не используйте, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на флаконе. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

• Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид®, если

• флакон или систему для введения инсулина роняли, или флакон поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

• инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® во флаконе используется с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой в единицах действия.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® и другой инсулин во флаконе или картридже Пенфилл®, необходимо использовать два отдельных инсулиновых шприца или две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® флакон не подлежит повторному заполнению.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид®.

Как сделать инъекцию

• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.

• После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

• Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

• При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

• Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® предназначен только для индивидуального использования.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

— гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

— липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

— отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции являются потенциально опасными для жизни)

— нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

— диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

— реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

— периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

— гипогликемия

— детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза с летальным исходом (непролеченные гипрегликемические события при диабете 1 типа). После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющие на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Реакции в местах введения

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекращение введения НовоРапид®.

Комбинированное применение НовоРапид® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Беременность и лактация

НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Противопоказания к применению НовоРапид® во время кормления грудью отсутствуют. Инсулинотерапия кормящих матерей не представляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

— Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

— В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1 мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный бромбутиловым/полиизопреновым резиновым диском, и обжатый защитным пластиковым колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30ºС. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2.5 года

Не использовать после срока, указанного на этикетке флакона и упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/C

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/C, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/C, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид® — зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С

962897961477976426_ru.doc	118 кб
539199651477977625_kz.doc	136.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники