Буденофальк синонимы

Название Форма выпуска Владелец рег. уд.

Кансалазин

Таб., пролонгир. действия 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: ЛСР-006281/09
от 10.08.09

Дата перерегистрации: 08.02.17

Кансалазин^®

Супп. ректальные 500 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004855
от 23.05.18

Дата перерегистрации: 31.03.20

Кансалазин^®

Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой 500 мг: 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-005595
от 20.06.19

Дата перерегистрации: 30.01.20

Месакол^®

Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 50 шт.

рег. №: П N011198
от 01.11.08

Дата перерегистрации: 19.04.22

Месалазин

Супп. ректальные 250 мг: 5, 10, 15 или 30 шт.

рег. №: ЛП-006979
от 28.04.21

---

Супп. ректальные 500 мг: 5, 10, 15 или 30 шт.

рег. №: ЛП-006979
от 28.04.21

Месалазин

Супп. ректальные 500 мг

рег. №: ЛП-008530
от 01.09.22

---

Супп. ректальные 1000 мг

рег. №: ЛП-008530
от 01.09.22

Месалазин

Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой 250 мг: от 10 до 300 шт.

рег. №: ЛП-007665
от 07.12.21

---

Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой 500 мг: от 10 до 300 шт.

рег. №: ЛП-007665
от 07.12.21

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Месалазин-Эдвансд

Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой 250 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-007767
от 13.01.22

---

Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой 500 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-007767
от 13.01.22

Пентаса^®

Гранулы с пролонг. высвобождением д/приема внутрь 1 г: пак. 50, 60, 100, 120 или 150 шт.

рег. №: ЛП-002648
от 08.10.14

Дата перерегистрации: 09.10.19

Пентаса^®

Гранулы с пролонг. высвобождением д/приема внутрь 2 г: пак. 30, 50, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-002648
от 08.10.14

Дата перерегистрации: 09.10.19

Пентаса^®

Супп. ректальные 1 г: 10, 14, 15 или 28 шт.

рег. №: П N010197/01
от 29.07.10

Дата перерегистрации: 29.05.17

Пентаса^®

Таб. с пролонгир. высвобождением 500 мг: 20, 30, 50, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: П N010197
от 18.05.12

Дата перерегистрации: 12.03.18

Салофальк

Гранулы., покр. кишечнорастворимой пленочной обол., пролонгиров. действия 1 г: пакетики 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-000158
от 13.01.11

Дата перерегистрации: 09.02.16

Салофальк

Гранулы., покр. кишечнорастворимой пленочной обол., пролонгиров. действия 500 мг: пакетики 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-000158
от 13.01.11

Дата перерегистрации: 09.02.16

Салофальк

Пена ректальная дозированная 1 г/аппликация: баллон 14 аппликаций (7 доз) с дозир. устройством в компл. с аппликаторами

рег. №: ЛП-000833
от 10.10.11

Салофальк

Супп. ректальные 250 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N013074/02
от 07.12.07

Произведено:

VIFOR AG

(Швейцария)

Салофальк

Супп. ректальные 500 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N013074/02
от 07.12.07

Произведено:

VIFOR AG

(Швейцария)

Салофальк

Сусп. ректальная 2 г/30 мл: фл. 7 шт.

рег. №: П N013074/03
от 07.12.07

Салофальк

Сусп. ректальная 4 г/60 мл: фл. 7 шт.

рег. №: П N013074/03
от 07.12.07

Салофальк

Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной обол., 250 мг: 50 или 100 шт.

рег. №: П N013074/01
от 17.12.07

Дата перерегистрации: 31.08.10

Салофальк

Таб., покр. кишечнорастворимой пленочной обол., 500 мг: 50 или 100 шт.

рег. №: П N013074/01
от 17.12.07

Дата перерегистрации: 31.08.10

Сульфасалазин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-003765
от 04.08.16

Произведено:

ОЗОН

(Россия)

Сульфасалазин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-006926
от 13.04.21

Сульфасалазин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 50 шт.

рег. №: П N012019/01
от 09.07.10

Сульфасалазин-ЕН

Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг: 50 шт.

рег. №: П N015099/01
от 25.11.08

Фасовка и упаковка:

KRKA

(Словения)

Сульфасалазин-ЕН

Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг: 50 шт.

рег. №: П N015099/01
от 25.11.08

Фасовка и упаковка:

КРКА-РУС

(Россия)

Сульфасалазин-ЕН

Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг: 50 шт.

рег. №: П N015099/01
от 25.11.08

Упаковка и выпускающий контроль качества:

КРКА-РУС

(Россия)

Сульфасалазин-Натив

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 50 шт.

рег. №: ЛП-004196
от 16.03.17

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

1 капсула включает 3 мг активного ингредиента будесонида.

Дополнительные ингредиенты: повидон К25, сахарные пеллеты (20% кукурузного крахмала + 80% сахарозы), моногидрат лактозы, эудрагиты (L, S, RS, RL), дибутилфталат, тальк, желатин, лаурилсульфат натрия, очищенная вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), красная кошениль А (Е124).

Форма выпуска

Буденофальк выпускают в виде капсул, по 20; 50 или 100 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Противоотечное, противовоспалительное, антиэкссудативное, антиаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Негалогеновый глюкокортикоид – будесонид является лекарственным средством, используемым в терапии болезни Крона. Эффективность Буденофалька проявляется благодаря мембраностабилизирующему действию, снижению выработки из тучных клеток медиаторов, макрофагов и базофилов, подавлению и перераспределению транспортировки воспалительных клеток, а также угнетению воспалительного процесса.

Одним из характерных механизмов воздействия будесонида принято считать индукцию определенных протеинов (таких как макрокортин). Данные протеины, ингибируя фосфолипазу А2, принимают участие в метаболических преобразованиях арахидоновой кислоты, тем самым предупреждая высвобождение воспалительных медиаторов простагландинов и лейкотриенов. В связи с тем, что процедура индукции репликации протеинов занимает определенное время, полная терапевтическая эффективность Буденофалька формируется постепенно.

Будесонид, в сравнении с представителями классических глюкокортикоидов, обладает довольно высоким уровнем сродства к чувствительным рецепторам, следствием чего является его целенаправленное локальное действие.

Специальная форма ЛС позволяет задерживать всасывание будесонида на 2-3 часа. Пик плазменной концентрации (1-2 нг/мл) приходится на 5-ый час после перорального приема 3 мг препарата. Биодоступность равняется 9-13%, связь с плазменными белками (в большей степени с альбумином) происходит на 85-90%, объем распределения составляет около 3л/кг.

Примерно 90% препарата проходят печеночный метаболизм (при «первом прохождении») с формированием биологически неактивных белковых соединений и лишь оставшаяся часть обладает системным действием. Т1/2, как правило, равен 3-4 часам, а клиренс – 10 л/мин.

Показания к применению

Болезнь Крона в легкой или умеренной форме тяжести, с включением восходящей и/или подвздошной ободочной кишки.

Противопоказания

Буденофальк противопоказан при:

• амебных, бактериальных, вирусных, грибковых инфекциях кишечника;
• тяжелых патологиях печени;
• персональной гиперчувствительности к будесониду или дополнительным ингредиентам ЛС;
• в детском возрасте.

Назначают с осторожностью при:

• пептической язве;
• остеопорозе;
• туберкулезе;
• катаракте;
• артериальной гипертонии;
• глаукоме (включая упоминания в семейном анамнезе);
• сахарном диабете (включая упоминания в семейном анамнезе).

Побочные действия

Изредка наблюдали характерные для системных глюкокортикоидов сопутствующие отрицательные реакции (синдром Кушинга), тяжесть которых зависит от принимаемой дозировки, длительности такого приема, предшествующей или сопутствующей терапии прочими препаратами этой группы, а также персональной чувствительности самого пациента. Клинические испытания Буденофалька доказали понижение частоты проявлений данных эффектов вдвое, по сравнению с идентичными дозами преднизолона, однако полностью исключить их развитие нельзя. В ходе клинических испытаний наблюдали следующие побочные эффекты.

ЦНС:

• эйфория;
• депрессия;
• слабость;
• повышенная раздражительность.

Кожные покровы:

• красные стрии;
• экзема аллергической природы;
• петехии;
• стероидные угри;
• экхимоз;
• контактный дерматит;
• ухудшение раневого заживления.

Органы зрения:

• катаракта;
• глаукома.

Опорно-двигательная система:

• асептический костный некроз (головки плечевой кости и бедренной кости);
• остеопороз;
• выраженная мышечная слабость.

Эндокринная система:

• Гиперкортицизм (синдром Кушинга), который может характеризоваться ожирением, «лунообразным лицом», сахарным диабетом, задержкой натрия с последующим развитием отеков, уменьшением толерантности к глюкозе, гипокалиемией, нарушением производства половых гормонов (импотенция, гирсутизм, аменорея), понижением функциональности или атрофией надпочечниковой коры.

Иммунная система:

• отклик на иммунный ответ (увеличение риска развития инфекций).

Сердечно-сосудистая система:

• увеличение возможности тромбообразования;
• головные боли;
• повышение АД;
• васкулит (как синдром отмены после продолжительной терапии).

В случае перевода пациентов с применения системных глюкокортикоидов на Буденофальк возможно усиление или развитие внекишечной симптоматики (в особенности со стороны суставов и кожных покровов).

Буденофальк, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Как правило, суточная дозировка Буденофалька равняется 9 мг (3 капсулы по 3 мг), с приемом одной капсулы за 30 минут до еды трижды в 24 часа, желательно через равные промежутки времени (утро, день, вечер).

Капсулы лучше всего глотать целыми и запивать 200-250 мл воды, но в случае нарушений акта глотания допускается проглатывание всего их содержимого, без значимого понижения эффективности препарата.

Обычный курс терапии длится на протяжении 8 недель, с развитием максимальной эффективности через 14-28 суток.

После окончания курса лечения, во избежание синдрома отмены, следует проводить постепенное снижение доз будесонида, до полного прекращения приема препарата.

Передозировка

До сегодняшнего времени достоверных фактов передозировки не отмечено.

Взаимодействие

Параллельное применение сердечных гликозидов, по причине дефицита калия, может привести к усилению их эффектов.

Сочетаемый прием с салуретиками увеличивает возможность формирования гипокалиемии.

Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (Тролеандомицин, Кетоконазол, Циклоспорин, Эритромицин), являются усилителями эффективности Буденофалька.

При одновременном приеме Омепразола фармакокинетика будесонида не изменяется.

Совместный прием Циметидина может вызвать незначительное повышение плазменного уровня будесонида, не имеющее клинического значения.

Не исключают возможность взаимодействия препарата с антацидами и смолами (например, Холестирамином), которые способны связывать стероиды. В случае их одновременного использования действие Буденофалька может ослабевать, в связи с чем интервал приема этих ЛС должен быть не менее 2-х часов.

Условия продажи

Чтобы купить Буденофальк, потребуется рецепт.

Условия хранения

Капсулы с будесонидом нужно сохранять при температуре до 25°С.

Срок годности

С момента производства – 3 года.

Особые указания

Применение Буденофалька способно угнетающе воздействовать на функциональность гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

В случае планового оперативного вмешательства или влияния других стрессовых факторов рекомендуют дополнительный прием системных глюкокортикоидов.

Аналоги Буденофалька

• Пульмакс;
• Будекорт;
• Пульмикорт;
• Будесонид-Интели;
• Тафен Назаль;
• Новопульмон Е Новолайзер;
• Пульмикорт Турбухалер;
• Тафен Новолайзер.

Детям

Детский возраст является противопоказанием к приему капсул Буденофалька.

При беременности (и лактации)

При беременности проведение лечения Буденофальком возможно лишь в случаях превышения пользы такой терапии в сравнении с возможным риском для плода. Назначение препарата женщинам детородного возраста должно проходить после исключения возможной беременности и с рекомендацией надежных контрацептивных средств на время лечения.

Способность проникновения будесонида в молоко матери не установлена, в связи с чем на время терапии кормление грудью не рекомендуется.

Отзывы

Болезнь Крона является хоть и редкой, но достаточно тяжелой хронической патологией с чередованием периодов ремиссии и обострений. Не редко вместе с ней обнаруживают и сопутствующие заболевания ЖКТ, в связи с чем назначаемая терапия чаще всего комплексная и довольно продолжительная. В периоды обострения проводят антибиотикотерапию с параллельным использованием противовоспалительных препаратов (Месалазин, Салофальк) и иногда глюкокортикоидов. В общей характеристике применения гормонов, отзывы о Буденофальке, в особенности в сравнении с прочими препаратами данной группы, носят положительный характер и позволяют выделить это лекарственное средство среди ему подобных.

Цена, где купить

Средняя цена на Буденофальк колеблется в районе 3000 рублей за 20 капсул.

Буденофальк, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Буденофальк применяется при коллагенозном колите и болезни Крона. Медикамент позволяет снизить вероятность обострения названных патологий. В результате его использования снимается воспаление, устраняются отеки, ускоряются регенеративные процессы.

Производитель

Производством лекарственного средства занимается фармацевтическая компания Dr. Falk Pharma.

Страна происхождения

Германия.

Группа препаратов

Лекарство относится к фармакологической группе «Глюкокортикостероиды». Код АТХ: A07EA06.

Действующее вещество

В основе препарата — активное соединение будесонид (Budesonide). В исходном виде представляет собой белый порошок без специфического запаха. Практически не растворяется в воде и гептане. Умеренно растворим в этаноле, хорошо — в хлороформе. Молекулярная масса — 430,54.

Формы выпуска

Заказать Буденофальк в аптеке можно в форме:

• Капсул. Твердые желатиновые №1. Корпус и крышечка белые, непрозрачные. Внутри находятся круглые пеллеты белого цвета.
• Кишечнорастворимых гранул. Смесь порошка и округлых гранул. Присутствует лимонный запах.
• Ректальной пены. Белого цвета, стойкая, кремообразная.

Какая лекарственная форма подойдет пациенту, зависит от диагноза и особенностей доминирующей симптоматики.

Упаковка

Капсулы фасуют по 10 штук в блистеры. В картонной коробке 2, 5 или 10 блистеров и инструкция по применению.

Гранулы находятся в пакетах. В упаковке 20 или 50 пакетиков.

Пену фасуют в герметичный баллон с дозатором. В комплекте есть 14 сменных аппликаторов для ввода лекарства. Они лежат в пластиковом лотке. Для утилизации использованных аппликаторов имеется 14 пластиковых пакетов. Каждый баллон включает как минимум 14 доз по 1,2 г пены.

Состав

Состав препарата Буденофальк зависит от формы производства:

Форма производства	Активное вещество	Вспомогательные компоненты
Капсулы	Будесонид — 3 мг	Сахарная крупка, лактозы моногидрат, повидон К25, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер 2:0,2:1, триэтилцитрат, тальк. Корпус и оболочка состоят из желатина, воды, титана диоксида.
Гранулы	Будесонид — 9 мг	Ядро: сахарная крупка, лактозы моногидрат, повидон К25. Оболочка: Эудрагит L 100, Эудрагит S 100, Эудрагит RS, Эудрагит RL, триэтилцитрат, тальк. Ароматическая смесь: камедь ксантановая, сорбитол, лимонная кислота безводная, сукралоза, ароматизатор лимонный, тальк, магния стеарат
Пена	Будесонид — 2 мг	Пропиленгликоль, вода, воск эмульсионный, макрогола стеариловый эфир, цетиловый спирт, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетата дигидрат, пропеллент.

Дозировка

Капсулы

Принимать внутрь за полчаса до еды. Глотать целиком. Запивать стаканом воды. Стандартная суточная доза Буденофалька — 1 капсула 3 мг трижды в день. При сложностях с проглатыванием можно вскрывать капсулу и принимать только находящиеся внутри нее микросферы.

Продолжительность терапии — около восьми недель. Резко прекращать лечение нельзя. Рекомендуется понижать суточную дозировку постепенно.

Гранулы

Принимать по одному пакету раз в день — утром, за полчаса до еды. Можно не разжевывать. Запивать водой.

Длительность терапии — до 8 недель. Ближе к концу лечения нужно увеличивать интервалы межу приемами, например, начать пить через день по одному пакетику. Делать так две недели, а потом полностью прекратить использование медикамента.

Пена

Предназначена для введения в прямую кишку. Перед использованием баллон Буденофалька следует взболтать. Использовать утром и вечером. Надеть на банку аппликатор, аккуратно ввести в прямую кишку как можно глубже. Выдавить дозу средства.

Лучший терапевтический эффект достигается, если применять медикамент после очищения кишечника. Лечиться лекарством можно до 6–8 недель.

Показания к применению

Среди показаний к использованию лекарственных средств:

• индукция ремиссии у людей с обострением легкой и среднетяжелой формы болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
• индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Передозировка

Случаи не зарегистрированы.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию лекарства являются: индивидуальная непереносимость, цирроз печени, возраст младше 18 лет. С осторожностью препарат назначают при артериальной гипертензии, туберкулезе, сахарном диабете, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, катаракте, глаукоме, остеопорозе, беременности.

Побочные действия

В редких случаях при лечении препаратом Буденофальк возникают характерные для всех глюкокортикостероидов побочные эффекты:

• Со стороны кожи: кожные высыпания, стрии красного цвета, петехии, стероидные угри, замедление регенерации ран, контактный дерматит.
• Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз кости. Обычно разрушаются головка плечевой кости и бедренная кость.
• Со стороны ЖКТ: боли в животе, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.
• Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома.
• Со стороны психики: высокая раздражительность, депрессия, эйфория.
• Со стороны метаболических процессов: усиленное выведение калия, задержка в организме натрия с образованием отеков.
• Со стороны ССС: артериальная гипертония, увеличение риска формирования тромбов, васкулит.
• Со стороны иммунной системы: снижение иммунной защиты, увеличение вероятности заражения инфекциями.
• Со стороны эндокринной системы: ожирение, лунообразное лицо, синдром Кушинга, понижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, задержка роста у детей, аменорея, импотенция, гирсутизм, недостаточность надпочечников.

Способ применения

Капсулы и гранулы предназначены для перорального приема. Пена вводится только ректально.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно использование лекарства Буденофальк во время беременности, если ожидаемая польза для мамы превышает возможные риски для плода. Если нужно пройти терапию в период лактации, грудное вскармливание на время прекращают.

Фармакологическое действие

Будесонид — негалогеносодержащий ГКС. Проявляет выраженные антивоспалительные, противоаллергические, противоотечные и антиэкссудатичные свойства. Снижает выделение медиаторов из тучных клеток, макрофагов и базофилов. Обеспечивает перераспределение и подавление миграции воспалительных клеток. Ингибирует воспалительные процессы. Оказывает мембраностабилизирующее действие.

Индукция ряда протеинов, возможно, является основным специфическим механизмом действия будесонида. Подавляя продукцию фосфолипазы А2, эти протеины принимают участие в метаболизме арахидоновой кислоты и тем самым предупреждают образование медиаторов воспаления РГ и ЛТ. Поскольку реакция индукции синтеза протеинов требует определенного времени, полноценный терапевтический эффект лекарства развивается постепенно.

Синонимы

Среди аналогов лекарства Буденофальк:

• Пульмикорт;
• Тафен назаль;
• Буденит Стери-Неб.

Фармакокинетика

Капсулы

Обладают липофильными свойствами. Быстро абсорбируются в кишечнике из-за хорошей тканевой проводимости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами, имеют более высокую степень родства с рецепторами. Обладают целенаправленным местным воздействием. Около 90% активного вещества метаболизируется в печени при первом прохождении. Остальные 10% оказывают системное влияние. Из последнего количества 90% связывается с альбумином и по этой причине находится в биологически неактивной форме.

Гранулы

Всасывание отмечается через 2–3 часа после приема. После однократного употребления 9 мг лекарства натощак его максимальная концентрация в плазме крови через 6 часов составляет 2,2 нг/мл. Системная биодоступность описывается показателем 9–13%.

Средство обладает большим Vd — около 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 85–90%.

90% средства метаболизируется за счет работы печени. В итоге образуются метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Формирующиеся метаболиты характеризуются низкой биологической активностью.

Период полувыведения — 3–4 часа. Прием пищи замедляет выведение на 2–3 часа, но не меняет скорость всасывания. Клиренс — 10–15 л/мин. В незначительном количестве лекарство выводится почками.

Пена

AUC после ректального введения несколько больше, чем после перорального приема. Cmax при аппликации достигается в среднем через 2–3 часа. Кумуляцию после повторной аппликации можно исключить. Распределяется пена по всей сигмовидной кишке.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат обладает меньшей системной биодоступностью, чем другие ГКС. Поэтому его лекарственное взаимодействие менее выраженное.

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические показатели будесонида при пероральном приеме. Но под воздействием циметидина может замедляться метаболизм активного вещества в печени.

Риск более сильного нежелательного взаимодействия повышен у пожилых людей и пациентов с нарушениями функций почек/печени.

Лекарственная форма

Капсулы, пена, гранулы.

Условия хранения

Капсулы и гранулы должны храниться в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, пена — до 30 оС.

Срок годности

3 или 4 года — зависит от формы выпуска. Не использовать по окончании срока годности.

Особые условия

Средство с осторожностью назначают пациентам с диагностированными заболеваниями почек, печени, сахарным диабетом, артериальной гипертонией, болезнями ЖКТ, глаукомой, остеопорозом, катарактой, психическими нарушениями.

Использование лекарства в редких случаях обуславливает обострение воспалительных реакций у людей с инфекционными заболеваниями, снижение иммунного ответа на вакцины.

Условия отпуска из аптек

Заказать Буденофальк в аптеке можно строго по рецепту врача.

Буденофальк пена — Аэрозольсервис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003480

Торговое наименование препарата

Буденофальк

Международное непатентованное наименование

Будесонид

Лекарственная форма

пена для ректального применения дозированная

Состав

1 доза пены содержит:

активное вещество: будесонид 2 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 600,3 мг, вода 550,93 мг, воск эмульсионный* 16,8 мг, макрогола стеариловый эфир 16,8 мг, цетиловый спирт 8,4 мг, лимонной кислоты моногидрат 3,67 мг, динатрия эдетата дигидрат 1,1 мг, пропелленты (под давлением около 2,5 бар: пропан 7,24%, н-бутан 6,66%, изобутан 86,01%) 83 мг.

* воск эмульсионный содержит цетостеариловый спирт и полисорбат 60.

Описание

Кремообразная стойкая пена от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R03BA02

Фармакодинамика:

Будесонид представляет собой негалогенезированный глюкокортикостероид с высокой биологической активностью.

При местном применении оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное и мембраностабилизирующее действие. Будесонид ингибирует высвобождение медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, вызывает перераспределение и торможение миграции клеток воспаления. Одним из возможных механизмов действия будесонида является индукция синтеза специфических белков, таких как макрокортин. Ингибируя фосфолипазу А2, макрокортин уменьшает образование арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран и опосредованно предотвращает синтез медиаторов воспаления — лейкотриенов и простагландинов.

При ректальном применении будесонид не оказывает выраженного эффекта на функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и практически не влияет на уровень кортизола в плазме крови.

Ректальное введение будесонида не оказывает влияния на уровень остеокальцина и костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови и, таким образом, не влияет на метаболизм костной ткани.

Местное воздействие будесонида на кишечник заключается в усилении процессов абсорбции воды.

Фармакокинетика:

Всасывание

Системная биодоступность будесонида после ректального применения выше по сравнению с пероральным приемом, что связано с прямым поступлением препарата из прямой кишки в системный кровоток, минуя печень. Биодоступность препарата после однократного и многократного введения составляет 15,3% и 13,8% соответственно. Признаков накопления будесонида в тканях после многократного введения не обнаружено.

Максимальная концентрация будесонида в крови (C_max) после введения 2 мг препарата составляет в среднем 0,8-0,9 нг/мл и достигается через 2-3 часа.

Распределение

При ректальном введении пены Буденофальк наблюдается ее распространение по отделам толстого кишечника. Препарат достигает дистальной части сигмовидной кишки в среднем через 2 часа, проксимальной — в среднем через 4 часа.

Поступивший в кровь будесонид обладает большим объемом распределения (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90%.

Метаболизм

При попадании в организм около 90% будесонида подвергается интенсивной биотрансформации в печени с участием цитохрома CYP3A (Р₄₅₀ 3А). Образующиеся метаболиты (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1% от активности будесонида).

Выведение

Будесонид выводится преимущественно почками, небольшая часть препарата выводится кишечником.

Средний период полувыведения препарата после ректального применения составляет примерно 3-4 часа. Среднее значение клиренса будесонида составляет около 10 л/мин.

Особые группы пациентов

(пациенты с нарушениями функции печени)

В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A у таких пациентов может быть снижен.

Показания:

Обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, при терминальной стадии первичного биллиарного цирроза), детский возраст (до 18 лет), беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

Беременность и лактация:

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У женщин детородного возраста до начала терапии препаратом должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком. В период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется ректально.

Если врачом не предписано иначе, взрослым — один раз в день (утром или вечером). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Буденофальк должен быть комнатной температуры (20-25 °С).

1. Плотно установите аппликатор на головку баллона.

2. Встряхните баллон в течение 15 секунд для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании: удалите защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Поверните колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5. Поместите указательный палец на колпачок и переверните баллон вверх дном.

6. Введите аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Подождите 10-15 секунд, затем медленно извлеките аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены удалите аппликатор и выбросите его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымойте руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально, но не более 6-8 недель.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, ускорение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: усиление аппетита.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение восприятия запахов.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, парестезии в абдоминальной области, анальная трещина, частые позывы к акту дефекации, кровотечения из прямой кишки, геморрой, афтозный стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (ACT и АЛТ), холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: воспаление сальных желез (акне), повышенное потоотделение.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение активности амилазы (панкреатического фермента), изменение содержания кортизола (гормона, вырабатываемого корой надпочечников).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жжения и боль в прямой кишке.

Нечасто: астения, увеличение массы тела.

При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех глюкокортикостероидов, обусловленные как местным, так и системным влиянием препарата на организм человека. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.

Нарушения со стороны иммунной системы: ослабление защитных систем организма и, следовательно, повышение риска инфекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром Кушинга.

Нарушения психики: депрессия, раздражительность, эйфория.

Нарушения со стороны органа зрения: глаукома, катаракта.

Нарушения со стороны нервной системы: отек диска зрительного нерва.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, повышенный риск тромбозов, васкулиты (на фоне резкой отмены препарата после длительного лечения).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергическая экзантема, стрии, петехиальные и экхиматозные кровоизлияния, замедленное заживление ран, контактный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, диффузная мышечная боль, слабость, остеопороз.

Общие расстройства: усталость, дискомфорт.

Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались в клинических исследованиях только после длительного перорального применения будесонида. Риск возникновения побочных эффектов, вызванных применением Буденофальк, пена ректальная дозированная 2 мг/доза, значительно ниже, чем при системном применении глюкокортикоидов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия

Сердечные гликозиды:

Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Диуретики:

Может увеличиваться гипокалиемия.

Фармакокинетические взаимодействия

Ингибиторы цитохрома CYP3A (Р450), например, кетоконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект глюкокортикостероидов.

Индукторы цитохрома CYP3A (Р450), например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также, местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.

Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида.

Особые указания:

Буденофальк не влияет на функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, однако в связи с тем, что часть будесонида при ректальном применении всасывается в кровь, нельзя полностью исключить отсутствие влияния на эту систему.

При лечении препаратом Буденофальк наблюдается более низкая концентрация будесонида в крови по сравнению с его системным применением, поэтому перевод пациента с перорального или парентерального введения будесонида может привести к развитию симптомов, связанных с изменением системного уровня стероидов.

Цетиловый спирт и пропиленгликоль могут вызывать местную аллергическую реакцию (контактный дерматит).

Препарат не содержит консервантов.

Баллон находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры выше 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано. В связи с возможным развитием побочных эффектов (повышение артериального давления, головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Пена ректальная дозированная, 2 мг/доза.

Упаковка:

По 14 доз препарата в алюминиевый аэрозольный баллон с клапаном дозирующего действия, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов.

Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина (Евр.Ф.) и вазелинового масла (Евр.Ф.), 7:3.

1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Срок годности после первого вскрытия баллона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Аэрозоль-Сервис АГ, Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Фальк Фарма ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)