Дуодарт синонимы аналоги

Возможные заменители капсул Дуодарт

Информация, опубликованная на этой странице не является призывом к лечению и не заменяет консультацию специалиста. Пожалуйста, обратитесь к врачу!

Что лучше: Дуодарт или Омник Наверх

Что лучше: Дуодарт или Аводарт Наверх

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Вместе с этим препаратом посетители ищут:

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Алфузозин

Таб. пролонгир. действия 10 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000665
от 28.09.11

Дата перерегистрации: 29.09.16

Алфузозин

Таб. пролонгир. действия 5 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000665
от 28.09.11

Дата перерегистрации: 29.09.16

Алфупрост^® МР

Таб. пролонгированного действия 10 мг: 10, 20, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-001176
от 11.11.11

Дата перерегистрации: 27.04.17

Альфузозин

Таб. с контролир. высвоб., покр. оболочкой, 5 мг: 60 шт.

рег. №: ЛСР-000174/08
от 23.01.08

Гиперпрост

Капс. пролонгир. действия 400 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛС-001345
от 20.06.11

Упаковка и выпускающий контроль качества:

МАКИЗ-ФАРМА

(Россия)
или

СКОПИНФАРМ

(Россия)

контакты:

ШТАДА

(Россия)

Глансин

Капс. с модифицированным высвобождением 0.2 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003820
от 05.09.16

Дата перерегистрации: 06.09.21

Глансин

Капс. с модифицированным высвобождением 0.4 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003820
от 05.09.16

Дата перерегистрации: 06.09.21

Дальфаз^® Ретард

Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 5 мг: 56 шт.

рег. №: П N013809/01
от 19.11.07

Дальфаз^® СР

Таб. пролонгир. действия 10 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N013178/01
от 17.04.07

Корнам^®

Таб. 2 мг: 20 или 30 шт.

рег. №: П N015973/01
от 03.11.09

Корнам^®

Таб. 5 мг: 20 или 30 шт.

рег. №: П N015973/01
от 03.11.09

Омник Окас

Таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛС-000849
от 24.02.11

Дата перерегистрации: 13.05.15

Или упаковка и выпускающий контроль качества:

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ

(Россия)

Омник^®

Капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: П N013915/01
от 21.05.08

Дата перерегистрации: 11.10.16

Или упаковка и выпускающий контроль качества:

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ

(Россия)

Омсулозин

Капс. пролонгир. действия 400 мкг: 10 шт.

рег. №: ЛСР-001955/07
от 07.08.07

Профлосин^®

Капс. кишечнорастворимые пролонгир. действ. 400 мкг: 10 или 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-000832
от 10.10.11

Профлосин^®

Капс. кишечнорастворимые пролонгир. действ. 400 мкг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-000832
от 10.10.11

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

MENARINI-VON HEYDEN

(Германия)

Сетегис^®

Таб. 1 мг: 30 шт.

рег. №: П N012256/01
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 16.02.18

Сетегис^®

Таб. 10 мг: 30 шт.

рег. №: П N012256/01
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 16.02.18

Сетегис^®

Таб. 2 мг: 30 шт.

рег. №: П N012256/01
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 16.02.18

Сетегис^®

Таб. 5 мг: 30 шт.

рег. №: П N012256/01
от 23.08.10

Дата перерегистрации: 16.02.18

Сонизин^®

Капс. с модифицированным высвобождением 0.4 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000753)-(РГ-RU )
от 04.05.22

Предыдущий рег. №: ЛСР-002155/07

Сонирид Дуо

Таблеток и капсул набор / в наборе: капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30 шт. в пачке; таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт. в пачке

рег. №: ЛП-(000183)-(РГ-RU )
от 01.04.21

Предыдущий рег. №: ЛП-001488

Тамзелин^®

Капс. с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-000620
от 21.09.11

Дата перерегистрации: 18.05.20

Тамсувел

Капс. с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-007658
от 02.12.21

Произведено:

ВЕЛФАРМ

(Россия)

Тамсулозин

Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 400 мкг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-003636
от 17.05.16

Тамсулозин

Капс. кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 0.4 мг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000663)-(РГ-RU )
от 05.04.22

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

ФармФирма Сотекс

(Россия)

Тамсулозин

Капс. с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-008006
от 01.04.22

Тамсулозин

Капс. с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 42, 50, 60, 63, 70, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-007900
от 18.02.22

Производитель:

ОЗОН

(Россия)

Тамсулозин

Капсулы кишечнорастворим. с пролонг. высвобождением 0.4 мг

рег. №: ЛП-008088
от 25.04.22

Тамсулозин Канон

Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10, 30, 60, 70 или 90 шт.

рег. №: ЛП-003936
от 07.11.16

Дата перерегистрации: 10.04.20

Тамсулозин Канон

Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой 0.4 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004253
от 19.04.17

Тамсулозин Реневал

Капс. кишечнораств. с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-007703
от 21.12.21

Тамсулозин ретард

Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 400 мкг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 42, 45 или 60 шт.

рег. №: ЛП-000283
от 17.02.11

Дата перерегистрации: 28.08.18

Тамсулозин-OBL

Капс. с модифицированным высвобождением 0.4 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 42, 45 или 60 шт.

рег. №: ЛП-001422
от 12.01.12

Дата перерегистрации: 24.03.22

Тамсулозин-Бинергия

Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10, 30, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-005765
от 03.09.19

Тамсулозин-Вертекс

Капс. с пролонгир. высвобождением 400 мкг: 10, 20, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-002820
от 14.01.15

Тамсулозин-Вертекс

Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 0.4 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005271
от 20.12.18

Тамсулозин-Розлекс

Капс. с модифицированным высвобождением 0.4 мг: 10 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005444
от 04.04.19

Дата перерегистрации: 03.06.19

Тамсулозин-Эдвансд

Капс. кишечнорастворимые с пролонгир. высвобождением 0.4 мг: 10, 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006922
от 13.04.21

Тамсулон^®

Капс. пролонгированного действия 400 мкг: 10, 30 или 90 шт.

рег. №: ЛС-000859
от 15.06.11

Дата перерегистрации: 27.03.17

Произведено и упаковано:

ФАРМПРОЕКТ

(Россия)

Выпускающий контроль качества:

ФАРМ-СИНТЕЗ

(Россия)

Таниз^®-К

Капс. с пролонгир. высвобождением 400 мкг: 10, 20, 30, 60, 90 или 200 шт.

рег. №: ЛСР-007250/08
от 10.09.08

Дата перерегистрации: 24.07.20

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

KRKA

(Словения)

Теразозин

Таб. 2 мг: 100, 500 или 1000 шт., 5 кг, 8 кг или 10 кг

рег. №: П N014281/01
от 22.10.08

Теразозин

Таб. 2 мг: 20 или 1000 шт.

рег. №: ЛСР-003526/09
от 13.05.09

Теразозин

Таб. 5 мг: 100, 500 или 1000 шт., 5 кг, 8 кг или 10 кг

рег. №: П N014281/01
от 22.10.08

Теразозин

Таб. 5 мг: 20 или 1000 шт.

рег. №: ЛСР-003526/09
от 13.05.09

Урорек

Капс. 4 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 135 или 150 шт.

рег. №: ЛСР-005971/10
от 25.06.10

Дата перерегистрации: 04.02.22

---

Капс. 8 мг: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 135 или 150 шт.

рег. №: ЛСР-005971/10
от 25.06.10

Дата перерегистрации: 04.02.22

Фокусин^®

Капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛС-001633
от 01.04.11

Дата перерегистрации: 12.02.20

---

Капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛС-001633
от 01.04.11

Дата перерегистрации: 12.02.20

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Аводарт^®

Капс. 500 мкг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛС-000052
от 05.02.10

Дата перерегистрации: 06.02.18

Альфинал^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.

рег. №: Р N002468/01
от 06.05.08

Дата перерегистрации: 02.11.20

Афала^®

Таб. д/рассасывания: 100 шт.

рег. №: ЛП-(000020)-(РГ-RU )
от 12.12.19

Дата перерегистрации: 23.06.22

Афалаза^®

Таб. д/рассасывания: 100 шт.

рег. №: ЛП-(000021)-(РГ-RU )
от 12.12.19

Дата перерегистрации: 26.04.22

Биопрост^®

Супп. ректальные 500 мг+100 мг: 10 шт.

рег. №: Р N003058/01
от 27.10.08

Дата перерегистрации: 19.09.19

Дутастерид Канон

Капс. 500 мкг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-004686
от 06.02.18

Дата перерегистрации: 10.08.21

Дутастерид Фармасинтез

Капсулы 0.5 мг

рег. №: ЛП-(001070)-(РГ-RU )
от 26.07.22

Дутастерид-Тева

Капс. 500 мкг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-005368
от 25.02.19

Дата перерегистрации: 20.08.20

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Дутастерон

Капс. 0.5 мг: 30 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006199
от 08.05.20

Пальмапрост

Капс. 320 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-007529
от 21.10.21

Пенестер^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛС-000133
от 30.03.10

Дата перерегистрации: 13.07.20

Произведено:

ZENTIVA

(Чешская Республика)

Пермиксон

Капс. 160 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(000340)-(РГ-RU )
от 30.08.21

Предыдущий рег. №: П N012687/02

Простагерб Н

Таб., покр. оболочкой, 230 мг: 40 или 100 шт.

рег. №: П N010251
от 19.10.11

Простагут Форте

Капс. 160 мг+120 мг: 60 или 120 шт.

рег. №: П N014145/01
от 31.07.08

Простамол^® УНО

Капс. 320 мг: 15, 30 или 60 шт.

рег. №: П N012255/01
от 29.12.10

Простаплант

Капс. 320 мг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N014621/01
от 18.09.08

Простатофф

Капс. 160 мг: 30, 40, 45, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-004420
от 16.08.17

Простатофф

Капс. 320 мг: 30, 40, 45, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-004420
от 16.08.17

Тадимакс^®

Таб., покр. пленочной оболочкой: 42 или 63 шт.

рег. №: ЛП-002170
от 02.08.13

Дата перерегистрации: 29.08.18

Тыквеол^®

Капс. 450 мг: 10, 20, 30, 50, 84, 90 или 180 шт.

рег. №: Р N002321/01
от 25.06.08

---

Масло д/приема внутрь: фл.100 мл

рег. №: Р N002321/03
от 01.07.08

---

Супп. ректальные 500 мг: 10 шт.

рег. №: Р N002321/02
от 25.06.08

Дата перерегистрации: 28.06.19

Финаст^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000835)-(РГ-RU )
от 25.05.22

Предыдущий рег. №: П N014580/01

Финастерид-OBL

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 45, 56, 60, 80, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(000502)-(РГ-RU )
от 13.01.22

Предыдущий рег. №: ЛС-002040

Финастерид-Тева

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 20, 28, 30, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000933)-(РГ-RU )
от 24.06.22

Предыдущий рег. №: ЛП-001187

контакты:

ТЕВА

(Израиль)

Цернилтон^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 311.5 мг: 100, 200 или 5000 шт.

рег. №: ЛП-001301
от 29.11.11

Цернилтон^®

Таб.: 100 или 200 шт.

рег. №: П N014227/01
от 06.06.08

Дата перерегистрации: 07.04.17

Цернилтон^® Форте

Капс.: 50 шт.

рег. №: ЛП-000453
от 01.03.11

Дата перерегистрации: 07.04.17

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт компании РЛС^®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО
«РЛС-Патент», а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.

Наличие гиперплазии предстательной железы считается достаточно распространенным заболеванием. В нижеприведённой статье рассмотрим лекарственное средство для эффективного лечения данного недуга «Дуодарт», аналог его «Аденорм» также будет рассмотрен в данной статье.

Показания к использованию

Прилагаемая инструкция по применению к препарату «Дуодарт» гласит, что он подходит для профилактических и лечебных целей такого недуга, как гиперплазия железы предстательной доброкачественного типа. Ее размеры в результате терапии значительно уменьшаются, симптомы пропадают, а скорость процесса мочеиспускания увеличивается. Задержка мочи при этом исключается и пропадает необходимость хирургического вмешательства.

Состав препарата

Активное вещество данного препарата – дутастерид. «Дуодарт» выпускают в форме капсул, которые имеют модифицированный характер высвобождения.

Аналог «Дуодарта» «Аденорм» используют для терапии расстройств нижних мочевыводящих каналов, в том числе при наличии гиперплазии доброкачественного характера.

Состав аналога

Подобно «Дуодарту», «Аденорм» можно приобрести в форме твердых капсул, имеющих бело-желтый цвет. Активным элементом этого лекарства служит гидрохлорид тамсулозина, а в роли дополнительных составляющих используется сферический сахар наряду с этилцеллюлозой, гипромеллозой, повидоном, диэтилфталатом, тальком и цетиловым спиртом. Что касается желатиновых капсул, то они состоят из красителя индиготина, а также оксида желтого и красного железа, желатина и диоксида титана.

Противопоказания к использованию «Дуодарта» и аналога

Подобно каждому лекарственному средству, у препарата «Дуодарт» имеются свои противопоказания. Итак, рассмотрим их подробнее:

• Наличие индивидуальной непереносимости компонентов медикамента.
• Запрещается употребление этого лекарства при ортостатической гипотензии в анамнезе.
• Ни в коем случае нельзя употреблять «Дуодарт» на фоне печеночной недостаточности.
• Препарат не разрешен для возрастной категории до восемнадцати лет.
• Не подходит для детей и женщин.

  

«Дуодарт» лучше не принимать либо осторожно употреблять в том случае, если есть хроническая почечная недостаточность или артериальный тип гипотензии, а также перед операцией по устранению катаракты. Это подтверждает к «Дуодарту» инструкция. Аналог имеет меньше противопоказаний к использованию. Таким образом, согласно инструкции данное средство нельзя применять при наличии повышенной чувствительности к его компонентам, а кроме того, для лечения пациентов с нарушенными функциями печени, носящими тяжелый характер. Помимо этого, рассматриваемое лекарство не назначается людям, страдающим ортостатической гипотензией и имеющим ее в анамнезе.

Также аналог «Дуодарта» «Аденорм» следует с осторожностью использовать для лечения тем, кто страдает нарушениями работы почек. Важно отметить, что капсулы не следует назначать людям, чья деятельность связана с управлением транспортными средствами, а также с потенциально опасными механизмами. В подобной ситуации от работы следует отказаться.

Способ применения препаратов

Препарат «Дуодарт» назначается взрослым, а также пожилым пациентам по одной капсуле в сутки. Лучше всего делать это через полчаса после приема пищи, таблетку запивают водой. Ни в коем случае нельзя разжевывать капсулу, так как это может повредить слизистую.

Лекарственное средство «Аденорм» принимают перорально. Эти капсулы также следует глотать целиком, не разжевывая, их нужно запивать большим количеством кипячёной воды. В отличие от препарата «Дуодарт», аналог употребляют вне зависимости от питания.

Продолжительность курса

Продолжительность курса, а также дозирование препарата «Аденорм» определяется лечащим врачом, в строго индивидуальном для каждого человека порядке. Обычно взрослым пациентам «Аденорм» прописывают по одной капсуле раз в сутки. Больным с незначительными нарушениями в функционировании печени либо почек корректирование дозы не требуется. Что касается пациентов с более серьезными проблемами в данной области, то для них прием и дозировка этого препарата назначаются лечащим врачом с учетом всей картины состояния здоровья.

Есть и другие аналоги лекарства «Дуодарт». Об этом ниже.

Сравнение механизма воздействия препаратов

Входящие в состав «Дуодарта» вещества оказывают следующее воздействие на мужской организм:

• Происходит снижение уровня дигидротестостерона.
• Уменьшается размер предстательной железы.
• Ликвидируются неприятные ощущения во время мочеиспускания.
• Отсутствует задержка мочи. Скорость мочеиспускания заметно увеличивается.
• Снижается тонус мышц предстательной железы, а также в уретре, что нормализует отход мочи.
• Происходит снижение обструкции.
• Пропадают симптомы раздражения.

  

Медикамент «Аденорм», в свою очередь, относится к антагонистам, располагающимся в гладкой мускулатуре железы, а кроме того, в шейке и теле мочевого пузыря. Таким образом, благодаря воздействию этого лекарственного средства снижается их тонус. Это указывает инструкция по применению. Аналоги «Дуодарта» должен подбирать врач.

Нельзя не отметить то, что данный препарат способствует улучшению работы детрузора, устраняя симптомы раздражения и обструкции, проявляющиеся по причине гиперплазии предстательной железы. В инструкции по применению сообщается, что эффективность лекарства «Аденорм», как правило, ощутима уже спустя две недели после начала терапевтического курса. Причем снижение проявлений заболевания можно заметить в первые несколько дней лечения.

Аналоги «Дуодарта» в Москве можно приобрести в любой аптеке.

Побочные явления от приема препаратов

Прием препарата «Дуодарт» в некоторых ситуациях может приводить к таким побочным реакциям, как:

• Снижение либидо.
• Нарушение процесса эякуляции.
• Болезненность наряду с увеличением грудных желез.
• Головокружения.
• Эректильная дисфункция.

Крайне редко могут появляться аллергические реакции наряду с различными нарушениями со стороны психики, а также гипертрихоз.

При приеме лекарственного средства «Аденорм» возможно большее число негативных последствий, чем в случае с препаратом «Дуодарт». Так, у пациентов могут наблюдаться следующие неприятные реакции:

• Возникновение ринита.
• Головные боли.
• Появление сыпи на кожных покровах, а также зуд и возникновение крапивницы.
• Ортостатический тип гипотензии и ощущение сердцебиения.
• Астения.
• Обмороки.
• Запоры.
• Появление синдрома Стивенса-Джонсона.
• Ретроградная эякуляция.

В редких ситуациях у пациентов могут возникать ангионевротические отеки, тошнота и диарея, а также приапизм и рвота.

Кроме того, следует сказать о том, что известны случаи нестабильности радужки зрительного органа на фоне хирургического вмешательства по причине катаракты у пациентов, которые длительное время принимали лекарства на основе действующего вещества тамсулозина, присутствующего в препарате «Аденорм».

Аналоги «Дуодарта», по отзывам, могут быть не менее эффективными.

Стоимость препаратов

Что касается стоимости данных препаратов, то лекарство «Аденорм» является более доступным для пациентов, так как его цена составляет от трехсот шестидесяти до четырехсот рублей. В свою очередь, медикамент «Дуодарт» выступает достаточно дорогим медицинским препаратом и стоит более одной тысячи шестисот рублей. Важно отметить, что цена на данные лекарственные средства может варьироваться в зависимости от региона страны, а кроме того, от ценовой политики аптечных сетей.

Теперь выясним, что думают об этих медицинских препаратах пациенты, которым они назначались для лечения.

Другие аналоги

Аналоги известны следующие:

• «Урофрин»;
• «Профлосин»;
• «Тениза»;
• «Тулозин»;
• «Омикс»;
• «Ранопрост».

  

Отзывы об аналоге «Дуодарта» в России

Как правило, препараты урологи назначают пациентам после прохождения ультразвукового исследования простаты и сдачи крови на показатель простатического специфического антигена. Употребление этого медикамента разрешено лишь в тех ситуациях, когда у больных имеются соответствующие назначения. Так, пациенты утверждают, что средство «Аденорм» достойно справляется со своей задачей. Правда, некоторые из них жалуются на то, что он достаточно часто вызывает такие побочные реакции, как регулярные головные боли, а также ощущение учащенного сердцебиения.

Также люди рассказывают, что проблемы в половой сфере спустя неделю после приема препарата «Аденорм» пропадают и удается ощутить значительное улучшение.

Но в некоторых комментариях встречаются примеры, когда данное лекарственное средство не помогает и результат оказывается нулевым. Поэтому, к сожалению, для некоторых пациентов использование этого медикамента является бесполезным лечением.

Пациенты подчеркивают, что ни в коем случае не стоит применять этот препарат в том случае, если имеются проблемы с почками, так как такое лечение может еще больше усугубить болезнь. В такой ситуации лучше всего поискать аналоги.

Разумеется, для получения эффективного лечения мужских заболеваний необходимо пройти обследование, для того чтобы точно определить причину. Но многие пациенты не всегда посещают специалистов, начиная проводить собственное лечение и эксперименты над своим организмом. Все это только осложнит ситуацию и приведет к необходимости радикального вмешательства. Поэтому, прежде чем принимать этот дешевый аналог «Дуодарта», обязательно нужно проконсультироваться с врачом.

Отзывы о препарате «Дуодарт»

В отношении «Дуодарта» многие пациенты отмечают улучшения после курсового лечения. Отмечается, что благодаря использованию этого медикамента у больных исчезают перебои мочеиспускания и начинают лучше функционировать почки. Также пишут, что ночные позывы к мочеиспусканию снижаются либо вовсе прекращаются. В целом мужчины рассказывают об общем улучшение качества жизни.

Таким образом, в рамках сравнения препаратов «Дуодарт» и его популярного аналога «Аденорм» можно сказать, что первое лекарственное средство является достаточно эффективным для терапии гиперплазии предстательной железы, но при этом весьма дорогим. Медикамент «Аденорм» также справляется с подобными проблемами мужского здоровья и стоит на порядок дешевле. Ярким преимуществом «Дуодарта» является то, что средство отличается меньшим набором побочных эффектов по сравнению со своим аналогом.

Дуодарт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002650.

Торговое наименование препарата:

Дуодарт (Duodart)

Международное непатентованное наименование:

дутастерид + тамсулозин (dutasteride + tamsulosin).

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением.

Состав:

Таблица 1. 1 капсула содержит:

Наименование компонентов	Количество на одну капсулу
Дутастерид (полуфабрикат)1	1 капсула
Тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)2	172 мг
Твердая капсула из гипромеллозы	1 капсула

Примечания:

¹ — Дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.

² — Количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.

Таблица 2. Состав дутастерида (полуфабриката):

Наименование компонентов	Количество, мг/капс
Действующее вещество
Дутастерид	0,50
Вспомогательные вещества
Моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК)	299,47
Бутилгидрокситолуол (БГТ)	0,03
Общая масса содержимого	300
Оболочка капсулы
Желатин	116,11
Глицерол	66,32
Титана диоксид	1,29
Краситель железа оксид желтый	0,13
Общая масса оболочки капсулы	184,0
Технологические добавки
Триглицериды среднецепочечные (ТСЦ)	q.s.
Лецитин	q.s.
Общая масса	484,0

Таблица 3. Состав тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката):

Наименование компонентов	Количество, мг/капс
Ядро пеллеты Действующее вещество
Тамсулозина гидрохлорид	0,40
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая	138,25
Метакриловая кислота:этилакрилат сополимер (1:1) 30 % дисперсия1	8,25
Тальк	8,25
Триэтилцитрат	0,825
Масса ядрапеллеты	156
Оболочка пеллеты
Метакриловая кислота:этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия1	10,40
Тальк	4,16
Триэтилцитрат	1,04
Масса оболочкипеллеты	15,60
Общая масса	172

Примечание:

¹ — Смесь метакриловой кислоты: этилакрилата сополимера также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.

Таблица 4. Состав твердой капсулы из гипромеллозы:

Наименование компонентов	Количество, мг (на 100 мг капсулы)
Коричневый корпус	Оранжевая крышечка
Каррагинан	0-1,3	0-1,3
Калия хлорид	0-0,8	0-0,8
Титана диоксид	~1,0	~6,0
Краситель железа оксид красный	~5,0	—
Краситель солнечный закат желтый1	—	~0,1
Вода очищенная	~0,05	~0,05
Гипромеллоза-2910	до 100 мг	до 100 мг
Чернила черные	—	~0,05
Технологические добавки
Восккарнаубский	q.s.	q.s.
Крахмал кукурузный	q.s.	q.s.

Примечание:

¹ — В досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6».

Таблица 5. Состав чернил черных:

Наименование компонентов1	Количество(% м/м)
SW-9010 чернила черные	SW-9008 чернила черные
Шеллак	24-27	24-27
Пропиленгликоль	3-7	3-7
Краситель железа оксид черный	24-28	24-28
Калия гидроксид	—	0,05-0,1
Теоретическая общая масса на 1 капсулу	0,05 мг

Примечание:

¹ — В процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.

Описание:

Продолговатые твердые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ».

Содержимое капсул: продолговатая непрозрачная матово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула и от белого до почти белого цвета пеллеты.

Размер капсул №00.

Фармакотерапевтическая группа:

Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

Код АТХ:

G04CA52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы-дутастерида и блокатора α_1а-адренорецепторов — тамсулозина гидрохлорида.

Дутастерид

Дутастерид подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, обуславливающий гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Тамсулозин

Тамсулозин ингибирует α_1а-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75 % агадренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа а,а.

Фармакодинамические свойства

Ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов.

Дутастерид

Дутастерид снижает уровень ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.

У пациентов с ДГПЖ, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.

Тамсулозин

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания в результате уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. α₁-Адреноблокаторы могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сопротивления.

Фармакокинетика

Установлена биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина. Проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При приеме комбинации дутастерида и тамсулозина после еды наблюдалось снижение максимальной концентрации (С_mах) тамсулозина на 30%, по сравнению с приемом натощак. Прием пищи не влиял на величину площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) тамсулозина.

Всасывание

Дутастерид

Дутастерид принимается внутрь в виде раствора в составе мягкой желатиновой капсулы. После приема одной дозы дутастерида (0,5 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-3 часов.

Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60 % по отношению к 2-х часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Тамсулозин

Тамсулозина гидрохлорид всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного и многократного приема с достижением равновесных концентраций на пятые сутки при приеме один раз в сутки. Скорость всасывания тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно примерно через 30 минут после одного и того же приема пищи.

Распределение

Дутастерид

Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99,5 %). При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65 % равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90 % равновесной концентрации через 3 месяца. Равновесные концентрации дутастерида в сыворотке крови (C_ss), составляющие примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, равновесные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11,5 % дутастерида.

Тамсулозин

Средний равновесный кажущийся объем распределения тамсулозина гидрохлорида после внутривенного введения десяти здоровым взрослым мужчинам составил 16 л, что свидетельствует о его распределении во внеклеточной жидкости организма.

Тамсулозина гидрохлорид в значительной степени связывается с белками плазмы крови человека (от 94 до 99 %), преимущественно с a₁-кислым гликопротеином, связывание носит линейный характер в широком диапазоне концентраций (20-600 нг/мл).

Метаболизм

Дутастерид

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух минорных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.

После достижения равновесной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 минорных метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.

Тамсулозин

У человека не наблюдалось биоконверсии энантиомеров тамсулозина гидрохлорида от R(-) изомера к S(+) изомеру. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 человека в печени, и менее 10 % дозы выводится в неизмененном виде почками. Однако фармакокинетический профиль метаболитов у человека не определен. Результаты, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, в меньшей степени в метаболизме участвуют другие изоферменты цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, участвующих в метаболизме тамсулозина, может привести к увеличению его экспозиции. Метаболиты тамсулозина гидрохлорида подвергаются интенсивной конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками.

Выведение

Дутастерид

Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 0,5 мг до достижения равновесной концентрации у человека от 1,0 % до 15,4 % (в среднем 5,4 %) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39 %, 21 %, 7 % и 7 % соответственно, и 6 минорных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5 %).

В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1 % дозы).

При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме однократной дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким периодом полувыведения от 3 до 9 дней.

При концентрации в сыворотке крови более 3 нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0,35 до 0,58 л/ч), в основном линейно, не зависимо от концентрации, с конечным периодом полувыведения от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3-5 недель, после многократного приема в дозе 0,5 мг/сутки доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.

Тамсулозин

Период полувыведения тамсулозина составляет 5-7 часов. Около 10 % тамсулозина выделяется в неизмененном виде почками.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические исследования применения препарата Дуодарт у особых групп пациентов не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Пациенты пожилого возраста

Дутастерид

Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (0,5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (C_max). Также не установлены статистически значимые различия для значений периода полувыведения (T½) дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которой относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения уровня ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

Тамсулозин

Перекрестное исследование со сравнением AUC и периода полувыведения показало, что фармакокинетическое распределение тамсулозина гидрохлорида может быть несколько более длительным у мужчин пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами-мужчинами. Собственный клиренс не зависит от связывания тамсулозина гидрохлорида с α₁-кислым гликопротеином, но уменьшается с возрастом, что приводит к увеличению AUC на 40 % у мужчин в возрасте 55-75 лет по сравнению с мужчинами в возрасте 20-32 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Дутастерид

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0,1 % равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 0,5 мг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.

Тамсулозин

Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 6 добровольцев с легко-средней (30 2) или средне-тяжелой (10< клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73м²) степенью нарушения функции почек и 6 здоровых добровольцев (клиренс креатинина >90 мл/мин/1,73 м²). В то время как наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате нарушения связывания с агкислым гликопротеином, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида, а также собственный клиренс оставались относительно постоянными. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Необходимо учитывать, что пациенты с терминальной стадией заболевания почек (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м²) не исследовались.

Пациенты с нарушением функции печени

Дутастерид

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена.

Тамсулозин

Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 8 добровольцев со средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) и 8 здоровых добровольцев. В то время как в результате нарушения связывания с α₁-кислым гликопротеином наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина гидрохлорида в плазме крови, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида существенно не изменялась, наблюдалось только умеренное(32%) изменение собственного клиренса несвязанного тамсулозина гидрохлорида. Следовательно, у пациентов со средней степенью нарушения функции печени коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не исследовались.

Показания к применению

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-α редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
• Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Возраст до 18 лет.
• Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин,артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.) выраженной или умеренной активности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Фертильность

Дутастерид

Влияние приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18%, соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.

Тамсулозин

Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.

Беременность и период грудного вскармливания

Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин.

Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.

Дутастерид

Применение дутастерида не изучалось у женщин, так как данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид.

Тамсулозин

Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Способ применения и дозы

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата Дуодарт одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Применение комбинации дутастерида и тамсулозина Данные клинических исследований

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой >1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT.

Нежелательная реакция	Частота возникновения нежелательной реакции
1-й год	2-й год	3-й год	4-й год
Комбинацияа (n) Дутастерид Тамсулозин	(n=1610) (n=1623) (n=1611)	(n=1428) (n=1464) (n=1468)	(n=1283) (n=1325) (n=1281)	(n=1200) (n=1200) (n=1112)
Эректильная дисфункцияб Комбинация Дутастерид Тамсулозин	6% 5% 3%	2% 2% 1%	<1% <1% <1%	<1% <1% 1%
Нарушение (снижение) либидоб Комбинация Дутастерид Тамсулозин	5% 4% 2%	<1% 1% <1%	<1% <1% <1%	0% 0% <1%
Нарушение эякуляцииб Комбинация Дутастерид Тамсулозин	9% 1% 3%	1% <1% <1%	<1% <1% <1%	<1% <1% <1%
Нарушения со стороны грудных железв Комбинация Дутастерид Тамсулозин	2% 2% <1%	<1% 1% <1%	<1% <1% <1%	<1% <1% 0%
Головокружение Комбинация Дутастерид Тамсулозин	1% <1% 1%	<1% <1% <1%	<1% <1% <1%	<1% <1% 0%

^а — комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки.

^б — данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакций неизвестно.

^в — включая болезненность и увеличение грудных желез.

Применение дутастерида в качестве монотерапии

Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n = 2167) с плацебо (n = 2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).

Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто(>1/10), часто(>1/100 и <1/10), нечасто(>1/1 000 и <1/100), редко(>1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:	аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).
Нарушения психики
Очень редко:	Ухудшение настроения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:	алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Очень редко:	тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Применение тамсулозина в качестве монотерапии

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо.

Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто(>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны сердца
Нечасто:	учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:	запор, диарея, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто:	астения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:	головокружение.
Редко:	обморок.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Часто:	нарушение эякуляции.
Очень редко:	приапизм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:	ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:	сыпь, зуд, крапивница.
Редко:	ангионевротический отек.
Очень редко:	синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто:	постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом α_1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.

Передозировка

Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.

Дутастерид

Симптомы

При применении дутастерида в дозе до 40 мг/сутки (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении 5 мг дутастерида в сутки в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки), не отмечалось.

Лечение

Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Тамсулозин

Симптомы и лечение

При передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения.

При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99%.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид

Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида на 37 и 44 %, соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида.

Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекции дозы не требуется.

In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.

Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия, включают тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин. При этом клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ß-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых фармакокинетических или фармакодинамических лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Тамсулозин

Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие α₁-адреноблокаторы. Не следует применять препарат Дуодарт в комбинации с другими α₁-адреноблокаторами.

Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению С_mах и AUC тамсулозина с коэффициентом 2,2 и 2,8, соответственно. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина(сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к увеличению Стах и AUC тамсулозина с коэффициентом 1,3 и 1,6, соответственно. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозином не были клинически оценены, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26 %) и увеличению AUC (на 44 %) тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Дуодарт и циметидина.

Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина.

В трех исследованиях, в которых тамсулозин (0,4 мг в течение семи дней, затем 0,8 мг в течение следующих семи дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение трех месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт.

Одновременное назначение тамсулозина (0,4 мг/сутки в течение двух дней, затем 0,8 мг/сутки в течение 5-8 дней) и разового внутривенного введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекции дозы не требуется.

Одновременное назначение тамсулозина (0,8 мг/сутки) и разового внутривенного введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11 % до 12 % С_mах и AUC тамсулозина, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Рак предстательной железы (РПЖ)

В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9 %) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6 %). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖс оценкой 5-6 и 7-10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение уровня ПСА.

В дополнительном 2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖдиагностировались редко (дутастерид (n = 14,1,2%) и плацебо (n = 7,0,7%)), новые случаи РПЖс оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.

Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α-редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР1,02, 95 % ДИ0,97-1,08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР1,01, 95 % ДИ 0,85-1,20).

Простат-специфический антиген (ПСА)

Определение уровня ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%.

Для пациентов, принимающих препарат Дуодарт, должен быть установлен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значений уровня ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА. Применение препарата Дуодарт не влияет на диагностическую ценность определения уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА.

Уровень общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих препарат Дуодарт, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя.

У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α₁-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (<1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α₁-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (n = 18802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1,05,95 % ДИ0,71,1,57), острого инфаркта миокарда (ОР 1,00,95 %ДИ0,77,1,30) или инсульта (ОР 1,20, 95 % ДИ 0,88,1,64).

Рак грудной железы

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Ортостатическая гипотензия

Как и при применении любых α₁-адреноблокаторов, при приеме тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам.

Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении α₁-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. α₁-Адреноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа являются вазодилататорами и могут приводить к снижению артериального давления. Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших α₁-адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время операции и после нее.

При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, факт приема препарата Дуодарт в настоящее время или в прошлом для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции.

Отдельные наблюдения указывают на целесообразность отмены тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией по поводу катаракты не установлены.

Утечка содержимого капсул

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 или CYP2D6

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина.

Поэтому тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим ингибитор изофермента CYP3A4 с умеренной активностью (например, эритромицин), ингибитор изофермента CYP2D6 с выраженной или умеренной активностью, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболической активности изофермента CYP2D6.

Нарушения функции печени

Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат Дуодарт пациентам с нарушением функции печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований, изучавших влияние препарата Дуодарт на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось.

Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата Дуодарт.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг.

По 30,90 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный завинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия детьми, флакон снабжен мембраной из алюминиевой фольги и полиэтиленовой пленки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Каталент Германи Шорндорф ГмбХ» / Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штейнбейсштрассе 1 и 2,73614 Шорндорф, Германия / Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)